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1、知情批准书模板方案名称：方案编号:方案版本号：.0,20XX年月日知情批准书版本号:1.0 ,2XX年X月X日研究机构：重要研究者:患者姓名： 患者姓名缩写：患者地址:患者电话:我们在此邀请您参与一项临床实验。本知情批准书提供应您某些信息以协助您决定与否参与此项临床实验。请您用一定的时间仔细阅读下面的内容,如有不清晰的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。您参与本项研究是完全自愿的。本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查。1. 研究背景：背景意义(涉及国内、国外研究进展）语言规定通俗易懂。2 研究目的:3. 研究过程:(括重要研究内容、预期参与的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操
2、作、告知受试者也许被分派到实验的不同组别等语言规定通俗易懂)。如果您的研究设计为“随机分组”、“安慰剂对照” 、和“双盲” ，请向受试者解释其定义。“随机分组”表达您会被随机地分派到一种治疗组中，以减少偏差。您有1/2的机会接受_,12的机会接受_，具体的分组会通过计算机程序随机拟定。无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药物。这样可以保证以公正的方式对研究药物进行评估。“安慰剂对照”表达研究中会使用一种看起来很像真实的_样子的“安慰剂”，事实上该安慰剂不具有任何活性研究药物。“双盲”表达您、您的研究医生均不懂得您接受的是_还是安慰剂片。这样可以保证参与本实验性研究的每一种人都可以公平的评价
3、药物的安全性和有效性。但在紧急状况下，如果您的医生拟定对懂得您是服用_还是安慰剂片非常重要的话，您的医生可以理解。4.受试者的责任:为了能使本项研究顺利和成功开展，请遵守如下规定:l 您需要遵循研究者安排服药、接受检查。l 在与研究医生确认之前,您不可以随意变化您目前的治疗或者开始任何新的治疗。l 您需要告知研究医生有关您健康的问题,甚至是您觉得不是很重要的问题。l 您需要告诉研究医生您在参与研究前和研究中使用的除研究用药以外的其他所有药物(涉及中草药)。l 无论何种因素提前终结研究治疗,请您完毕研究医生对您的最后评价。l 您需要进行常规检查，以保障您的安全。l 请您如实按规定记录您的服药日记
4、卡,并在下次访视时交给您的研究医生。l 5. 参与研究的风险与不适： (研究药物名字)也许引起的不良反映如下:很常用(发生率10以上)（在下面列出用药后常用的不良反映）l l 常用 （发生率10.1%1%） (在下面列出用药后常用的不良反映)l l 罕见(发生率%) （在下面列出用药后常用的不良反映)l l 未知的风险:也许存在某些目前无法预知的风险及不良反映。您也许不会浮现任何不良反映，或者浮现部分不良反映，限度分为轻度、中度或重度。如果浮现上述不良事件，您的医生会给您积极的对症解决。对于那些处在育龄期的受试者(如果您研究波及该项，请列出有关的风险）l l 放疗的风险(如果适合您的研究状况,
5、请在此处描述有关风险）手术的风险（如果适合您的研究状况,请在此处描述有关风险）化疗的风险(如果适合您的研究状况，请在此处描述有关风险),如果化疗方案波及到2种以上的药物,请将每种药物的风险分别描述)抽血的风险（常规检查外,需要额外抽血,如果适合您的研究状况，请在此处描述有关风险)从胳膊静脉抽血的风险涉及短暂的不适和/或青紫。尽管也许性很小，也也许浮现感染、出血、凝血或晕厥的状况。(如有问卷类调查，应告知受试者如有敏感类问题、或问卷过程中有不适的话题，可以回绝回答)血液和肿瘤组织等标本的解决(具体列出血液、肿瘤组织等标本的保存、检测、何时销毁,并明确列出组织标本分析仅限于本受试者知情批准书描述之
6、内的用途研究，不会用于其她目的）:6 参与研究的受益：如果您批准参与本研究，您将有也许获得直接的医疗受益，但也也许不获益。（此处描述也许的直接医疗受益,如果没有,改动本段第一句话以明示无直接获益)。我们但愿从您参与的本研究中得到的信息在将来可以对与您病情相似的病人有指引意义。(请注意这仅是模板语言,您可以根据您的研究方案进行修改)7. 替代治疗(除了参与本研究（或如果不参与此研究），我尚有无可选的其她医疗方案？): 除了参与本研究，您有如下选择方案:(请根据实际状况补充)l l 请您和您的医生讨论一下这些及其她也许的选择。8.参与研究的有关费用:(与研究有关的药物或检查哪些是免费的，哪些需要受
7、试者自己承当费用。) 9. 补偿：参与实验与否获得补偿，您将得到最多为（根据研究状况填写)人民币的补偿。1. 补偿：在您参与该项临床研究期间,如果浮现任何与本研究有关的损害或发生严重不良事件时，您可以获得免费治疗和或根据中国法律获得相应的补偿。11. 回绝参与或者退出研究的权利:您可以选择不参与本项研究,或者有权在实验的任何阶段无需任何理由退出,您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。一旦您决定参与本项研究，请您签订此知情批准书表白批准。进入研究前,医师会为您做筛查以确认与否为合适人选。如果您选择参与本项研究,我们但愿您可以坚持完毕所有研究过程。1. 隐私及保密问题：在研究期间,您的姓名、性
8、别等个人资料将用代号或数字替代，并予以严格的保密，只有有关的医生懂得您的资料,您的隐私权会得到较好的保护。研究成果也许会在杂志上刊登,但不会泄露您个人的任何资料。如果您批准参与本项研究,您所有的医疗资料都将被发起此研究的研发单位的有关人员、有关权威机构查阅或被独立的伦理委员会查阅,以检查研究的操作与否恰当。如果您签订了知情批准书，也就意味着您批准接受上述人员的查阅。1. 研究中如何获得协助：您可随时理解与本研究有关的信息资料和研究进展,如果您有与本研究有关的问题,请联系 （电话号码）与 （研究者或有关人员姓名）联系。如果您在研究过程需要理解有关本项研究参与者权益方面的问题您可以联系北京肿瘤医院
9、伦理委员会,联系电话。知情批准签字批准签字页如果您完全理解了这一研究项目的内容，并批准参与此项研究,您将签订此知情批准书,一式两份,由研究者和患者本人或委托人各保存一份。临床研究项目名称：由受试者本人或其合法代表签订：批准声明:1、 我确认已阅读并理解了此项研究的知情批准书,在研究过程中也许浮现的问题及解决措施已经向我解释，并且我有机会提出自己的疑问。2、 我已明确参与研究属于自愿行为,回绝参与研究不会损害我应有的任何利益。3、 我已得知参与本研究的医师、北京肿瘤医院主管此项工作的负责人以及北京肿瘤医院的医学伦理委员会均有权审视研究记录和病例资料，我批准上述方面的人员直接得到我的研究记录,并理解上述信息将得到保密解决。4、 我批准参与本项研究患者姓名全称： 年 月 日法定代理人姓名全称:年 月 日如下由执行知情批准过程的医师完毕研究者声明:我确认已就本研究的性质、目的、规定和也许的风险向患者进行理解释和讨论，并同步探讨了其她可选择的治疗方案，并保证本受试者信息的复印件已交给患者保存。研究者姓名全称: 年 月 日知情批准书模板注意事项:1. 知情批准书是直接面向患者的，请尽量使用通俗易懂的语言，翻译语言得当，同步是具有法律意义的文献，请各位研究者在写知情批准书的过程中务必严谨，避免错别字。2. 知情批准书请注明版本号及版本日期。
