《工程验证和相关文件清单》由会员分享，可在线阅读，更多相关《工程验证和相关文件清单（24页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.工程验证及相关文件目录验证主计划目录 （VMP）1INTRODUCTION序言2REFFEREENCEES 参参考2.1GGMP Rulles andd guuideelinnes GMPP法规和和指南2.2DDesiign doccumeentss设计文文件3FACCILIITY OVEERVIIEW 厂房概概要3.1PProdducttionn Arreass 生产产区3.2RR&D andd QCC Laaborratooriees 研研发和QQC 实
2、实验室3.3WWareehouuse 仓库4XXXXX MMANUUFACCTURRINGG PRROCEESS DESSCRIIPTIION XXXX生产工工艺描述述5Areeas Claassiificcatiion 区域域分类5.1CCleaanliinesss AAreaa Cllasssifiicattionn 洁净净区分类类5.2HHVACC Syysteems 空调系系统5.2.11XXXXX PProdducttionn Arreass XXXXX生生产区6Perrsonnnell annd mmateeriaal FFloww 人流流和物流流6.1PPerssonnnel f
3、loow 人流6.2MMateeriaal FFloww 物流流7Preessuure Layy Ouut 压力分分布图8UTIILITTIESS 公用用设施8.1PProccesss Uttiliitiees 工工艺用公公用设施施8.1.11Purrifiied Watter 纯水水8.1.22Proocesss aair 工艺用用空气8.1.33Purre NNitrrogeen纯氮氮8.2TTECHHNICCAL UTIILITTIESS 技术术用公用用设施8.2.11POTTABLLE WWATEER (W) SYSSTEMM饮用水水系统8.2.22HOTT WAATERR FOOR
4、HHVACC (HHWS)空调用用热水系系统8.2.33HOTT SAANITTARYY WAATERR (HHSWSS)卫生生型热水水8.2.44MEDDIUMM ANND LLOW PREESSUURE STEEAM中中压和低低压蒸汽汽8.2.55COMMPREESSEED AAIR压压缩空气气8.2.66CHIILLEED WWATEER冷冻冻水8.3SSUPPPORTT SYYSTEEMS 配套系系统8.3.11PROOCESSS SSEWEER工艺艺废水8.3.22EQUUALIISATTIONN/NEEUTRRALIISATTIONN SYYSTEEM中和和系统8.3.33GASS
5、EOUUS EEFFLLUENNTS HANNDLIING气气体处理理系统8.3.44FIRRE WWATEER SSYSTTEM消消防系统统8.3.55FOAAM SSYSTTEM消消防泡沫沫系统8.3.66DRYY CHHEMIICALL SYYSTEEM干粉粉系统8.3.77CARRBONN DIIOXIIDE SYSSTEMM二氧化化炭系统统8.3.88FIRRE-FFIGHHTINNG SSYSTTEM SELLECTTIONN火灾报报警系统统9CRIITICCAL PROOCESSS SSTEPPS aand CRIITICCAL EQUUIPMMENTT 关键键的工艺艺步骤和和关
6、键设设备10VAALIDDATIION APPPROAACH 验证方方法10.1GMPP Reevieew GMPP审核10.2Dessignn Quualiificcatiion 设计确确认10.3Facctorry AAcceeptaancee Teest 工厂厂验收测测试10.4Mecchannicaal ccompplettionn 机机械性完完工10.5Callibrratiion 校准10.6Commmisssiooninng 调调试10.7Sitte AAcceeptaancee Teest 现场验验收测试试10.8Vallidaatioon TTurnn ovver pacck
7、agge (Vtoop) 验证证文件包包10.9Insstalllattionn Quualiificcatiion 安装确确认10.9.1IQ Acccepttancce CCritteriia可接接受标准准10.100Commputter Insstalllattionn Quualiificcatiion 计算算机系统统的安装装确认10.100.1CIQQ acccepptannce criiterria 可接受受标准10.111Opeerattionnal Quaalifficaatioon 运行确确认10.111.1OQ Acccepttancce CCritteriia运行行确认的
