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1、医疗器械产品技术要求编号：内窥镜摄像系统1. 产品型号 /规格及其划分说明型号：ALPHA DigiCam Versatile n HD2. 性能指标2.1 工作条件a) 环境温度：5 C40 C；b) 相对湿度：30%85% (不冷凝);c) 大气压力范围： 700 1060hPa；d) 电源要求： 100240VAC 10%, 5060Hz.2.2 基本要求2.2.1 摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。2.2.2 摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。2.2.4 摄像系统的开关，调节器应操作灵
2、活可靠，无接触不良和误动作。2.2.5 摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。2.2.6 摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。2.2.7 摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。2.3 光学变焦：变焦镜头S.2000.71的焦距范围为1634mm定焦镜头系统，S.2000.81 n镜头焦距为 25mm,允差：土 10%), S.2000.77 n镜头焦距为 18mm,允差：土 10%)。2.4 信噪比摄像机控制单元的信噪比应62dB。2.5 基本功能2.5.1 镜头调节：设备配备有变焦镜头和定焦镜头。 变焦
3、镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。2.5.2 内窥镜检查模式：设备共有 7 种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案 1 、腹腔镜检查方案 2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。2.5.3 白平衡：设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设 备可提示当前的白平衡状态。2.5.4 用户档案：设备最多可存储 10 个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档案的保存、 选择和 删除。2.5.5 摄像头自动启动模式： 开启摄像头自动启动功能后，摄像头可在接通电源后自动开启。2.5.6 摄像
4、头控制键： 设备通过用户菜单可预设摄像头左右键的功能，设置完成后可直接通过摄像头控 制键实现预设功能的操作。2.5.7 遥控功能： 设备可通过活性和边缘控制两种控制模式控制与设备配合使用的录像机、图像 印刷机等外部设备。2.5.8 起始菜单功能：起始菜单功能开启后， 接通设备后用户菜单将自动出现在屏幕上， 如关闭此功能则 需要按压菜单键来开启菜单。2.5.9 抗莫尔效应过滤器： 设备配备有抗莫尔效应过滤器，可通过摄像头控制键控制其开启和关闭。2.6 图像参数调节2.6.1 亮度调节：设备可分10个等级（09）进行图像亮度的调节，级别热高，亮度热高。2.6.2 色光调节：设备可从蓝色色谱范围到红
5、色色谱范围分 10 个等级（ 0 9）进行色光调节。2.6.3 测量区域设置： 为满足不同的图像需要，设备可进行三种测量区域的选择：平均测光、点测光 1（约为画面的 1/2 ）、点测光 2 （约为画面的 1/4 ）。2.6.4 轮廓加强：设备可从弱到强分 1 0个等级（ 0 9）加强图像轮廓清晰度，级别越高，轮廓清晰 度越高。2.6.5 快门控制速度：设备可分7个等级（06）设置快门控制速度。2.6.6 增益： 设备具有根据所示物体的图像清晰度进行自动增益控制的功能，当通过用户菜单 分 4 等级来设置自动增益水平。2.6.7 显示器格式：设备输出图像有三种显示格式选择：SXGA（128（X 1
6、024像素）、1080p（1920 X 1080像素）、WUXGA（192X1200 像素）。2.6.8 缩放：用户可通过菜单中的放大选项，设定 0、 1 、 2、 3、 4、 5 放大级别，代表从小到大 的放大程度，“0”级为无放大，在将放大等级调节为“ 5”级时的放大倍数应为 1.5x, 允差 5%。2.7 其他功能设置： 设备通过用户菜单可开启或关闭测试图像功能、设备声音、 info 显示及设置设备菜单语音。2.8 感光度：3CCD摄像头与1CCD摄像头的感光度均为1.51ux ,（允差：土 10%2.9 最低照度：3CCD摄像头与1CCD摄像头的最低照度均为2.71ux ,（允差：土
7、10%。2.10 安全要求应符合 GB 9706.1-2007 及 GB 9706.19-2000 的要求。2.11 摄像头成像分辨率：3CCD 摄像头与 1CCDS像头的分辨率均为：1280X 1024,1920 X 1080,1920 X 1200。2.12 摄像头扫描频率：1CCD 及3CCD摄像头的垂直扫描频率为 15.625kHz，水平扫描频率为：14.286MHz 允许误差： 8%。2.13几何位置失真：1CCD及 3CCD8像头几何失真不大于3%2.14 电磁兼容要求应符合YY0505-2012的要求3. 检验方法3.1 工作条件a ） 环境温度5C40C；b) 相对湿度：30%
8、 85% (不冷凝);c) 大气压力范围：7001060hPa;d) 电源要求：100240VAC 10%,5060Hz。3.2 基本要求： 按照说明书正确安装设备，实际操作并目视检查，结果应符合 2.2 的要求。3.3 光学变焦： 连接变焦镜头与摄像头，启动设备，调节焦距至其最大值、中间值、最小值，分别用焦距测量仪进行测量并记录，后分别连接各定焦镜头与摄像头，启动设备，用焦距测量 仪测量各定焦镜头的焦距，结果应符合 2.3 的要求。3.4 信噪比：连接设备与视频测试分析仪，启动设备并摄取灰度测视图，用视频测试分析仪 检测设备的信噪比，应符合 2.4 的要求。3.5 基本功能3.5.1 镜头调
