《三类新药奇立西与普施捷产业化建设项目可行性分析报告.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《三类新药奇立西与普施捷产业化建设项目可行性分析报告.doc（60页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、目 录第一章 总 论11.1 项目背景11.2 项目概况51.3 结论与建议7第二章 项目建设必要性分析92.1项目规划的相关性92.2项目建设的必要性13第三章 建设选址及建设条件153.1 项目选址153.2 资源条件153.3 外部配套条件16第四章 项目定位及规划184.1 项目客源市场分析184.2定位与功能194.3 项目规划及总体布局20第五章 建设内容与工程建设方案255.1项目建设内容255.2工程建设方案25第六章 环境保护486.1 环境现状486.2 环境保护设计原则486.3 主要污染源、污染物及对环境影响的预测486.4 环境污染治理506.5项目建设期506.6项
2、目运营期516.7 环境影响评价53第七章 节能减排547.1节能减排的设计主要依据547.2主要的能源消费的种类、来源及消费量557.3建筑节能567.4给排水节能577.5 电气节能587.6 暖通空调、动力节能587.7太阳能热水系统利用617.8结论61第八章 项目进度安排与实施管理628.1 项目的组织及建设管理628.2项目实施进度建议63第九章 投资估算、资金筹措659.1 估算的范围和依据659.2建设投资估算669.3 建设资金筹措66第十章 项目财务评价6710.1评价依据6710.2财务评价指标6710.3财务评价结论68第十一章 社会效益分析69第十二章 结论与建议70
3、12.1结论7012.2建议70第一章 概述一、项目背景（一）项目名称与来源：本项目是制药股份有限公司三类新药奇立西与普施捷产业化建设项目。（二）企业概况：制药股份有限公司（以下简称：）是海南省重点制药企业、国家高新技术企业；现有16条规模化药品生产线，持有新药证书21份，获药品生产注册的药品品规185个，主要生产粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、原料药等药品。包括抗生素类、抗病毒类、心脑血管类、糖尿病类、抗肿瘤类、消化道类等处方药为主的中西药品和原料药。目前正进入品种结构调整与优化、产能配套与整合、市场开发与网络建设的企业资源整合阶段，整合的目标是以一类新药倍赛他和艾尔
4、力康为代表的头孢菌素类抗生素药、三类新药唯嘉能为代表的心血管系列药、四类新药枫蓼肠胃康胶囊为代表的消化道系列药等品牌产品为代表，逐步形成产品特色与企业知名度。（三）立项背景1、目前我国心血管疾病的死亡率排在所有疾病的第二位，国家疾病防治控制中心报告我国平均每12秒就有1人死于心血管疾病。国内急需使用能量补充剂进行心肌保护治疗的患者达到233万人（心衰住院治疗患者30万人次/年；心肌梗死住院治疗患者17万人次/年；心肌炎住院治疗患者170万人次/年；新发心肌病患者6万人次/年；心脏手术患者10万人次/年）。如果所有患者均使用磷酸肌酸进行心肌保护治疗，其市场潜力将高达150亿人民币。另外目前我国有
5、1亿6千万高血压、高血脂患者，这些患者随时可能发生缺血性心血管疾病。是磷酸肌酸庞大的使用潜在人群。随着社会老龄化及人民生活水平的提高，心血管疾病患者人数及市场潜力将逐年快速增长。2、目前，唯嘉能和注射用果糖二磷酸钠是在三车间（粉针车间）生产的，其生产能力是每月50万瓶，但目前唯嘉能和注射用果糖二磷酸钠产品的订货量已达每月60万瓶。因此，新建唯嘉能生产车间势在必然；3、预测三年后（2012年后），本项目唯嘉能2个规格和注射用果糖二磷酸钠的市场总销量将达每月98万瓶，是目前产能无法实现的；本项目的立项是在以上临床用药需要和企业产能不足的背景下提出的，项目的完成必将产生明显的社会效益和企业经济效益。
6、二、立项依据（一）四类新药唯嘉能和注射用果糖二磷酸钠已经取得投产上市，形成产业化的行政许可：1、药品生产许可证与许可范围。药品生产许可证号2、新药证书号：磷酸肌酸钠（无菌原料药粉）新药证书号国药证字3、生产注册批件号：序号药品名称规格注册批件号商品名1注射用磷酸肌酸钠0.5g2005S00684唯嘉能2注射用磷酸肌酸钠1.0g2005S00685唯嘉能3注射用果糖二磷酸钠2.5g（按无水物计）2005S101474注射用果糖二磷酸钠5g（按无水物计）2005S101485注射用果糖二磷酸钠7.5g（按无水物计）2005S101496注射用果糖二磷酸钠10g（按无水物计）2005S101504、
7、取得生产文号：序号药品名称规格批准文号商品名1注射用磷酸肌酸钠0.5g国药准字H20053430唯嘉能2注射用磷酸肌酸钠1.0g国药准字H20053431唯嘉能3注射用果糖二磷酸钠2.5g（按无水物计）国药准字H200597594注射用果糖二磷酸钠5g（按无水物计）国药准字H200597605注射用果糖二磷酸钠7.5g（按无水物计）国药准字H200597616注射用果糖二磷酸钠10g（按无水物计）国药准字H200597625、通过了产品上市前生产现场考核。生产现场考核结论：通过6、取得了上市前3批现场考核产品省级药检所抽样检验合格报告。报告号与结论：序号药品名称规格海南省药品检验所对上市三批抽
