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1、药品安全应急处置操作手册一、药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其它严重影响社会公众健康的突发药品安全事件。二、药品安全突发事件的来源渠道：上级领导对食品药品安全事件的批示、系统内上报的食品药品安全事件信息、药品不良反应监测中心监测到的或投诉举报中心（12331）收到的食品药品安全事件信息、日常监督检查和风险监测中发现的药品安全事件信息、国家食品药品监督管理总局、其他省市以及本市有关部门通报的食品药品安全事件信息、其他渠道获取的药品安全事件信息。三、药品安全突发事件应急处置所需的执法文
2、书及设备：文书包括现场检查笔录、调查笔录、行政控制相关文书等；设备主要包括有相机、摄像机、录音笔、执法记录仪、应急车辆、通讯设备、GPS导航、应急照明、车载电源、具有无线传输功能的笔记本电脑、便携式打印机等。四、药品安全突发事件的处置（一）接报1、接报人员接到药品安全突发事件的报告后，应认真做好记录并填写药品安全突发事件登记表（附件一），同时向主管领导进行汇报；2、根据主管领导批示，及时将接报信息通报处置部门（附药品安全突发事件登记表）和药品不良反应中心。（二）处置1、药品使用单位出现的药品安全突发事件（包括已取得医疗机构执业许可证和未取得医疗机构执业许可证的单位或个人）1.1处置部门接到药品
3、安全突发事件报告后应立即赶赴现场进行调查，调查人员分为现场调查组和发病（死亡）人员救治单位调查组；1.2现场调查组人员现场了解病人用药情况后，应索取诊疗单位的医疗机构执业许可证、诊疗医生的医师资格证书、为病人用药开具的处方、病人所用药品供货单位资质、购进票据、出厂检验报告、药品验收记录、养护记录（如处方中含有特殊环境保存的药品应索取存储设备使用记录），同时制作现场检查笔录；1.3对诊疗医生进行调查，调查内容主要包括病人的基本信息及就诊的基本情况、用药情况、所使用药品的厂家、规格、批次、进销存情况、病人用药后出现不良反应的基本情况及就治过程；1.4确定病人所使用药品的批次后，将剩余药品进行先行登
4、记保存并抽样送省级以上药品检验所检验（检验机构应在七日内出具检验报告，若七日内不能出具检验报告，执法人员可报请主管局长立案并将先行登记保存物品转为查封扣押）；1.5发病（死亡）人员救治单位调查组应对救治医生进行调查，调查内容包括接诊基本情况、病人有无其它病史或药物过敏史、救治过程等，必要时可索取救治病例；1.6调查完毕后由现场调查组将发病（死亡）人员接诊单位调查组的调查情况和现场调查情况进行汇总，形成初步调查报告并经主管局长同意后按时限上报区县人民政府、市局应急管理处及药品不良反应中心；1.7待药品检验结果出具后，根据检验结果以及药品不良反应中心、卫生、公安等部门出具的相关证据材料及论证综合判
5、定是否进入一般程序进行处理，并形成调查终结报告。2、药品经营企业出现的药品安全突发事件（包括零售和批发）2.1药品零售企业2.1.1处置部门接到药品安全突发事件报告后立即赶赴现场进行调查，调查人员分为现场调查组和发病（死亡）人员救治单位调查组；2.1.2现场调查组人员现场了基本情况后，应索取药品经营企业的工商营业执照、药品经营许可证等资质、病人发病（或死亡）用所购药品的销售凭证、病人所购药品供货单位资质、购进票据、出厂检验报告、药品验收记录、养护记录（如处方中含有特殊环境保存的药品应索取存储设备使用记录），同时制作现场检查笔录；2.1.3对企业负责人及司药人员进行调查，调查内容主要包括病人的基
6、本信息及购药时的基本情况、所购药品的厂家、规格、批次、进销存情况、病人用药后出现不良反应的基本情况及就治过程；2.1.4确定病人所购药品的批次后，将剩余药品进行先行登记保存并抽样送省级以上药品检验所检验（检验机构应在七日内出具检验报告，若七日内不能出具检验报告，执法人员可报请主管局长立案并将先行登记保存物品转为查封扣押）；2.1.5发病（死亡）人员救治单位调查组应对接诊医生进行调查，调查内容包括接诊基本情况、病人有无其它病史、救治过程等，必要时可索取救治病例；2.1.6调查完毕后由现场调查组将发病（死亡）人员救治单位调查组的调查情况和现场调查情况进行汇总，形成初步调查报告并经主管局长同意后按时
7、限上报区县人民政府和市局应急管理处；2.1.7待药品检验结果出具后，根据检验结果以及药品不良反应中心、卫生、公安等部门出具的相关证据材料及论证综合判定是否进入一般程序进行处理，并形成调查终结报告。2.2药品批发企业2.2.1处置部门接到药品安全突发事件报告后立即赶赴现场进行调查，调查人员分为现场调查组和信息数据统计组；2.2.2场调查组人员现场了基本情况后，应索取药品经营企业的工商营业执照、药品经营许可证等资质、出现不良反应同批次药品购进票据、出厂检验报告、药品验收记录、养护记录（如处方中含有特殊环境保存的药品应索取存储设备使用记录），同时由信息数据统计组调取该批次药品的销售记录，统计销售流向
