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1、药品新版GMP认证检查报告企业名称*制药有限公司认证范围大容量注射剂建议证书有效期5检查时间2011.09.15-2011.09.18申请书编号GMP11*检查依据药品生产质量管理规范(2010年修订)陪伴部门陪伴人员职务一、检查的状况专述：依据国家局药品认证管理中心的部署，由*、*、*3人组成的检查组于2011年9月15日至2011年9月18日，对*制药有限公司的大容量注射剂车间进行了GMP认证现场检查。*省局安监处唐小波任视察员。1、申请认证企业概述*制药有限公司成立于1998年，注册资本3000万元，注册地址：西安市高新区科技六路西端18号，原名为“*怡悦制药有限公司”，2005年7月更
2、名为“*制药有限公司”。公司于2001在高新区科技六路西端建成总占地面积12801.25 平方米，其中建筑面积8710.34平方米的标准厂房，绿化面积5081.32平方米。2010年12月固体车间通过*省食品药品监督管理局的GMP证书到期重新认证。2010年3月经*省食品药品监督管理局批准*制药有限公司兼并收购*制药有限公司。本次申请认证的玻璃瓶输液生产线属兼并收购迁址新建项目。 本次认证为新建的玻璃瓶大容量注射剂生产线一条，仅有乳酸左氧氟沙星注射液一个品种。该生产线于2010年11月通过*省食品药品监督管理局检查，批准增加大容量注射剂生产范围；又于2010年12月通过*省食品药品监督管理局对
3、部分大容量注射液产品进行的处方工艺核查。因该企业玻璃瓶大容量注射剂生产线为新建生产线，为第一次认证，无变更。本次认证的大容量注射剂车间位于公司总平的南部，一层为大容量注射剂生产车间，面积1090.8平方，按GMP要求设置设计，设备选型基本合理；生产区人流物流线路较为清楚合理，生产车间由无干净级别的限制区和干净级别分为A/C、C级的生产区域构成。仓储位于该车间二层，设有收货、待验、合格、不合格、退货或召回、阴凉物质存放的专用区域等。该公司现有在册员113人，其中大中专以上员工64人，占全体员工57%，其中具有与医药相关专业的员工有62人，占全体员工55%。由于本次认证为该公司兼并迁建大容量注射剂
4、生产线的首次认证，*省局针对本次认证，对该公司核发了乳酸左氧氟沙星注射液2个规格（规格为100ml：0.1g，100ml：0.2g）的药品再注册批件，并注明 “仅用于GMP认证”。本次申请认证过程中生产的乳酸左氧氟沙星注射液一个品种的2个规格的产品，企业应在取得大容量注射剂生产线GMP认证证书后完善后续事宜，*省局应对该公司仅供GMP认证的试生产相关的产品依据相关规定做销毁处理。2、检查简述该公司本次申请药品GMP认证的玻璃瓶大容量注射剂车间为一条大容量注射剂生产线；生产剂型为大容量注射剂（玻璃瓶）；该企业现有一个供认证品种：乳酸左氧氟沙星注射液（规格为100ml：0.1g，100ml：0.2
5、g），检查组通过对以上产品特性进行了分析，认为本检查清单将以生产过程限制和灭菌工艺作为此次检查的重点。检查基本内容包括：以机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、质量限制与质量保证、托付生产与托付检验、产品发运与召回、自检等内容以及特殊是无菌生产工艺的执行状况绽开检查。此外，基于风险限制和系统管理限制理论将厂房，设施，设备系统、空调系统、制水系统、压缩空气系统、人员管理系统、物料与产品管理等各系统，采纳从“源头”到终端（运用点）品质考评，实行沿线追溯的检查方法，通过各系统的设计、安装确认、性能确认、运行维护、风险分析、预警限制、产品（运用终端的品质保
