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1、 . 注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠说明书【药品名称】通用名：注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠英文名：PiperacillinSodiumandTazobactamSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongPailaxilinna/Sanzuobatanna商品名：特治星(Tazocin)【成份】本品主要成份为哌拉西林和他唑巴坦。哌拉西林钠是右旋-氨苄青霉素的衍生物。哌拉西林的化学名称是：2S，5R，6R)-6(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧-1-哌嗪甲酰氨基)-2-苯乙酰氨基-3,3-二甲基-7-氧-4-硫杂-1-氮杂双环庚烷-2-羧酸盐。分子式:C23H26N5NaO
2、7S分子量:539.54Cas No：59703-84-3他唑巴坦钠是青霉素基核的衍生物，他唑巴坦的化学属性是一种磺基青霉素酸，其化学名称是：2S-2,2,5-3-甲基-7-氧代-3-(1H-1,2,3,-三唑-1-甲基)-4-硫杂-1-氮杂双环3，2，0-庚烷-2-羧酸-4，4-二氧化钠。分子式:C10H11N4NaO5S分子量:332.28Cas No：89785-84-2【性状】本品为白色至类白色疏松块状物或粉末。【适应症】哌拉西林/三唑巴坦适用于治疗以下由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和/或局部细菌感染。1.下呼吸道感染。2.泌尿道感染(混合感染或单一细菌感染)3.腹腔感染。4.皮肤与
3、软组织感染。5.细菌性败血症。6.妇科感染。7.与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。8.骨与关节感染。9.多种细菌混合感染；哌拉西林/三唑巴坦适用于治疗多种细菌混合感染，包括疑心感染部位(腹腔、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科)存在需氧菌和厌氧菌的感染。尽管哌拉西林/三唑巴坦仅适用于上述情况，但由于哌拉西林/三唑巴坦药物中有哌拉西林成份，所以对于治疗由哌拉西林敏感细菌所致的感染仍是经受得起检验的。因此，治疗由对哌拉西林敏感细菌以与对哌拉西林/三唑巴坦敏感的产-酰胺酶细菌所致的混合感染没有必要增加使用另一种抗生素。在治疗前应进展适当的细菌培养以与做药敏试验，以便确认引起感染
4、的微生物，并且确定致病菌对哌拉西林/三唑巴坦的敏感程度。基于哌拉西林/三唑巴坦对如前面所罗列的革兰阳性和阴性、需氧和厌氧细菌具有广谱的抗菌活性，因此，将其用于治疗混合感染以与在药敏试验结果尚未报出时进展经历性治疗均十分见效。然而，虽然在药敏试验结果报出之前，可以使用哌拉西林/三唑巴坦进展治疗，但一旦获得药敏结果或治疗无临床反响时，仍需要修正治疗方案。严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开场使用哌拉西林/三唑巴坦作经历性治疗。哌拉西林/三唑巴坦与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协同作用。特别是在病人宿主防御系统受损的情况下，联合用药的治疗是成功的。两种药物均应使用全治疗剂量。一旦