8、的可接受受标准10.122Commputter Opeerattionnal Quaalifficaatioon计算算机运行行确认10.122.1COQQ acccepptannce criiterria可可接受标标准10.133Perrforrmannce Quaalifficaatioon (PQ) 性能能确认10.133.1PQ Acccepttancce CCritteriia可接接受标准准10.144Proocesss VValiidattionn 工艺艺验证10.144.1Proocesss VValiidattionn 工艺艺验证10.144.2Proocesss VValiid
9、attionn Acccepptannce criiterria 工艺验验证可接接受标准准10.155Cleeaniing Vallidaatioon 清清洗验证证10.155.1Cleeaniing Vallidaatioon 清清洗验证证10.155.2Cleeaniing Vallidaatioon AAcceeptaancee crriteeriaa 清洗洗验证的的可接受受标准10.166Speeciffic acccepttancce ccritteriia ffor Quaalifficaatioon 确确认工作作的特定定的可接接受标准准10.166.1HVAAC, LAFF an
10、nd AArchhiteectuure Rooom FFiniishiing空空调系统统、层流流装置和和房间的的装饰10.166.2Purrifiied Watter Prooducctioon, Stooragge aand Disstriibuttionn 纯化化水生产产、存储储和分配配系统10.166.3Commpreesseed AAir 压缩空空气10.166.4Nittroggen 氮气10.166.5Scaaless 称量量装置10.166.6XXXX Meelteer aand Filllinng ssoluutioon PPrepparaatioon TTankkXXXX罐和
11、内内容物溶溶液配制制罐10.166.7Raww maaterriall,XXXXX andd Fiilliing sollutiion Holldinng TTankks 原原料、XXXXXX和内容容物溶液液保存罐罐10.166.8XXXXX BBasee tuurboo miixerr XXXXX着着色器10.166.9XXXX maachiine XXX机10.166.100Tummblee Drryerr 转转筒式干干燥机10.166.111Dryyingg Tuunneel 干燥隧隧道10.166.122Sorrtinng mmachhinee 拣丸丸机10.166.133XXXXXs
12、 Waashiing macchinne (Futturee) 洗丸机机10.166.144XXXXX pprinntinng mmachhinee(Fuuturre) XXXXX打字字机10.166.155Optticaal iinsppecttionn maachiine目目检机10.166.166Bliisteerinng mmachhinee铝塑包包装机10.166.177Botttlee Fiilliing macchinne装瓶瓶机10.166.188Capppinng mmachhinee 封盖盖机10.166.199Labbeliing macchinne贴标标机10.166.
13、200Boxxingg maachiiness装盒机机10.166.211Carrtonningg maachiine装装箱机11COOMMIISSIIONIING & VVALIIDATTIONN MAATRIIX调试试和验证证矩阵12COOMMIISSIIONIING & VVALIIDATTIONN TIIME SCHHEDUULE验验证时间间进度表表13LIIST OF SOPPS标标准操作作程序清清单14QUUALIIFICCATIION/VALLIDAATIOON MMETHHODOOLOGGY验证证方法14.1Prootoccol Genneraatioon方案案的形成成14.2
14、Prootoccol Appprovval方方案的批批准14.3Prootoccol Exeecuttionn方案的的执行14.4Revvieww off Exxecuutioon & Raaw DDataa执行和和原始数数据的审审核14.5Finnal Summmarry RRepoort Genneraatioon最终终总结性性报告的的形成14.6Chaangee Coontrrol变变更控制制15REESPOONSIIBILLITYY职责15.1Genneraal MManaagerr技术总总监15.2Quaalitty AAssuurannce/Conntrool经理理15.3Quaalitty CConttroll质量控控制15.4Proojecct MManaagerr项目经经理15.5Prooducctioon MManaagerr 生生产经理理15.6Conntraactoors 合同同商16SUUPPOORT SERRVICCES支支持性服服务16.1Traainiing培培训16.2Preevenntivve mma
