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1、*药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-1起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门生产部实施日期颁发部门质量部分发部门各部门、各车间目的:建立红参加工生产工艺规程，使生产操作规范化，标准化，符合公司生产实际和GMP管理要求，保证产品生产质量均一、稳定。适用范围：本生产工艺规程适用于红参生产的全过程，是公司各部门遵循的技术准则。责 任：生产车间按该工艺规程组织生产，根据该规程编制的标准操作规程，由生产部、质量管理部实施，监督。内 容：1产品概述产品名称品名：红参汉语拼音：hon gshe n产品类型：中药炮制，鲜参蒸制
2、后的干燥品。批量：一次批量鲜参 3550kg。来源：本品为五加科植物人参 pa nax gin se ng的栽培品（习称园参），经蒸制 后的干燥根。性状：主根呈纺锤形、圆柱形或扁方柱形，长310cm直径12cm。表*药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-2面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块，具纵沟、皱纹及细根痕；上部有 时具断续的不明显环纹；下部有 23条扭曲交叉的支根，并带弯曲的须根或仅具 须根残迹。根茎（芦头）长12cm上有数个凹窝状茎痕（芦碗），有的带有12条 完整或折断的不定根（艼）。质硬而脆，断面平坦，角
3、质样。气微香而特异，味甘、 微苦。功能主治：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气 不摄血，崩漏下血。商品名：红参。包装规格：箱面涂有防水防蛀的硬板纸箱（长X宽X高），内衬无毒塑料薄膜一层，20kg/ 箱。有效期：待定储藏：置阴凉干燥处，密封防潮。2法定制法和依据法定制法：人参经蒸制后的干燥根和根茎，秋季米挖洗净，蒸制后干燥。依据中华人民共和国药典2010版一部 辽宁省中药炮制规范1975年版*药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-33生产工艺流程图入库* 药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称
4、红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-44生产操作规程领料：领料员到低温储藏室内领料，应同保管员一起复核鲜参的质量、数量 等，作好记录，转到下一部工序。水洗操作工序水洗前的准备仔细阅读红参生产指令及 SOP文件。水洗操作间位于车间*编号* 一般生产区，检查清场状态标志。检查生产设备，称量器具状态标志。以上各项均具有清场合格标志，幵始水洗操作。水洗操作将分档困好的鲜参放入浸润槽内，用水浸润2小时，使粘附在人参的泥土浸润后便于水洗。将浸润好的鲜参投入洗参机内，注入饮用水，按编码号 *，“洗参机标准操 作规程及维修操作”，洗至鲜参露出表皮本色，出水管水质澄清。经 QA现场检查
5、， 符合“水洗鲜参中间产品的质量标准”。水洗中将有红锈的鲜参挑出，集中放入除锈机内，按编码*号“洗参机除锈操作规程及维修”进行操作，除去表面的红锈，经QA检查符合“鲜参中间体质量标准”。将符合标准的水洗鲜参装入塑料筐内沥干水，不能接触地面，转入下* 药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-5道工序，挂上状态标志。将洗好的鲜参沿主体方向下掉参须，其分支一并下掉，另器保存，单独蒸制。计算物料平衡，见（收率与物料平衡项）。清场清除现场所有生产指令记录。清除水洗间所有残留物杂物。清洗物料周转箱及生产用具，并打扫清洗间卫生，将废弃物移
6、至废物桶。请QA检查，挂上清场标志。蒸参操作工序蒸参前检查。蒸参操作间位于车间XX编号XX一般生产区.检查清场状态标志。检查蒸参盘，蒸参架，器具，蒸参柜状态标志。蒸参操作按参体大、中、小分批将参头朝下摆入蒸参盘中。将摆好的蒸参盘放入蒸参架上，推入蒸参柜中，按编码号XX “蒸参柜操作与维修规程”操作，常压下于温度100C，保持120-140分钟。停止加热，闷30分钟* 药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-6取出蒸好的蒸参盘，单个有序的排放，晾凉至常温，请QA检查蒸好的红参,应符合“蒸参中间产品的质量标准”合格后挂上状态标志
7、，转入下道工序。清场清除现场所有的生产指令记录。清除蒸参间所有的残留物，杂物。清洗物料周转箱及生产用具，打扫卫生将所有废弃物投入废物桶。请QA佥查，挂上清场标志。干燥操作工序干燥前准备干燥操作间位于车间东侧，编号 XX 一般生产区，检查清场状态标志。检查干燥烘房状态标志。检查干燥参盘，干燥参架，清场状态标志。以上各项均具有清场合格标志，幵始干燥操作。干燥操作从上道工序取出晾凉的红参，按大中小档次分别有序的摆在干燥盘内，盘内红参个体之间要留有的空隙，并置入红参干燥架上。将摆好红参的干燥架推入烘干窑内，按编码号 XX “热风循环干燥窑操作规程”操 作。在常压下于温度50C的温度下，保持6-7小时，