5、细菌培养和药敏试验结果报出，应调整抗生素的治疗。在治疗中性粒细胞减少症的病人时，应使用全剂量的哌拉西林/三唑巴坦以与某一种氨基糖苷类抗生素，对于钾储藏低下的病人要警觉可能出现低钾血症，在这类病人应定期测定电解质水平。【规格】4.5g(哌拉西林4.0g与三唑巴坦0.5g)【用法用量】剂量本品必须缓慢静脉滴注给药(给药时间20-30分钟以上)或缓慢静脉注射(至少3-5分钟以上)。成人与12岁与12岁以上的青少年肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5g哌拉西林/三唑巴坦。每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减，剂量围可每6小时，8小时或12小时一次，从一次2.25g哌拉西林/三
6、唑巴坦至4.5g哌拉西林/三唑巴坦。肾功能不全在肾功能不全和血液透析的病人，静脉用剂量和给药间隔时间应根据实际肾功能受损的程度调整，患者肾功能不全患者使用本品的每日推荐剂量如下:成人肾功能受损时静脉用剂量表生肌酐去除率(ml/min)哌拉西林/三唑巴坦的推荐使用剂量40无须调整20-4012g/1.5g/日分次用药，4g/500mg/次，q.8.H208g/1g/日分次用药，4g/500mg/次，q.12.H对于血液透析的病人，哌拉西林/他唑巴坦的最大日剂量是8g/1g/日。此外，由于血液透析在4小时排出30%50%的哌拉西林，每次透析后，可追加使用2g/250mg哌拉西林/他唑巴坦一次，此外
7、，对肾功能衰竭和肝功能不全的病人，测定其哌拉西林/他唑巴坦的血清浓度可提供调整剂量的另外指导。疗程用哌拉西林/他唑巴坦治疗急性感染，至少应用5天，并且在临床病症缓解或发热者体温恢复正常后继续使用48小时。使用前稀释和配置溶液的方法：每瓶药品需参加的稀释剂容量如下表所示，请使用下面罗列的相容的稀释液稀释，摇动直至药品溶解。药品规格(哌拉西林/三唑巴坦)参加瓶中的稀释液体积2.25g10ml4.50g20ml可用于配制溶液的相容的稀释剂：注射用0.9%氯化钠注射用无菌水含苯甲醇的抑菌抑菌注射用水含对羟基苯甲酸酯类的抑菌注射用水抑菌盐水/苯甲醇抑菌盐水/尼泊金酯类稀释液可用注射器抽出，如按正确的稀释
8、方法稀释，注射器所抽出的全部溶液将提供标示量所示的哌拉西林/他唑巴坦。上述稀释液可用以下相容的静脉用药的稀释液的某一种进一步稀释至要求使用的容量(如50mL-150mL)：相容的静脉用药稀释剂注射用0.9%氯化钠注射用无菌水5%葡萄糖6%右旋糖酐盐水建议使用灭菌注射用水每次最大推荐剂量为50mL配制溶液的贮藏和稳定性特治星在稀释或配制溶液后，如在室温下保存，应在24小时使用；如冷藏保存(2-8)应在48小时使用，不用的稀释液应该废弃。特治星与含乳酸盐的林格式注射液不相容。药剂学的配伍禁忌由于哌拉西林/他唑巴坦与其他药物的配伍问题未明确，不应将哌拉西林/他唑巴坦与其他药物混合于同一注射器或同一静
9、脉输液瓶中，每当哌拉西林/他唑巴坦与另一种抗生素如 ：氨基糖苷类药物合用时，必须分别给药。哌拉西林/他唑巴坦在体外可导致氨基糖苷类药物的大量失活。由于化学的不稳定性，哌拉西林/他唑巴坦不得注入仅含碳酸氢钠的溶液中使用。哌拉西林/他唑巴坦不得参加血浆制品或白蛋白水解产物中应用。【不良反响】不良反响按CIOMS频率分类列于表中:很常见:10%常见:1%少见:0.1%和1%罕见:0.01%和0.1%非常罕见:0.01%身体系统不良反响感染和侵染少见:念珠菌二重感染血液和淋巴系统异常少见:白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少罕见:贫血，出血表现(包括紫癜，鼻衄，出血时间延长)，嗜酸性粒细胞增多，溶血
10、性贫血非常罕见:粒细胞缺乏症，Coombs直接试验阳性，全血细胞减少症，局部促凝血酶原激酶时间延长，凝血酶原时间延长，血小板增多症免疫系统疾病异常少见:过敏反响罕见:过敏性/过敏性样反响(包括休克)代和营养异常非常罕见:血白蛋白减少，血糖降低，血总蛋白减少，低钾血症神经系统异常少见:头痛，失眠血管系统异常少见:低血压，静脉炎，血栓性静脉炎罕见:面色潮红胃肠系统异常常见:腹泻，恶心，呕吐少见:便秘，消化不良，黄疸，口腔炎罕见:腹痛，伪膜性结肠炎肝胆系统异常少见:谷丙转氨酶水平升高，谷草转氨酶水平升高罕见:胆红素水平升高，血碱性磷酸酶水平升高，-谷氨酰转移酶水平升高，肝炎皮肤和皮下组织异常常见:皮
