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1、建设项目环境影响报告表项目名称： 医疗器械与诊断试剂项目 建设单位(盖章)：华东医药(杭州)基因科技有限公司编制日期：2016年11月国家环境保护局制2目录一、建设项目基本情况31.1项目由来31.2工程内容及规模41.3编制依据81.4与本项目有关的原有污染情况9二、建设项目所在地自然环境社会环境简况102.1地理位置102.2自然环境概况102.3社会环境概况12三、环境质量状况163.1建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题163.2主要环境保护目标17四、评价适用标准184.1环境质量标准184.2污染物排放标准184.3总量控制指标19五、建设项目工程分析205.1建设期205
2、.2运营期21六、项目主要污染物产生及预计排放情况27七、环境影响分析287.1建设期环境影响分析287.2营运期环境影响分析287.3清洁生产评价30八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果31九、结论与建议329.1环评结论329.2环保审批原则符合性分析349.3建议359.4总结论35附图：附图1 项目地理位置图附图2 项目周边环境概况示意图附图3 总平面布置图附图4滨江区环境功能区划图附图5 杭州市主城区声环境功能区划分图附件：附件1 现场踏勘反馈意见通知单附件2 法人身份证附件3 企业法人营业执照附件4 房屋租赁合同附件5 房产证附件6 固废处置合同附件7 城市排水许可证附件8
3、入驻证明附件9 纳管证明附件10 建设项目环保承诺书附件11建设项目环评管理申报表附件12 建设项目环境保护审批登记表30一、建设项目基本情况项目名称医疗器械与诊断试剂项目建设单位华东医药(杭州)基因科技有限公司法人代表夏江联系人彭拾牙通讯地址浙江省杭州市滨江区滨安路688号（天和产业园区）6号楼402室联系电话13777373723传真0571-87716056邮政编码310052建设地点杭州市滨江区滨安路688号（天和产业园区）6号楼402室、5号楼14层立项审批部门/批准文号/建设性质新建行业类别及代码3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造工程规模体外诊断试剂检验仪器650台；体外诊断试
4、剂77000盒租用面积（m2）1951绿化面积（m2）总投资（万元）500其中：环保投资（万元）10环保投资占总投资比例2%评价经费（万元）预期投产日期2016年11月1.1项目由来华东医药（杭州）基因科技有限公司，成立于2014年6月6日，其业务范围为科学仪器和高新医疗器械的研发、生产和销售；第三方临床检验及相关的技术服务咨询。本项目产品目前处于研发阶段，主要产品有两类，一、体外诊断试剂检验仪器，其中医疗器械6840临床检验分析仪器I类：芯片进样器200台；医疗器械6840临床检验分析仪器II类：生物芯片阅读仪100台、PCR扩增仪200台、液滴进样器100台；医疗器械6840临床检验分析仪
5、器III类：全自动数字PCR仪50台；2体外诊断试剂，其中体外诊断试剂6840I类：核酸提取试剂50000盒；体外诊断试剂6840 III类：HER-2基因检测试剂2000盒、乙型肝炎病毒核酸检测试剂10000盒、人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂10000盒、丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂5000盒。受华东医药（杭州）基因科技有限公司委托，由我单位承担此环评工作。受托后我单位即对项目拟建地进行现场踏勘与监测，并收集了有关资料，同时征求环保部门的意见，在工程分析以及类比调查与监测的基础上，按照国家及地方有关规范要求，对项目建设可能产生的环境问题进行全面分析预测，编制此环境影响报告表。1
6、.2工程内容及规模1.2.1实施地址及周边环境概况公司位于杭州市滨江区滨安路688号（杭州天和高科技产业园）6号楼402室、5号楼14层作为厂房。东面紧靠杭州泰汲医药科技有限公司，南面隔滨安路约50m处是华为技术有限公司杭州研究所，西面隔江虹路约50m处是上峰电子商务产业园，北面10m处是绿城现代农业开发有限公司。项目地理位置见附图1，项目周边环境概况见附图2。1.2.2项目投资、规模及进度建设项目总投资500万元人民币，租用杨林控股有限公司控股的杭州天和高科技产业园6号楼402室、5号楼14层厂房。项目建筑总面积为1490，建成后包括PCR试剂车间、仪器车间、QC实验室、PCR实验室、仓库及