8、及数量，并制作现场检查笔录；2.2.3对企业相关负责人进行调查，调查内容主要包括本批次药品的进销存过程、销售流向、是否接到过类此的不良反应报告等内容；2.2.4将剩余药品进行先行登记保存并抽样送省级以上药品检验所检验（检验机构应在七日内出具检验报告，若七日内不能出具检验报告，执法人员可报请主管局长立案并将先行登记保存物品转为查封扣押）；2.2.5若出现不良反应的药品为注射剂、疫苗、血液制品等高风险品种现场处置人员应在确定产品批次、数量以及流向后立即将现场情况报告主管局长以及市局应急管理处；2.2.6调查完毕后由现场调查组将信息数据统计组的调查情况和现场调查情况进行汇总，形成初步调查报告并经主管
9、局长同意后按时限上报区县人民政府和市局应急管理处；2.1.7待药品检验结果出具后，根据检验结果以及不良反应中心等相关部门出具的相关证据材料及论证综合判定是否进入一般程序进行处理，并形成调查终结报告。3. 药品生产企业出现的药品安全突发事件3.1.处置部门接到药品安全突发事件报告后立即赶赴现场进行调查，调查人员分为现场调查组和信息数据统计组；3.2场调查组人员现场了基本情况后，应索取药品生产企业的工商营业执照、药品经营许可证等资质、出现不良反应同批次药品的批生产记录、检验记录、原辅料购进记录、原辅料验收记录、原辅料检验记录，同时由信息数据统计组调取该批次药品的销售记录，统计销售流向及数量，并制作
10、现场检查笔录；3.3对企业的生产负责人、质量负责人等进行调查，调查内容主要包括本批次药品原辅料进销存过程、生产过程、销售流向、是否接到过类此的不良反应报告等内容；3.4将同批次库存以及留样药品以及原辅料留样进行先行登记保存并对成品抽样送省级以上药品检验所检验（检验机构应在七日内出具检验报告，若七日内不能出具检验报告，执法人员可报请主管局长立案并将先行登记保存物品转为查封扣押）；3.5若出现不良反应的药品为注射剂、疫苗、血液制品等高风险品种现场处置人员应在确定产品批次、数量以及流向后立即将现场情况报告主管局长以及市局应急管理处；3.6调查完毕后由现场调查组将信息数据统计组的调查情况和现场调查情况
11、进行汇总，形成初步调查报告并经主管局长同意后按时限上报区县人民政府和市局应急管理处；3.7待药品检验结果出具后，根据检验结果以及不良反应中心等相关部门出具的相关证据材料及论证综合判定是否进入一般程序进行处理，并形成调查终结报告。（三）归档药品安全突发事件文件归档包括药品安全突发事件登记表、现场检查笔录、调查笔录、先行登记保存审批表、先行登记保存决定书、抽样记录、检验报告、初步调查报告、调查终结报告以及相关证据材料。附件一北京市药品安全突发事件（含疑似）登记表一、接报信息接报时间： 年 月 日 时 分（24小时制）记录人:报告单位： 报告人姓名： 联系电话：发病（死亡）人员姓名： 地址：发病（死
12、亡）时间： 月 日 时 分 发病人数： 用药人数： 死亡人数：用药情况（品种、批号、数量）： 给药方式（口服/肌注/静滴/其它）：病人的主要临床症状：病人就诊医院： 就诊人数： 有无危重病人： 人数病人现状：缓解 加重 临床诊断：可疑药品的提供单位：是否通知其它相关部门（卫生、公安等）：二、报告情况1、 日 时 分。报告主管科室负责人（姓名） 指示意见： 2、 日 时 分。报告带班领导或主管领导（姓名） 指示意见： 3、 日 时 分。报告同级人民政府 接电人（姓名） 指示意见： 4、 日 时 分。报告市食品药品监督管理局 接电人（姓名） 指示意见： 5、其它 附件二关于XXX在XXX（单位）用
13、药后出现XXX症状（或死亡）的初步报告（适用于药品使用单位）XXX年XXX月XXX日XXX时XXX分，我局接到XXX单位（个人）报告，称XXX在XXX单位就医时服用（或使用）XXX药品后出现XXX症状（或死亡）。接报后我局执法人员立即赶赴现场进行调查。一、基本情况包括发病人（或死者）的身份信息、有无其它病史、有无药物过敏史、本次就医（用药）原因、就诊单位、接报时发病人情况等。二、药品的使用情况包括用药方式、剂量、首次用药时间等情况三、药品的调查情况包括给药（就诊）单位基本情况、为发病人（或死者）使用药品的品种、数量、批准文号、批次、供货单位情况等四、我局采取的措施包括所涉及药品的行政控制情况、
14、抽样送检情况等附件三关于XXX单位所销售药品出现不良反应的初步报告 （适用于药品经营企业）XXX年XXX月XXX日XXX时XXX分，我局接到XXX单位（个人）报告，称XXX在XXX单位购买XXX药品服用后出现XXX症状（或死亡）。接报后我局执法人员立即赶赴现场进行调查。一、基本情况包括发病人（或死者）的身份信息、有无其它病史、有无药物过敏史、本次用药原因、就诊单位、接报时发病人情况等。二、药品的使用情况包括用药方式、剂量、首次用药时间等情况。三、药品的调查情况包括销售单位基本情况、所销售药品的品种、数量、批准文号、批次、供货单位以及进销存情况，若是批发企业包括流向等。四、我局采取的措施包括所涉及药品的行政控制情况、抽样送检情况、涉及药品流向的通报情况等。附件四关于XXX单位所生产药品出现不良反应的初步报告（适用于生产企业）XXX年XXX月XXX日XXX时XXX分，我局接到XXX单位（个人）报告，称XXX单位生产的药品服用（或使用）后出现XXX症状（或死亡）。接