11、疹少见:瘙痒，荨麻疹罕见:大疱性皮炎，多形性红斑非常罕见:Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症肌肉骨胳、结缔组织和骨骼系统异常罕见:关节痛肾脏和泌尿系统异常少见:血肌酐水平升高罕见:间质性肾炎，肾功能衰竭非常罕见:血尿素氮水平升高全身疾病和给药部位异常少见:发热，注射部位反响罕见:僵直哌拉西林治疗与囊性纤维化患者发热和皮疹的发病率增加有关。【禁忌】禁用于对任何-酰胺类抗生素(包括青霉素类和头孢菌素类)或-酰胺酶抑制剂过敏的患者。【考前须知】A.特别警告在开场哌拉西林/三唑巴坦治疗之前，应该仔细询问既往对青霉素、头孢菌素和其他过敏原引起的过敏反响史。已有报道称，承受青霉素类
12、(包括哌拉西林/三唑巴坦)治疗者可发生严重、偶可致死的过敏(过敏性/过敏性样包括休克)反响。这些反响更可能发生于既往对多种过敏原过敏的患者。严重过敏反响需要中止抗生素治疗，并可能需要应用肾上腺素与采取其他紧急措施，如:给予吸氧、静脉用皮质类固醇激素、气道处理(包括气管插管)等治疗。几乎所有抗菌药物，包括哌拉西林/三唑巴坦，都有发生伪膜性结肠炎的报告。任何抗生素诱导的伪膜性肠炎可能表现为轻度至危与生命的严重、持续性腹泻。伪膜性肠炎病症可在抗菌治疗期间或抗菌治疗之后出现。因此，使用抗菌药物后发生腹泻的患者应当注意考虑这一诊断。抗菌药物治疗改变了结肠的正常菌群，可能使梭菌过度生长。研究说明困难梭菌产
13、生的一种毒素是引起“抗生素相关结肠炎的主要原因之一。伪膜性结肠炎被确诊后，应当开场采取治疗措施。轻度患者只需停用抗生素即可，中重度患者需要考虑保持体液和电解质平衡，补充蛋白质，使用临床上对困难梭菌结肠炎有效的抗菌药物治疗。B.考前须知使用-酰胺类抗生素(包括哌拉西林)治疗的局部患者可有出血表现。这些反响常与凝血试验(如凝血时间、血小板聚集和凝血酶原时间)异常有关，并多见于肾功能衰竭患者。如果有出血的表现，应当停用抗生素治疗(注射用哌拉西林/三唑巴坦)，并采取相应的治疗措施。不能忘记治疗过程中可能出现耐药菌株，引起二重感染。如果出现这种情况，应当采取相应的措施。和其他青霉素类一样，如果本品静脉给
14、药剂量超过推荐剂量，患者可能会出现神经肌肉兴奋或痉挛(特别是有肾功能衰竭的患者)。本品每克哌拉西林总共包含64mg(2.79mEq)的钠，可引起患者钠总摄入量的增加。当需要限制盐摄入量的患者使用本品治疗时应考虑到这一点。钾储藏低者或合并应用可降低血钾水平的药物(用细胞毒药物或利尿剂治疗)的患者可发生低钾血症，因此，建议此类患者定期测定血电解质水平。和其他半合成青霉素类一样，哌拉西林的使用可使囊性纤维化患者发热和皮疹发生率升高。肌酐去除率40mL/min的患者和透析患者(血液透析和连续非卧床腹膜透析CAPD)，应当根据肾功能损害的程度调整静脉给药剂量。(见用法用量)。在缺乏确诊或高度可疑细菌感染
15、的证据或预防用药的情况下，处方哌拉西林和三唑巴坦可能不会使患者受益并增加耐药菌发生的风险。本品治疗过程中可出现白细胞减少和中性粒细胞减少，尤其是疗程延长者。因此应该定期检查造血功能。肾功能损害患者用药肾功能损害或血液透析患者中，静脉给药的剂量应根据肾功能受损的程度进展调整。C.患者须知患者应该被告知包括本品在的抗菌药物只能用来治疗细菌感染，而不能治疗病毒感染(如:感冒)当处方本品用于治疗细菌感染时，患者应该被告知虽然在治疗过程初期会感觉好转，但仍应按照说明用药。遗漏用药或没有完成整个疗程会导致:(1)减弱快速治疗的效力。(2)可能会增加细菌耐药性，使得将来本品或其他抗菌药物无法治疗。D.实验室检查应当定期检查造血功能，特别是长期治疗(即21天)的患者(见不良反响)。【孕妇与哺乳期妇女用药】1.妊娠致畸作用妊娠分类B哌拉西林/三唑巴坦大鼠中进展的生殖研究在
