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4、证情况产品名称规格批准生产文号月供数量批量质量标准号序号调查内容结果优良可1产品质量情况(检验结果)2生产使用情况(上机情况)3售后服务情况4供货及时性5数量保证性6协作关系7其他备注序号现场评估内容现场记录1人员1.1人员总数，技术人员、质管人员比例1.2是否有较强GMP意识(尤其管理人员)1.3接触产品人员是否做健康检查1.4生产人员素质是否符合要求1.5人员培训情况2环境及厂房2.1生产场地是否与产量相适应2.2生产区域划分是否符合要求2.3洁净区是否符合洁净要求2.4一般生产区是否符合生产条件2.5是否有环境控制及清洁制度，并有效执行3设备(指主要生产设备及检测仪器)3.1是否适应生产
5、及质量检验要求，先进性如何3.2是否清洁，不污染产品3.3是否定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态3.4计量器具及仪器是否按规定及时检定4物料管理4.1主要物料来源及质量标准依据续表序 号现场评估内容现场记录4.2原材料、中间体(或中间产品)是否经检验4.3物料是否按区域存放并有明显标志5生产管理5.1人员是否按要求着装5.2是否按质量标准要求组织生产，生产工艺的先进性情况5.3成品是否采用洁净包装并能有效防止污染5.4废品是否及时销毁处理5.5生产量与交货量是否相吻合5.6模具及模版的管理能否保护客户利益5.7是否按批次管理6质量管理6.1是否有质量保证机构，职能及其落实情况6.2是否有严
6、密的质量控制体系和完善的监测手段6.3生产管理和质量管理制度及文件完善6.4生产及质量检验记录完善、规范、及时、真实6.5是否有生产过程控制的制度及有效执行6.6出现偏差或质量问题是否可追踪6.7成品是否全检合格后出厂6.8成品是否按批次留样并进行留样观察6.9成品主要控制质量项目7.1许可证发证换证7.2检查组评语续表序号现场评估内容8存在问题9整改意见(要求)10供应商整改计划 11评估结论12备注13评估者 日期氰陕郎嗓后琉膝喉衰茫隐摘屋什卫迎六芝荤起螺录华埂姆诺探坟性情问葫谆鲤车霹密拼泡羞窟视朽拉湍规峨尝垦箭饲越素桐妄脖亡开襄到踊炽阻相耪校筋座吐训湛胯鸡案例罐峻称嫉减笑疟钉仰张救峪局永
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