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1、XX车间产品质量风险评估方案 第 29 页 共 33 页 文件编码： -RMP-（0）批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日XX有限公司XX车间产品质量风险评估方案制定部门XX车间制定人： 年 月 日审核人质量保证部： 年 月 日机动工程部： 年 月 日生产运行部： 年 月 日环保安全部： 年 月 日1. 主题内容与适用范围本程序规定了XX车间产品质量风险管理的管理内容和要求。适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。2. 目的使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对XX车间产品质量风险的分析、识别和评价，制定合适的
2、风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明XX车间产品风险管理的符合性，并为该产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。3. 术语质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。风险：危害出现的可能性和严重性的组合。风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。风险控制：实施风险管理决策的行为。风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。4. 依据标准、法规与指南质量风险管理程序 XX-C-Q-14（1）药品生产质量管理规
3、范 2010版药品GMP指南 2011年8月第一版验证管理程序 XX-C-YZ-01（4）5. 人员职责与权限风险小组成员工作内容组长负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责设备及空调厂房的风险管理评价结果的汇总分析。副组长负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责工艺及其它公用系统的风险管理评价结果的汇总分析。成员负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及设备及空调厂房质量风险管理过程的具体实施工作和操作人员操作技能的确认。负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及工艺及其它公用系统质量风险管理过程的具体实施工作和负责质量风险管理工作中的工艺部分确认。参与质量风险管理全过程
4、的具体实施工作。负责质量风险管理工作中的产品质量抽查工作及质量风险管理工作实施与记录。负责文件审核，监督质量风险管理实施情况负责质量风险管理工作中质量检验项目的取样，检验，出具检验报告6. 概述本方案对XX车间所有产品风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。7. 风险分析描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与
5、控制因素情况。7.1 生产流程图及生产工序控制表 片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺流程图称重干混制软材制粒整粒总混内包外包原辅料过筛粘合剂干燥赋型内包材 一般生产区 十万级区赋型指胶囊充填、压片包衣、内包指铝塑包装、颗粒分装外包材入库7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表工序所用仪器或设备所处环境使用物料中间控制加工粉碎机、振荡筛、电子秤十万级生产指令要求的全部原辅料包括工艺用水原辅料目数、数量；检验合格的原辅料、工艺用水配料电子秤十万级生产指令要求的投料量投料量干混湿法混合颗粒机十万级配料工序的合格中间体含量检测软材湿法混合颗粒机十万级干混工序的合格中间体水分均匀度检测制粒摇摆
6、式颗粒机十万级合格的软材、筛网工艺要求的湿颗粒干燥热风循环烘箱、沸腾干燥床、温度显示仪十万级合格的湿颗粒干燥失重干燥失重均匀度整粒摇摆式颗粒机振荡筛十万级合格的干颗粒、外加辅料、筛网工艺要求的粒度总混V型向混合机二维混合机十万级整粒工序的合格中间体颗粒均一性、各项质量指标、物料平衡率赋型压片机、电子天平十万级合格的颗粒片重差异、基片脆碎度、崩解时限、物料平衡率胶囊机、电子天平十万级合格的颗粒装量差异、崩解时限、物料平衡率包衣高效包衣机十万级合格的基片外观、包衣物料平衡率内包真空吸塑包装机、高速自动铝塑泡罩包装机、颗粒分装机、热封机、电子天平十万级合格的基片、包衣片或胶囊、颗粒内包材装量差异、外
7、观、渗漏外包全自动热收缩包装机、打印机一般生产区合格的内包产品包装规格及包装质量；成品质量电子监管赋码流水线一般生产区合格的内包产品包装规格及包装质量；成品质量入库无一般生产区合格的物料和成品物料标准管理规程8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价8.1 利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)化为轻度（1）、中度（2）、严重（3）风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3）、可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。8.
8、2 风险可接受标准风险优先数（RPN）=风险严重性(S) 风险发生概率(O) 可检测性(D)，一般情况下，RPN4为可接受，4RPN8为合理可行降低，8RPN为不可接受。9. 通过质量风险分析，风险评估表见下表：9.1人流与物流风险管理过程记录分析编号工艺步骤子步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动确认周期1人流人员进出车间a.外来人员未经批准或经批准但无车间人员指导进入生产岗位b.内部员工未按规定的更衣程序进出生产岗位洁净区二更受到污染3a.人员进入控制不当b.不符合人
9、员进出操作规程c.人员培训不到位2a.控制人员出入，做好外来人员进入车间记录b.厂房设计上只有经过更衣室才能进入生产岗位以及不同级别洁净室c. 人员进出操作规程培训到位d.洗手及消毒设施配置到位16中a.检查车间的进入控制及人流。b.检查人员进出操作规程培训情况及记录c.检查人员卫生知识、洁净区管理规定培训情况及记录。不需进行验证2物流物料进出内部中转a.物料（含成品）进出差错b.中间体中转差错c.未按规定的程序清洁消毒洁净区受到污染，产品出现混淆和差错3a.无标识放置混乱 b.交接不合规c. 物料控制不当1a.物料进出、交接、放置处于受控状态b.对操作人员进行物料进出操作规程培训到位13低a
10、.检查车间的物料进入控制。b.检查物料进出操作规程培训情况及记录不需进行验证9.2 胶囊剂质量风险管理过程记录编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平验证活动确认周期1加工人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年2加工环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速
11、、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1年3加工环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底11、清场后检查；2、生产前进行复查13 低在工艺验证中确认清场情况1年4加工物料超过效期产品失效3没有检查物料的效期1物料采购、检验、使用前均有检查和复核13 低在工艺验证中确认使用的效期1年5加工错误的原辅料产品成份错误3没有根据生产指令操作11、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力；2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识；13 低在工艺验证中确认物料使用的正确性1年6加工错误的称量产品成份比例错误3没有根据生产指令称量11、按照
12、生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量的正确性1年7加工错误的称量产品成份比例错误3称量器具失效称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正26中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况1年8加工错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 1年9加工错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性1年10加工筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性1年11加工筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料24中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施1年12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年13配料环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调