6、障）进行检查，对该公司的质量管理目标的实现进行深化、系统、完整的评价。本次检查中动态检查了现场正在生产的乳酸左氧氟沙星注射液（生产批号：110901；规格为100ml：0.1g）的生产过程，并实行查阅该品种的三批试生产记录（批号分别为：101201、101202、101203）的方式，对乳酸左氧氟沙星注射液（生产批号：110901；规格为100ml：0.1g）从原料购进到产品入库的全过程进行了检查。经查，该产品的生产工艺符合要求，原料购进渠道合法，原辅料均按质量标准进行了检验，中间体按内控标准进行了检验，产品入库按质量标准进行了全检。二、检查状况汇总评估如下：（一）质量管理检查组依据质量保证系
7、统、药品生产质量管理和质量限制的基本要求，查阅了相关文件，并对该公司供应的质量部门组织机构图等有关信息进行了核对。1.该公司确定了质量目标，质量管理的范畴涵盖产品的技术转移、生产、质控、放行、储存、运输过程等生命周期全过程；厂房设施、设备、设施及相关人员配备到位，能满意产品的工艺和标准要求。2.建立了质量保证系统，明确了各部门职责，有相适应的文件体系，验证和记录完整。3.质检场所、设施、设备基本能够满意生产需求，设备、量具、仪器经过了校准，制定了检验操作规程并按规程实施检定，并进行了记录。4.对质量风险实施了风险管理和风险限制。（二）机构与人员检查中核实了该公司的组织架构、职责安排以及履职状况
8、。1、企业管理机构健全，质量管理部门独力行使职权，质量检验、质量限制分别设立，人员配备到位，质量管理人员共12人，其中质量限制6人，质量保证4人。全员进行了理论和岗位操作培训，但个别人员的的岗位操作培训还不到位。2、关键岗位管理人员的资质和实践阅历符合规范要求：企业负责人*，药剂专业，从药年限18年。2010年3月任*制药有限公司总经理。企业总工（兼质量授权人）：*，制药工程硕士，从药年限16年。09年任*制药总工兼质量授权人。质量总监*：主管质量管理（质量保证、质量限制）工作 ，中药专业，本科学历，高级工程师，执业药师，从事药品生产质量管理工作二十多年，有实力对药品质量管理的实际问题做出正确
9、推断和处理。质量保证部由*负责，本科学历，具有近十年从药阅历，具备丰富的质量管理阅历。质量限制部由杜鑫负责，大专学历，具有近十年工作阅历，具备丰富的质量分析及质量检验的阅历。生产部部长*：本科学历，工程师，从药20余年；2003年至今在*制药有限公司任生产部长。工程部部长*：大专文化，设备工程师，从事设备管理工作十多年。有较丰富的设备管理阅历，有实力作好设备维护保养、消防、平安管理工作。经检查发觉人员与组织机构系统存在如下缺陷：一般缺陷项：1、部分从事药品操作的人员岗位SOP培训不到位，如：压缩空气岗位操作员工现场回答问题不精确；部分新进厂员工培训档案中缺少上岗培训确认内容。（27）（三）厂房
10、与设施、设备本次申请认证范围为玻璃瓶大容量注射液（最终灭菌）生产线一条，依据生产工艺流程和所要求的空气干净度等级进行划分，布局基本满意生产须要，设计布置基本符合GMP（2010版）。该公司大容量注射剂车间位于厂区的南部，于2010年3月依据玻璃瓶大容量注射剂工艺布局建设而成。2010年05月30日净化改造施工完成并投入运用。一层为输液注射剂生产车间，面积1090.8平方，C级干净区面积339.6平方，主要分布原辅料储存间、原辅料称量间、活性炭称量间、浓配、稀配、精洗、灌装、上塞压塞、轧盖、中间产品限制室、人流更衣及缓冲间、工衣洗消整理、容器具清洗存放、洁具间等工作区域。胶塞漂洗间、灌装加塞间为
11、局部A级。该建筑主体为三层钢筋混凝土现浇整体式框架结构，外墙表面贴瓷砖，内表面贴净化夹心彩钢板，各功能间采纳净化夹心彩钢板分割。地面为环氧自流平地坪。车间生产线布置自东部起至西部结束，该生产线由千山制药机械有限公司生产，由粗洗机、精洗机、灌装加塞机、轧盖机、自动上下瓶机、灯检机、贴签机等设备组成流水线，无物料往复运动。不同干净级别设置缓冲间，压差保持10帕以上，生产设备采纳各自动力单独限制，相接连成流水线，无设备穿越不同干净级别现象。全部对外的部位均用净化夹心彩钢板密封，全部关键设备均是316L不锈钢材质。人物流通道分别设置，进入干净区均经过缓冲、净化，不相互阻碍。该车间设计基本合理，结构紧凑
