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1、伦理快速审查申请书 编者按：在我国，目前有两种伦理委员会批准方式：一种是中心伦理委员会批准（指牵头单位或nco的伦理委员会）,各参加单位接受中心伦理委员会的批准，不再自行审定，只需要中心伦理委员会的批件;而另一种审批方式目前越发常见,是部分单位必须通过本单位的伦理委员会批准,但也需要中心伦理委员会的批件,而还有一些单位只通过了本单位伦理审核便开始试验，一些申办方及co公司为了项目进度,因而认可并配合执行了此种审批方式. 要从何时就开始准备递交中心伦理的资料呢. 虽然co公司与药厂操作模式不同，但通常在国家局批件获得、临床试验相关资料准备齐全后便需要开始陆续准备过伦理时需要的各种资料。这时需要充
2、分了解医院递交资料的时间，如医院给予的时间并不十分确定或有变动的可能,都建议cra随时与医院保持 联络或亲自拜访，这样虽然多了很多辛苦,但也许只因为一个没打或一夜之差,可能这份伦理递交的时间就要多拖延上半个月或一个月也是有的. cra在伦理会议前需要准备什么呢. 1、获得中心机构老师、机构主任或伦理秘书的直接联系 、邮箱等（药物临床试验网机构数据频道可供网友随时查阅机构)。 2、问清贵医院伦理会议召开时间（如上旬或下旬）、一月几次、是否可以快速审查、伦理递交资料清单、递送地址和收件人、开户行与账号（还要问清账户名,这个账户名一般就是该院正规试验叫法,因为很多医院有很多名字，但是一定要掌握它临床
3、试验医院名字）、费用。 3、开始打印、复印资料、证件盖章、填写伦理申请表、扫描并准备电子版文件（这时如果你是实习生，就要主动申请参加资料准备工作，前辈们也会对你有好印象，你也会经过这次磨练熟悉伦理备案）、伦理费最好早点打款，特别是遇到财政制度慢的公司,需要层层签字的（打款时一定要备注自己公司项目)、资料是越早邮寄越好,一切事宜要多和机构老师沟通，以确保事情有条不紊且最保持效率的进行。 、确保各方资料完整送到老师手中并时常保持联络,以防止或抑制一切意外情况的发生。 伦理会议前后cra该提前注意些什么。 1、伦理会议上准备的ppt资料需包含。参加单位、药物临床前研究、试验的必要性、方案入排标准、试
4、验用药情况剂量、剂量调整、方案流程图、受试者收益与风险、试验进度等信息，最好提前准备完善的资料，以备之后的提问环节可以应对妥当。 、cra可以提前一个小时左右到达会议现场，协助，水果摆放、资料分配、幻灯片调试等，留下好印象. 、伦理会议中提问环节可能涉及诸多可以回答及不能做出详细回答的问题,对于经常较真的问题的单位cra需提前安排与项目经理沟通看如何应对，一般看会议的情况,差不多就知道此伦理会不会顺利通过了。 4、伦理会议结束，要问机构老师批件一般什么时候可以出来，是否可以邮寄等。 那什么情况下伦理委员会要对临床试验方案重新审批呢。 试验设计为伦理不可接受，需修改后开会重审；更惨的是直接否了，不能在该医院进行试验。但是一般的情况，如文字、检查、评价标准的小改动,都是正常地修改后同意,不会轻易否掉的。 因伦理行为并不受任何机构的干涉,也不会因方案设计合理性或其他帮助方法而致伦理审核通过与否，所以伦理审批中遇到困难时cra也只能干瞪眼没辙，但朋友们看过以上问答式的分享后，脑中是不是清晰了很多呢。其实无非就是这样一个过程,大家各司其职，ra则需要付出更多的细心与耐心，方能看见顺利的曙光.(药物临床试验）
