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1、文献名称：质量管理文献管理规定编号：HBKJQMA-001-新订：修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：质量管理体系文献是质量管理体系运营根据，可以起到沟通意图、统一行动作用。2、根据：依照药物管理法及其实行条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。3、合用范畴：合用于本公司各类质量有关文献管理。4、责任：质管部。5、内容：质量管理体系文献是指一切涉及药物经营质量书面原则和实行过程中记录成果构成、贯穿药物质量管理全过程连贯有序系列文献。公司各项质量管理文献编制、审核、修订、换版、
2、解释、培训、指引、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1 本公司质量管理体系文献分为五类：5.1.1 质量管理制度；5.1.2 部门及岗位职责；5.1.3 质量管理工作操作程序；5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5 操作规程类。5.2 当发生如下状况时，公司应对质量管理体系文献进行相应内容调节、修订。5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 关于法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发现问题时；5.2.5 通过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改状况。5.3 文献编码规定。为规范内部文献管理，有效分类、便
3、于检索，对各类文献实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1 编号构造文献编号由4个英文字母公司代码、3个英文字母文献类别代码、3 位阿拉伯数字文献序号和 4 位阿拉伯数字年号编码组合而成，详如下图： 公司代码及文献类别代码 文献序号 年号5.3.1.1 公司代码：HBKJ5.3.1.2 文献类别代码：5.3.1.2.1 质量管理制度文献类别代码，用英文字母“QMA”表达。5.3.1.2.2 质量职责文献类别代码，用英文字母“QMB”表达。5.3.1.2.3 质量管理工作操作程序文献类别代码，用英文字母“QMC”表达。5.3.1.3 文献序号：质量管理体系文献按文献类
4、别分别用 3 位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.1.4 年号：是该文献成版时公元年号，如 。5.3.2 文献编号应用：5.3.2.1 文献编号应标注于各“文献头”相应位置。5.3.2.2 质量管理体系文献文献编号不得随意更改。如需更改或废止，应按关于文献管理修改规定进行。5.3.2.3 纳入质量管理体系文献，必要根据本制度进行统一编码或修订。5.4文献版次号：为对的理解文献使用与更改状态，每份文献均应在“文献头”注明文献版次号，文献版次号格式为：文献版本号/文献该版本第几次修改版本号用大写英文字母“A、B、C”表达修改次数用阿拉伯数字“0、1、2”表达如：某文献版次号为“A/0”
5、，表达该文献状态为“第一版第0次修改”5.5原则文献格式及内容规定：文献首页格式见附录。5.6质量管理体系文献编制程序为：5.6.1 筹划与编制：质管部提出编制筹划，依照质量制度、管理办法、质量记录等对照所拟定质量要素，编制质量管理系统文献明细表，列出应有文献项目，拟定格式规定，并拟定编制和人员，明确进度。5.6.2 审核与修改：质量负责人负责对质管部完毕草稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门意见和建议。5.6.3 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文献由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期即为开始执行日期。5.7 质量
6、管理体系文献下发应遵循如下规定：5.7.1 质量管理体系文献在发放前，应编制拟发放文献目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文献名称、编码、使用部门等项内容；5.7.2 质量管理体系文献在发放时，应按照规定发放范畴，明确有关组织、机构应领取文献数量；5.7.3 质量管理体系文献在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.7.4 对修改文献应加强使用管理，对于已废止文献版本应及时收回，并作好记录，以防止无效或作废文献非预期使用。5.7.5 已废止文献或者失效文献除留档备查外，不得在工作现场浮现。5.8 质量管理体系文献控制规定：5.8.1 保证文
7、献合法性和有效性，文献发布前应得到批准；5.8.2 保证符合关于法律法规及规章；5.8.3 必要时应对文献进行修订；5.8.4 各类文献应标明其类别编码，并明确其使用范畴；5.8.5 对记录文献控制，应保证其完整、精确、有效。5.8.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相相应必要文献，并严格按照规定开展工作。5.9质量管理系统文献执行规定：5.9.1 质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和有关岗位人员学习，并与文献制定日期统一执行，质管部门负责指引和监督。5.9.2 各项质量工作记录凭证应真实、完整、规范。5.9.3 采用每季度考核和寻常检查相结合方式对制度执行状况进行监督检
