糖衣与薄膜衣的比照 为了保证片剂质量和方便服用，在压片后的片芯表层包裹适宜的衣 层材料，使片剂中的药物与外界隔离，从而到达防潮、避光、隔绝 空气氧化、增强药物保存的稳定性，掩盖片剂中的不良嗅味和减少 药物刺激的目的，故需要在药物片芯表层进行包衣长期以来国内普药生产中的片剂包衣技术，大多沿用传统落后 的糖浆包衣工艺，把以滑石粉、蔗糖、明胶为主的多种与药物治疗 毫无关系的辅料，附加在药物片芯的表层，使糖衣片有效药物片芯 额外增重到达 50-100%，因此，长期服用会对人体造成极大危害、 尤其是糖尿病患者同时，糖浆包衣生产过程中也难以防止粉尘飞 扬、污染环境，化糖、化胶、添加色素、晾片、物料存放均需占用 车间较大空间且生产工艺复杂，操作过程中大多依赖操作者凭经 验，凭手感控制包衣质量，与药品生产质量管理标准(GMP)大相径 庭由于糖浆包衣过程中的不可控因素较多，很多糖衣片剂生产企 业在糖衣片生产和存放过程中，还经常性的容易出现裂片、花班、 霉点、崩解超时、含量下降、吸湿性强、不易保存、生产时间和晾 片时间长等诸多缺陷薄膜包衣系指在药物片芯表层外包一层比较稳定的高分子聚合 物衣膜，由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，所以称为薄膜衣。
薄膜衣片与糖衣片无论质量与成本比较，都有不少的优点：生 产时间短，操作自动化，由于包衣过程中，包衣锅一直处于负压状 态下，不易产尘，不污染环境，生产过程全部处在设备和人工可控 状态下，符合 GMP 生产管理标准要求节省物料，薄膜衣片辅料 的增重仅为片芯的 2-4%，薄膜衣料是由高分子化合物构成，无毒无 味，患者长期服用无明显附作用病例显示根据高分子物料的性质， 还可分别制成胃溶、肠溶、缓释、控释、靶向制剂等多种薄膜包衣 物料，以満足不同患者的病理需求，拓宽了片剂药效在医疗技术上 的应用范围薄膜衣片不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易 产生裂片、花班，霉点、易于崩解，大大提高了药物的溶出度、生 物利用度、药物保存的有效期片型美观、标志清晰、不昜仿冒 由于薄膜衣片体积小，片型光滑、对儿童和妇女患者吞咽更容易、 更方便薄膜衣片对糖尿病患者和忌糖患者也都没有服用限制，扩 大了病患者使用范围包衣后不需晾片过程，就可直接进入包装工 序，大大缩短了生产周期但生产过程中对片芯的硬度及表层的光 洁度要求较高，否则包衣过程中会出松片和粗造毛片，影响片型和 美观在国外药品片剂生产中，基本上形成了以薄膜包衣取代糖浆包 衣趣势，在国内大多数中外合资企业也都从新药、普药片剂生产中， 优先选用薄膜包衣技术，也在加速淘汰糖浆包衣生产工艺。
薄膜衣片与糖衣片比较，既然有上述诸多优点，为什么在国内 大多中小药品生产企业中仍难以推广，大多厂家仍沿袭糖浆包衣工 艺，一是普药生产成本偏高、利润偏低，二是质量让位于成本，且 成本概念模糊据此，本人根据对所在药厂同种产品分别生产薄膜 衣片与糖衣片的综合成本作出分析比较，见下面表一，抛砖引玉， 供大家磋商参考•取片片■片片・05?却片»wm 曲1值fik卽世（常魁也我啊1无无包农口蚪.：片岑聖豪50-1 m昨十畑注产苦間曲1? 1^1Z^h12-16h去3b1^-ZUh苹新或片片t<.r feM 範■富迄朋克片■注一 U皓 包柄直小個琨境治！4a%时冏1丸诽空炳用塑總矍翔£3h1糖衣包糖衣主要分为以下几个步骤: 〔1〕包隔离层其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中 的水分浸入片芯可供选用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、 15%〜20%的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP) 乙醇溶液以及10%〜15%的明胶浆或30%〜35%的阿拉伯胶浆，但 后两者的防潮效果不够理想〔2〕包粉衣层为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和 滑石粉的方法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。
操作时一 般采用高浓度的糖浆(65%〜75%, g/g)和过100目的滑石粉，洒 一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20〜30min (40〜55°C)，重复 以上操作15〜18次，直到片剂的棱角消失为了增加糖浆的黏度， 也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶3) 包糖衣层粉衣层的片子外表比较粗糙、疏松，因此应再包糖 衣层使其外表光滑平整、细腻坚实操作要点是加入稍稀的糖浆， 逐次减少用量(湿润片面即可)，在低温(40%)下缓缓吹风干燥， 一般约包制1 0〜 1 5层4) 包有色糖衣层与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了 片剂美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素每次 加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约 需包制8〜15层5) 打光其目的是为了增加片剂的光泽和外表的疏水性一般用 四川产的米心蜡，常称为川蜡；用前需精制，即加热至 80〜100C 熔化后过 100 目筛，去除悬浮杂质，并掺入 2%的硅油混匀，冷却 后刨成80目的细粉使用，每万片约用3〜5kg2．薄膜衣 包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型3大类： 〔1〕胃溶型即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片 剂薄膜包衣。
材料包括羟丙基甲基纤维素（HPMC〕、羟丙基纤维 素（HPC）、丙烯酸树脂"号、聚乙烯吡咯烷酮〔PVP〕〔 2〕肠溶型系指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的 高分子薄膜衣材料包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖 衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光最常用的肠溶衣 材料包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲 基纤维素（HPMCP）、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP〕、苯乙烯 马来酸共聚物、丙烯酸树脂I号、II号、III号（甲基丙烯酸与甲基 丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L〕〔3〕水不溶型系指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料材料包括： 乙基纤维素（EC）、醋酸纤维素（EA）、乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA）〔4〕其他辅助性的物料包括：增塑剂、抗黏着剂、遮光剂等常 用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸 二乙酯或二丁酯等；常用的抗黏着剂有滑石粉、硬脂酸美；常用的 遮光剂主要是二氧化钛；常用的色素主要有苋菜红、胭脂红、柠檬 黄及靛蓝等食用色素。