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1、新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提升学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完美新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提升医疗质量，依据卫生部医疗技术临床应用管理方法（试用），结合我院的实质，特拟定新技术、新项目管理制度。一、新技术项目包含：1、使用新试剂的诊疗项目；2、使用二、三类医疗技术器材的诊疗和治疗项目；3、创伤性诊疗和治疗项目；4、生物基因诊疗和治疗项目；5、使用产生高能射线设施的诊疗和治疗项目；6、其余可能对人体健康产生重要影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确实
2、，由我院审批后可以睁开的技术。2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确实，但涉及必定伦理问题也许风险较高，一定报省卫生厅赞同后才能睁开的医疗技术项目。详详目录见省卫生厅第二类医疗技术目录。3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确实，风险高，涉及重要伦理问题，或需要使用稀缺资源，一定报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。详详目录见卫生部第三类医疗技术目录。三、新技术、新项目准入申报流程：1、睁开新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应拥有主治医师以上专业职称的本院职工，其仔细填写邯郸市中心医院新技术、新项目睁开申报表（附件1），经科室谈论审察，科主任签字赞同后报送医务科。2、在申报表中应就
3、以下内容进行详细的论述：（1）、拟睁开的新技术、新项目目前在国内外或其余省、市医院临床应用基本状况；（2）、临床应意图义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判断标准、谈论方法，对有效性、安全性、可行性等进行详细解析，并对社会效益、经济效益进行科学展望。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟睁开新技术、新项目的科室技术力量、人力装备和设施等和各种支撑条件；（6）、详细论述可预示的风险评估以及对付风险的办理方案。3、拟睁开的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须供给生产赞同证、经营赞同证、产品合格证等各种相应的赞同文件复印件。四、新技术、新项目准入审批流程：1、第一医务科对科室递交
4、新技术、新项目睁开申报表进行审察，审察内容包含：（1）、申报新技术、新项目能否吻合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作老例；（2）、申报的新技术、新项目能否拥有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；（3）、参加的人员资质和水平能否可以满足睁开需要；（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。2、医务科审察合格项目，拜托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室争辩后，将专家谈论建议记录在新技术、新项目审批表（附件2），并上报院办公会研究决定。3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批存案。审批后新技术项目通知科
5、室可以按计划详细实行。4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论赞同与否，医务科均于书面答复说明原由。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：1、赞同后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划详细实行，医务科负责协调停保障，以保证此项目顺利睁开并获得预期效果。2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其拜托人履行见告义务，尊敬患者及拜托人的建议、在征得其赞同并在“知情赞同书”上签字后方可实行。3、新技术、新项目在临床应用过程中出现以下状况之一的，主管医师应当马上停止该项目的临床应用，并启动应急方案，科室主任马上向医务科报告。（1）、睁开该项技术的主要专业技术人员发生变动
6、也许主要设施、设施及其余要点辅助支持条件发生变化，不可以正常临床应用的;（2）、发生与该项技术直接相关的严重不良结果的；（3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；（4）、发现该项技术存在伦理道德缺点的。六、新技术、新项目监察管理流程：（1）、医务科做为主管部门，对于全院睁开的新技术、新项目进行全程管理和谈论，拟定医院新技术项目管理档案，对全院睁开项目不按期进行监察，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采纳相应措施，将医疗技术风险降到最低程度；（2）、医务科按期追踪项目的进展状况，会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。（3）、各临床医技科室，按三甲审察标准，今年完成一般科室所担