8、检结果批号检验报告书号检验结论1唯嘉能0.5g2005060120051017符合规定2005060220051018符合规定2005060320051019符合规定2唯嘉能1.0g2005060120051020符合规定2005060220051021符合规定2005060320051022符合规定3注射用果糖二磷酸钠2.5g无无无4注射用果糖二磷酸钠5g无无无5注射用果糖二磷酸钠7.5g无无无6注射用果糖二磷酸钠10g2006030120061076符合规定2006030220061077符合规定2006030320061078符合规定（二）、项目建设符合国家与海南省产业发展方向。 1、医
9、药产业符合国计民生与国家产业发展方向。2、本项目是四类新药的制剂，属高科技产品，是省市重点扶持项目。3、开发心肌保护剂，符合药品更新换代的发展方向。（三）、项目建设符合城建规划要求1、项目建设地址为海口保税区A11地块，厂址上增建，不影响建设厂址的规划。2、新建项目是在原一层厂房建筑上增加一层，不需新增土地，符合节约工业用地精神。3、加层建设需要取得保税区规划部门统筹和审批，并调整土地使用容积率（区内工业厂房允许三层与三层以上）本项目符合区内规划建设要求，但必须办理相关手续。（四）厂房设计相关依据1、厂房为含技术夹层的工业厂房，依据工业厂房设计规范。2、依据洁净厂房设计规范（GB5007320
10、01）。3、 依据药品生产质量管理规范现行版与药品生产质量管理规范（2009年4月专家修订稿），国家食品药品监督管理局。4、依据唯嘉能生产与质量管理所有的GMP文件。5、依据环保和消防相关要求以上各项依据成为本项目厂房设计的必要依据，设计时统筹考虑，确保符合各项要求。三、项目定位与项目意义（一）心血管病的流行状况尽管近30年来心血管病死亡率除东欧各国外的大多数国家都有不同程度的下降，但其仍是多数国家45岁以上男性第一位的死亡原因，在女性则是仅次于肿瘤的第二位死因（根据世界卫生组织统计年报（1993年）（见附表），严重影响着人类的期望寿命和生存质量。根据国际疾病分类原则第九版（ICD-9）规定，
11、心血管病主要包括风湿热，慢性风湿性心脏病，高血压病，缺血性心脏病，肺心病，脑血管疾病及动脉粥样硬化，栓塞等，但不包括先天性心脏病。虽然人们最关心的是死亡率和致残率都很高的缺血性心脏病和脑卒中，但为减少由于诊断条件，诊断水平及分类误差的影响，在比较不同地区，不同时间的心血管病流行状况时，通常采用较粗的大组分类原则，例如总心血管病，全部缺血性心脏病，全部心脏病或全部脑卒中。心血管病通常是早期无症状，缓慢发生的，患者常在出现较严重症状时才去就医甚至于来不及就医突发死亡。因此心血管病的发病率和患病率统计是很困难且不易搞准确的。死亡率是最常用来描述心血管病流行状态的指标。因为心血管病死亡是一个明确的，客
12、观的反映极严重的心血管病事件的指标，容易认识，容易记录。大多数发达国家及部分发展中国家都有完整的或部分的疾病死亡登记系统和统一的疾病分类原则，其资料可信，且在不同国家之间可以比较。因此，国际上通常是用心血管病的死亡率来描述不同人群之间的心血管病分布状况的。世界卫生组织每年出版的世界卫生统计年报及数据库磁带提供的自1950年以来凡有疾病死亡登记的国家或地区的分性别及年龄的死亡统计资料（根据国际疾病分类原则分类，不同性别每10岁年龄组的死因别死亡率）也为观察和比较研究不同疾病的地域分布及长期趋势创造了条件，流行病学研究结果也表明不同人群之间脑卒中，冠心病事件的发病率和死亡率是显著相关的。1、地区差
13、异大量的流行病学研究都表明心血管病死亡率在不同人群之间有着显著的差异。本节根据世界卫生组织（WHO）世界卫生统计年报（World Health Statistics Annual，1993，Geneva）提供的35个国家或地区19891991年的资料描述不同人群间总心血管病死亡率（除外先天性心脏病的全部心血管疾病）水平及冠心病和脑卒中在总心血管病死亡中构成的差异（根据世界卫生组织统计年报（1993年）（见附表）。如附表所示，在男性45-47岁组（经年龄调整）心血管病死亡率最高的原捷克斯洛伐克共和国与最低的日本相差4.0倍；在女性最高的（罗马尼亚）与最低的（法国）相差5.4倍。这种分布有一定的地
14、区性，但不是绝对的。无论男性或女性，死亡率最高的都是东欧国家。但是最低的却是日本和法国，在北美，美国的心血管病死亡率比加拿大高27%（男性）和48%（女性）。在北欧，心血管病死亡率最高的芬兰比最低的瑞典高42和32%。在西欧，心血管病死亡率最高的英国是最低的法国的2.1和2.6倍。在南欧，葡萄牙心血管病死亡率是西班牙的1.5和1.6倍。在亚大地区，男性心血管病死亡率最高的是新加坡，最低的是日本，相差2.3倍；女性心血管病死亡率最高的是中国城市居民，最低的仍然是日本，相差2.9倍。这种差异和人种没有关联。死亡率最低的日本和法国在遗传上不可能比法国和其邻国更接近；同一人种的前民主德国和前联邦德国在心血管病死亡率上的显著差异（在男性和女性分别为1.44和1.72倍）及我国不同地区间心血管病死亡率的显著差异（5倍以上）也不支持遗传差异的观点。2、我国正处于心血管疾病爆发的“窗口期”ACE（阿卡波糖评估（Acarbose Cardiovascular Evaluation，ACE）新闻发布会（2009年1月17日在北京召开）资料指出我国心血管疾病发病率：估计中国冠心病现患800万人