8、查，特别是要检查记录真实性、完整性和规范性，对检查出问题及时制定整治办法，限期整治。文献名称：质量方针和目的管理制度编号：HBKJQMA-002-新订：修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：建立质量方针和质量目的管理制度，保证质量方针目的规范实行。2、根据：依照药物管理法、药物经营质量管理规范及其实行细则。3、合用范畴：合用于本公司质量方针、目的管理。4、责任：公司各部门负责实行。5、内容：5.1 质量方针，是指由公司最高管理者制定并发布质量宗旨和方向，是实行和改进质量管理体系推动力
9、。5.2 公司质量方针由总经理依照公司内外部环境条件、经营发展目的等信息制定，并以文献正式发布。5.3 在质量管理部门指引督促下，各部门将公司总体质量目的进行分解为本部门详细工作目的，并制定出质量目的实行办法。5.4 质量方针目的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。5.5 质量方针目的策划：5.5.1 质量领导组织依照外部环境规定，结合本公司工作实际，于每年 12 月份召开公司经营方针目的研讨会，制定下年度质量工作方针目的；5.5.2 质量方针目的草案应广泛征求意见；5.5.3 质量管理部门对各部门制定质量分解目的进行审核，经总经理审批后下达各部门实行；5.5.4 质量管理部门负责制定
10、质量方针目的考核办法。5.6 质量方针目的执行：5.6.1 公司应明确规定实行质量方针目的时间规定、执行负责人、督促考核人；5.6.2 各部门将目的执行状况上报质量管理部，对实行过程中存在困难和问题采用有效办法，保证各项目的实现。5.7 质量方针目的检查：5.7.1 质量管理部门负责公司质量方针目的实行状况寻常检查、督促；5.7.2 每年终，质量管理部门组织有关人员对各项质量目的实行效果、进展限度进行全面检查与考核，质量方针目的管理考核表报公司负责人审视；5.7.3 对未按公司质量方针目的进行展开、执行、改进部门，应按规定予以惩罚。5.8 质量方针目的改进：5.8.1 质量管理部门应于每年末负
11、责对质量方针目的实行状况进行总结，认真分析质量目的执行全过程中存在问题，并提出对质量方针目的修订意见；5.8.2 公司内外环境发生重大变化时，质量管理部门应依照实际状况，及时提出必要质量方针目的改进意见。文献名称：质量体系内审管理规定编号：HBKJQMA-003-新订：修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：评价、验证质量管理体系与否符合 GSP 原则规定，与否得到有效保持、实行和改进。2、合用范畴：合用于公司 GSP 实行状况和质量管理体系所覆盖所有规定内部评审。3、责任：总经理、质
12、量负责人、质量管理部对本制度实行负责。4、内容：4.1年度内审筹划4.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审筹划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实行。4.1.2内审每年 12 月进行一次，并规定覆盖公司质量管理体系所有规定和 GSP 关于规定。4.1.3当浮现如下状况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。4.1.3.1组织机构设立或质量管理体系发生重大变化；4.1.3.2 浮现重大质量事故，或顾客对某一环节持续投诉；4.1.3.3 法律法规及其她外部环境对质量管理体系和 GSP 有关规定变更；4.1.3.4在接受第二方、第三方审核之前。4.1.3.5内审筹划内容：涉及评审目、
13、评审根据、评审范畴、评审小组、日程安排等。4.1.3.6依照需要，可审核质量管理体系覆盖所有规定和部门，也可以专门针对某几项规定或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系所有规定和 GSP 各项规定。4.2内审准备4.2.1质量领导小组通过内审筹划，拟定评审小组。4.2.2内审组长应在理解受审部门详细状况后，组织编写 GSP 检查项目表，详细列出审核项目根据与办法，保证原则规定与 GSP 规定条款无漏掉，使审核顺利进行。4.2.3内审组长于实行前 7 天将审核要点与时间告知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实行前 3 天告知内审组长，以便重新安排时间。4.3内审实行4.3.1初次会
14、议4.3.1.1参加会议人员：公司领导、内审构成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保存会议记录。4.3.1.2由内审组长主持会议；4.3.1.3会议内容：由内审组长简介本次内审目、范畴、根据、方式、内审构成员、内审日程安排及其他关于事项。4.3.2现场审核4.3.2.1内审组依照“GSP 检查项目表”进行现场审核，将体系运营效果及不符合项记录在检查项目表中。4.3.2.2内审报告普通应含如下内容：评审目、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审成果等。4.3.2.3存在问题及不合格报告。依照不合格报告提出整治规定。4.3.3末次会议4.3.3.1参加人员：公司领导、内审构成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保存存档。4.3.3.2会议内容：内审组长重申内审目；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完毕纠正办法规定与期限；公司领导发言。4.3.3.3 由质量管理部发放评审报告至各有关部门。4.4改进和验证：4.4.1对评审成果中不合格项提出整治规定，贯彻到部门、个人、拟定好时间。4.4.2以原体系合用状况为基本，吸取先进管理理论、办法和经验，进行系统改进。4.5记录促存：质量管理部保存评审有关记录，期限 5 年。
