《药品安全信号检测程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品安全信号检测程序.docx（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、文件编号药品安全信号检测程序执行日期xxxxxxxx起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期版 本 号00 生效日期分发部门药品不良反应监测办公室、质量保证部、科研中心目 的：建立药品安全信号检测程序。适用范围：适用药品安全信号检测。负 责 人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。内 容：及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。一、信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物
2、、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。二、信号检测可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。1、个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。个例报告的数量和质量会影响到评价结果。一个单独的病例很少被考虑为信号。对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。2、病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例报告进行系统回顾。回顾频率主要
3、考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品风险信息。分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会
4、出现很多信号，需要人工进一步去分析，例如是否为已知不良反应，是否受销售量的影响等。3、定期安全性更新报告也是定期回顾产品安全性的一种形式，是信号检测的重要组成部分。4、其他来源信息：除了上述信息外，还会收到其他来源信息，也应该一并考虑到信号检测过程中。例如来自于非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动的数据。三、信号分析如果一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，需要对信号做进一步的调查分析，开展针对所有病例或者与该问题有关的信息检索工作。汇总分析相关信息、定性潜在的安全风险、甄别风险因素。病例汇总分析内容通常包括：临床表现和实验室表现，及事件的进程；出现事件的患者的人口统计
5、学特征（例如，年龄、性别、种族）；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病，尤其是那些已知的能导致不良事件的伴随疾病，例如潜在的肝脏损伤或肾脏损伤；给药途径；批号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。必要时应主动开展药品安全性研究。许多种方法可以用来研究安全性信号，例如观察性药物流行病学研究、临床试验、Meta分析、动物安全性研究、实验室的安全性研究等。四、变更记载和原因：版本号编号变更执行日期变更原因、依据及详细变更内容00xxxxxxxx新文件xxxx物业安保培训方案 为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和
6、技能，特制定本教学教材大纲。一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主
7、要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。2、培训要求1）保安理论培训通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。2）消防知识及消防器材的使用通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。3) 法律常识及职业道德教育通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。4) 工作技能培训