8、烘至参皮封干，将干燥温度降 至38C，保持63-73小时。取出，在一般生产区的自然温度下晾放 40-50小* 药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-7时。将晾放好的红参再次放入烘干窑内，于40-50 C的温度下烘干86小时，然后再晾放24小时。请QA检查干燥好的红参，应符合“红参中间产品的质量标准”合格后转入中 转站，挂上状态标志。计算物料平衡（看收率及平衡项）。清场清除现场所有的生产指令记录。清除干燥室内干燥用具的残留物，进行清场。打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。请QA佥查，挂上状态标志。包装操作工序包装准备仔
9、细阅读红参生产指令，即 SOP包装操作间位于本车间 XX编号XX一般生产区检查清场状态标志。检查电子称，包装用具状态标志。以上各项均具有清场合格标志，幵始包装。包装操作工序领取包装无毒内衬塑料薄膜，包装箱，注意检查应无损坏。外包装应* 药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-8标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志包装规格：20 kg /箱严格按生产指令将红参按大中小分等，装入有无毒内衬塑料薄膜的纸 板箱内，并检斤称重。经QA检查，应符合“包装质量标准”。将包装后的红参送至待检区全检，挂上状态标
10、志。包装结束计算物料平衡（看收率与物料平衡项下）。5生产工艺条件水洗参工序润参为便于清洗。水洗参的水必须符合饮用水标准，洗过参的水不准清洗其他药材。洗后的鲜参不得直接接触地面，应及时蒸制。蒸参工序蒸参如遇到停电停气时，需关闭蒸汽。蒸参间应设有排湿汽设施。蒸制后的红参不许直接接触地面，并及时上盘摆好。干燥工序干燥后的红参水分须符合要求（小于 12%。防止红参露天晾晒。* 药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-9包装工序包材数量以工序交接产品数量为依据，以免造成浪费。QA应随时抽查包装质量及数量。生产结束生产使用的设备，用具，
11、周转箱，按照清场SOP进行清洁，经QA检验确认合格后挂好清场合格状态标志。各工序生产结束按规定计算收率，物料平衡，如超出偏差范围需填写异常情 况处理说明。6工艺卫生工艺卫生制度卫生管理制度生产车间卫生管理制度清场制度工艺卫生要求厂房必须有足够的面积和空间，室内、墙面、地面、顶棚应光滑，无缝隙， 不得有颗粒性物质脱落并能耐受清洗。每道工序备有专用盛器，防止原辅料、中间产品、成品交叉污染和混杂，并 应设置中间产品的存放架或专用场地。车间内应设有专用衣鞋更换处（缓冲间）。* 药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-10厂房应有防止
12、动物和昆虫入侵的设施 洗涤间应具有良好的排水系统，无积水。厂房应具有符合生产工艺要求的照明、采暖、通风设施，必要时要控制 室内温度、湿度。设备、工具、容器的卫生要求筛子干燥洁净。盛器用前用后要冲洗，无残留物。专用场地手推车不得外出。操作人员的卫生要求凡患有传染病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的 工作。生产场所不准吃东西，非生产用品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、 烘烤其他物品。对职工定期进行体格检查。如厕后要洗手，勤理发、剪指甲。环境卫生要求绿化草坪以树木和草本植物为主，不宜种植有花絮、花粉飞扬的品种。* 药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺
13、规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-117原料、中间产品、包装材料、成品质量标准及检查方法。名称质量标准检查方法检验人鲜参挑选分档工序1. 腐烂，虫蛀，泥沙等非药用部 位等杂质2. 分大、中、小档，同档做到外 观质量均一，同档鲜参个体直径 不能相差一倍目测检查现场QA检验员清洗除锈工序1. 露出鲜参表皮本色2. 无斑锈、泥沙、死角感官目测现场QA佥验员蒸参工序1. 蒸透程度致、色泽均2. 无牛心切幵感官检测现场QA佥验员干燥工序1. 干透无干心。2. 软硬度致。3. 水分V 12%1. 摊幵目测2. 水分测定1.现场QA检验员检验员8产品包装说明品名:规格:产地:* 药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-12生产批号:生产日期：贮藏：净重：kg/箱安全指示：防潮、防蛀、轻放生产企业：地址：电话：9各工序收率及物料平衡计算各工序收率清洗、下须除锈收得率二清洗、下须除锈后重量X 100%值应68% 投药量干燥后收得率二包装工序收得率二干燥后重量X 100% 值应为 20-23% 投药量包装后净重 X 100%值应98%领药重量* 药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-13物料平衡计算清洗后出数+废品数+杂质