12、，各项功能间齐全，可以满意生产过程中的须要，保证不会造成混淆、相互污染。仓库、贮存区域位于该建筑二层，设置专用电梯，保证物料进出。分别设置待验、合格、不合格、退货或召回、阴凉物质存放的专用区域。可以满意原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品的储存。建立有专用的通风设施，照明设施符合仓储照度要求。各个仓储区均安装温湿度计，能够满意物料或产品对贮存条件和平安贮存的限制，不合格、退货或召回的物料或产品设有隔离存放区域。.大输液车间干净厂房空调净化系统由西安利君医药设计有限公司设计。配备独立专供ZK-21型组合空调一台，由吴江市永大空调净化有限公司生产，总送风量为21000立方米
13、/小时，初效过滤G4级、中效过滤F8级、高效过滤器为F14。大输液车间干净厂房主要分布原辅料储存间、原辅料称量间、活性炭称量间、浓配、稀配、精洗、灌注、上塞压塞、轧盖、中间产品限制室、人流更衣及缓冲间、工衣洗消整理、容器具清洗存放、洁具间等工作区域。其中干净区分设C级区339.64m2，C级背景下A级区11.16m2。输液注射剂车间有独立的空调净化系统。系统由新风采集混合、送回风管道、组合空调机箱以及粗、中、高效空气过滤器组成。系统内置臭氧发生器，用于干净区域的灭菌。冷水机组的冷量为694KW，冷水机组输送冷水至大输液车间干净厂房空调可满意夏季制冷的要求。空调机组由送风段、回风与新风混合段、粗
14、效过滤段、表冷段、加热段、加湿段、中效段等组成，送风管末端干净室入口处安装高效过滤器。空气经过初、中、高三效过滤后送入干净室，气流采纳顶送侧回。局部安装A级层流罩（灌装间）。温度限制在2024度，相对湿度限制在4565%，回风利用率62.6%，干净区与室外大气压差大于10帕且称梯度增加，干净走廊相对大气压差大于15帕、灌装间为20帕，不同级别功能区域保持10帕左右相对压差。净化区域换气次数不小于20次/小时。进行了安装确认、运行确认、性能确认，验证结果符合要求。公司制定了净化空调系统相关的运行、维护管理规程文件。定时记录和检查系统的温湿度、压差等参数，对系统进行日常、定期维护和检修；并对干净区
15、环境进行动态监测悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌，制定警戒限度与纠偏限度为：悬浮粒子数警戒限度0.5m 1500000，5um15000；纠偏限度0.5m20000005um 23000；沉降菌警戒限度30cfu/4小时，纠偏限度40 cfu/4小时；浮游菌警戒限度60 cfu/m3，纠偏限度90cfu/m3 。系统运行稳定，干净区监测结果符合要求。该公司工艺用水设施有纯化水、注射用水和纯蒸汽系统。制剂车间注射用水的终端储罐和输送管道均选用316L不锈钢材料，制剂车间的纯化水终端储罐和输送管道采纳304不锈钢材料。制药用水的管路全部依据单管闭路循环管路施工，无盲管。运用前全部经过钝化处理，各单独的单
16、管闭路循环管路均可采纳纯蒸汽灭菌。在各用水点近端安装有过滤器，保证制药用水运用前得到过滤。储罐上均装有疏水性呼吸器纯化水、注射用水系统均进行了验证，验证结果表明符合运用要求。纯蒸汽发生器经过验证，符合生产须要的纯蒸汽，以供应生产中湿热灭菌的热源。纯水系统主要由预处理、二级反渗透、及紫外线杀菌和过滤等四大部份组成。生产实力为6吨/小时。该公司对水系统设立了以电导率为限制参数的动态监测方案，纯化水制定警戒限度为1.5s/cm，纠偏限度为1.8s/cm；注射用水制定警戒限度为0.8s/cm，纠偏限度为1.0s/cm；车间运用的注射用水作为原料管理，纯化水罐的合格纯化水为原料水，经过六效列管式蒸馏水机，采纳纯蒸汽为能源分别蒸馏