7、当所有项目，或完成要点科室要求的新技术项目1-2项。（4）、原则上，每年3月尾前各科室上交当年度的经科室谈论，并由科主任签字确认的新技术、新项目睁开申报表；（5）、各科室在睁开新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务科报告，每年11月份将当年睁开新技术、新项目的状况做第一版面汇总，填写年度工作报告（附件3），详细睁开例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务科针对汇总状况进行有要点的抽核查实；（6）、各科室禁止未经审批自行睁开新技术、新项目，不然，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺点、瓜葛、事故将由当事人及其科室负责人担当所有责任。七、本制度从2011年3月16日试行，
8、由医务科负责解说和完美。附件1：新技术、新项目睁开申报表附件2：新技术、新项目审批表附件3：新技术、新项目年度工作报告附件4：首批赞同临床应用的第二类医疗技术目录附件5：卫生部首批赞同临床应用的第三类医疗技术目录附件1新技术新项目睁开申报表项目名称起止时间年月年月负责人姓名性别民族出生年月职务职称最高学历电话E-mail学科专长项目研制人员名单姓名科室性别职称学历担当本项目的工作张英民骨3科男正高本科主研人，课体设计索艳晖骨3科女正高硕士资料整理康少英骨3科男副高硕士资料整理郭洪生骨3科男副高本科资料采集薛伟骨3科男主治医本科资料采集陈伟骨3科男主治医本科资料采集王中兴骨3科男医师本科资料采集
9、李渊深骨3科男主治医硕士资料采集该技术项目目前在国内外或其余省、市医院临床应用基本状况：国家级省级医院正在应用，成效优异，市级医院正在推行。临床应意图义、适应症和禁忌症：临床应意图义：骨不愈合，骨质缺损在临床上层见迭出，传统的治疗方法是：固定加植骨，即使这样也有骨不愈合，耗时较长，而且有发生骨折病的可能。假如合并有骨髓炎，皮肤缺损，传统的治疗方法将更犯难以办理。应用骨搬移技术可以一次完成骨缺损，骨不愈合及皮肤缺损的办理。适应症：1.骨不愈合2.骨缺损3.骨不愈合合并骨髓炎4.骨缺损合并皮肤缺损。禁忌症：新鲜骨折还应以传统治疗方法为主。社会效益、经济效益展望：骨搬移技术解决了传统治疗的难题，病人
10、免于截肢，而且治疗期缩短。可以预防骨折病的发生，病人很快恢复平常活动，并能重返工作岗位。此项技术还适用于关节挛缩，股骨头坏死，以及糖尿病足等的治疗，必然带来好的经济效益。新技术、新项目的诊疗老例及操作规范：详细咨询病史和治疗过程。仔细阅读X线片，并进行丈量试验。化脓感染者要做细菌培育和药敏试验。浑身检查，消除其余禁忌症。支持治疗，以能耐受手术。抗菌消炎治疗，度过炎症急性期。术中完全扩创，截除硬化、坏死骨质。按早先设计安置骨延长器。截断搬移骨。10.术后2周开始搬移延长。11.骨端接触今后搬移完成。12.搬移截骨处正常骨长入后，去除搬移固定架。科室技术力量、人力装备和设施：理论支持，技术掌握已培
11、训完成。现有技术，已能完成操作。器材已由厂家合作完成。申请允许器材在我院应用新技术新项目预示的风险评估及应急办理方案：因为伤害小，还没有发现其余不测。附件2邯郸市中心医院新技术新项目审批表申报科室：骨三科科主任签字：张英民2011年06月17日项目名称：骨搬移治疗骨缺损和骨不连新技术新项目睁开申请书年月日新技术新项目阶段完成报告书年月日新技术新项目专家组建议组长签字：年月日院办会意见院长签字：年月日备注附件3邯郸市中心医院新技术、新项目年度工作报告表项目名称：骨搬移治疗骨缺损和骨不连科室：骨三科项目负责人：张英民项目睁开时间：年月-年月睁开病例：（共计例）病历号姓名性别疾病名称有效谈论科室自我
12、谈论（经济效益、社会效益等）：需说明的其余问题：医院职能部门谈论及后续要求：（字数不限，不够可附页）附件4河北省首批第二类医疗技术目录（共计12类46项）一、呼吸科1经支气管镜介入治疗技术2经内科胸腔镜胸膜固定术二、骨科3半骨盆切除术4人工关节置换术5骶管内肿瘤综合治疗6人工关节缩创术及翻修术7腰椎间盘微创手术治疗8颈椎间盘前路椎体次全切固定术9椎管内肿瘤纤维外科治疗10关节内骨折缩创治疗11脊柱侧弯前路胸腹结合松解术12颈椎病后路、前路减压植骨内固定术13髋臼造盖及骨盆截骨术14臂丛神经伤害神经移位术15颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术16复杂骨盆及髋臼骨折17断肢（指、趾）再
13、植术18四周神经、血管修复术19复合组织移植修复术（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造术等）20拇指再造及部分再造术21脊髓伤害后膀胱功能重修术22天生髋脱位更正手术三、介入放射23神经系统介入诊疗技术四、心血管内科24冠脉介入诊疗技术冠状动脉造影术经皮冠状动脉内介入治疗术（PTCA、Stent）IABP应用术25起搏治疗相关医疗技术暂时心脏起搏器部署术永久心脏起搏器部署术（单腔、双腔、CRT、ICD部署术）26电生理相关医疗技术心内电生理检查术射频融化术（室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频融化术）27先本性心脏病介入诊疗技术左右心导管术经皮房间隔穿刺术经皮ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术经皮二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣球囊扩大术28外周血管介入诊疗技术主动脉、外周血管（动、静脉）球囊扩大术、支架和（或）滤器植入术肾动脉支架植入术颈动脉支架植入术五、烧伤整形科29复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术30特大面积烧伤切（削）痂植皮术31男性生殖器成形或再造术32乳房再造成形术33阴道成形术六、耳鼻咽喉-头颈外科34人工耳蜗植入术35经鼻内镜蝶鞍肿瘤切除术36经鼻内镜前颅窝鼻窦肿物切除术37全喉全下咽全食管切除胃代食管术