9、节，启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.1的要求。3.5.2 内窥镜检查模式：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.2 的要求。3.5.3 白平衡：启动设备并实际操作予以验证，应符合 2.5.3 的要求。3.5.4 用户档案：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.4的要求。3.5.5 摄像头自动启动模式：启动设备并实际操作予以验证，应符合 2.5.5 的要求。3.5.6 摄像头控制键：启动设备并实际操作予以验证，应符合 2.5.6 的要求。3.5.7 遥控功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.7的要求。3.5.8 开始菜单功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合 2.5
10、.8 的要求。3.5.9 抗莫尔效应过滤器：启动设备并实际操作并予以验证，应符合 2.5.9 的要求。3.6 图像参数设置3.6.1 亮度调节：启动设备并对亮度进行逐级调节，观察输出画面的亮度变化，应符合2.6.1 的要求。3.6.2 色光调节：启动设备并对色光进行逐级调节，观察输出画面的色光变化，应符合2.6.2 的要求。3.6.3 测量区域设置：启动设备并实际操作予以验证，应符合 2.6.3 的要求。3.6.4 轮廓加强： 启动设备并逐级调节图像的轮廓加强程度， 观察输出图像的轮廓变化， 应符合 2.6.4 的要求。3.6.5 快门控制速度：启动设备并实际操作予以验证，应符合 2.6.5
11、的要求。3.6.6 增益： 启动设备并实际操作予以验证，应符合 2.6.6 的要求。3.6.7 显示格式： 启动设备并调节输出图像的显示格式，截取各显示格式的图像，并用专用软件对 截图图像的像素进行读取，应符合 2.6.7 的要求。3.6.8 缩放 启动设备，并通过用户菜单设定设备的图像放大程度，调节至最大时，测量放大 倍数，应符合 2.6.8 的要求。3.7 其他功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合 2.7 的要求。3.8 感光度：调整照明装置的照明度至 1001x, 将镜头置于照明区域内，并将镜头的放 大率调整为最大值，然后插入两个灰色滤光片（每个x8）,调整设备的视频输出等级直至初始
12、值（490mV的30%通过以下公式进行计算照明，应符合 2.8的要求。感光度=照明度 /643.9最低照度：调整照明装置的照明度值 1001X,将镜头置于照明区域内，并将镜头的放 大率调整为最大值，然后插入两个灰色滤光片（每个 x8），调整照明度越来越大，直至测试 图停止，读取测视图的照度值，并通过以下公式进行计算照度，应符合 2.9 的要求。最低照度 =读取照度 /643.10 安全试验按照 GB 9706.1-2007、GB9706.19-2000 的试验方法进行。3.11 摄像头成像分辨率：连接设备和分辨率检测设备，实际操作检测1CCD摄像头和3CCD摄像头分辨率，其 结果应符合 2.1
13、1 的要求。3.12 摄像头扫描频率：分别连接主机、1CCD5像头、3CCD摄像头和示波器，实际操作测量1CCD摄像头和3CCD摄像头接口处的频率，其结果应符合 2.12的要求。3.13 几何失真： 调整摄像机和测量图之间的距离，使区域测试图的大圆在监视器屏上刚好完整地呈现在观察圆内。测量区域测试图的大圆在监视器屏上的最大直径Dmax和最小直径 Dmin 按公式计算，其结果应符合 2.13 的要求。3.14 电磁兼容试验按照 YY 0505-2012 的规定方法进行。附录A产品主要特征a) 按防电击类型分类：I类；b) 按防电击的程度分类：CF型；c) 按对进液的防护程度分类：IP20 ;d)
14、 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用 时的安全程度分类：不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉情况 下使用；e )按运行模式分类：持续运行；f) 设备的额定电压和频率：100240VAC 10% 5060Hz;g) 设备的输入功率：400mAh) 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否；i) 设备是否具有信号输出或输入部分：是；j) 永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；k) 电气绝缘图HDMiHDDViVideoS-Video-DV230VatIecuPCB mediCbusDC/DC2tVdcPower sup pl
15、y12Vd*camera序号绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压1A-a1基本绝缘230VAC1500VAC2A-e基本绝缘230VAC1500VAC3B-a双重绝缘230VAC4000VAC4B-d基本绝缘12VDC1500VDC附录B1.产品组成：见表1表1部件编号描述S.2080.05 MS摄像机控制单元（CCUS.2080.30 MS3CCD摄像头S.2080.10 MS1CCD摄像头S.2000.81 n旋转式定焦镜头（f = 25mmS.2000.71变焦镜头（f = 1634mr）iS.2000.77 n旋转式定焦镜头（f = 18mmS.2815.16电源线S.2000.61Y/C电缆S.2000.62BNC电缆S.2080.87HDMI/DVI 电缆(L