7、配套设施等。项目建成后主要从事以下项目：1体外诊断试剂检验仪器，生物芯片阅读仪、PCR扩增仪、芯片进样器、全自动数字PCR仪、液滴进样器；2体外诊断试剂，HER-2基因检测试剂、乙型肝炎病毒核酸检测试剂、人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂、丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂、核酸提取试剂。具体产品方案见表1-1。项目预计于2016年11月建成投产。表1-1 产品方案一览表序号产品名称产量主要原料产值（万元）说明1生物芯片阅读仪100台电源、光源、运动系统、CCD图像处理系统2000医疗器械6840临床检验分析仪器 II类2PCR扩增仪200台电源、热盖组件、驱动部件、液晶显示器1000医疗
8、器械6840临床检验分析仪器 II类3芯片进样器200台电源、基座、电机、运动部件1000医疗器械6840临床检验分析仪器 I类4全自动数字PCR仪50台电源、光源、运动系统、CCD图像处理系统、热盖组件、驱动部件、液晶显示器5000医疗器械6840临床检验分析仪器 III类5液滴进样器100台电源、基座、电机、运动部件1000医疗器械6840临床检验分析仪器 II类6HER-2基因检测试剂2000盒核酸酶、缓冲液、引物探针、质粒400体外诊断试剂6840 III类7乙型肝炎病毒核酸检测试剂10000盒核酸酶、缓冲液、引物探针、质粒1000体外诊断试剂6840 III类8人乳头瘤病毒（HPV）
9、基因分型检测试剂10000盒核酸酶、缓冲液、引物探针、质粒1000体外诊断试剂6840 III类9丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂5000盒核酸酶、缓冲液、引物探针、质粒500体外诊断试剂6840 III类10核酸提取试剂50000盒核酸酶、缓冲液、引物探针、质粒100体外诊断试剂6840 I类1.2.3项目总体布局项目租用杭州天和高科技产业园6号楼402室、5号楼14层厂房，主体工程总面积约 940，配套工程总面积为 350 ，辅助工程总面积约75.00。有关项目厂房总平面布置见附图3。1.2.4 主要经济技术指标项目主要技术经济指标见表1-2、1-3。表1-2 项目主要技术经济指标（6号
10、楼402室）序号项目指标说明1总占地面积（m2）2建筑占地面积（m2）1501承租合同面积3总建筑面积（m2）1190含车间、办公区域、研发区域其中生产车间一（m2）250仪器车间，包含仪器生产间、包装间、检验室、仓库等生产车间二（m2）330试剂车间，包含：GMP车间、包装间、微生物检验室、机房、制水间等综合楼（m2）560办公区域，有约100 m2隔层研发楼（m2）50仪器研发区域4产值（万元/a） 130005利润（万元/a） 39006税金（万元/a）1000表1-3 项目主要技术经济指标（5号楼1409室）序号项目指标说明1总占地面积（m2）2建筑占地面积（m2）450承租合同面积3
11、总建筑面积（m2）300包含QC试验室和研发区域其中生产车间一（m2）120QC实验室，包含PCR检验室、普通区域生产车间二（m2）/综合楼（m2）/研发楼（m2）180研发区域，包含PCR研发室、普通区域4产值（万元/a） /5利润（万元/a） /6税金（万元/a）/1.2.5实验设备项目主要实验设备见表1-4。表1-4 项目主要设备一览表设备名称规格型号数量（台）生产厂家纯化水系统SG-0.5T-Y-2RO1杭州安泰环境科技有限公司生物安全柜BSC-1500B24安徽航天生物科技股份有限公司磁力加热搅拌器78-13金坛环宇科学仪器厂高压灭菌锅YXQ-LS-75SII2上海博迅有限公司冷库2
12、-81杭州生乾冷库设备有限公司冷库-201杭州生乾冷库设备有限公司1.2.6主要原辅材料项目主要原辅材料汇总见表1-5。表1-5 项目主要原辅材料汇总一览表（单位：kg/a）序号原辅材料名称总消耗量说明1蛋白酶K10核酸提取试剂组成成分，每个试剂盒约为1g2NaOH100核酸提取试剂组成成分，每个试剂盒约为10g3Tris200核酸提取试剂组成成分，每个试剂盒约为20g4EDTA10核酸提取试剂组成成分，每个试剂盒约为1g5UNG酶10检测试剂分解作用，每个试剂盒约为100uL6Taq酶10检测试剂组成成分，每个试剂盒100uL7dNTP10检测试剂组成成分，每个试剂盒100uL8引物10检测
13、试剂组成成分，每个试剂盒100uL9质粒20检测试剂组成成分，每个试剂盒200uL1.2.7劳动定员及劳动制度项目员工35人，正常工作实行一天一班次，工作时间为08:00-18:00，年营业时间为240天。1.2.8 公用工程1、给水项目位于杭州天和高科技产业园，由市政给水主干管引入一条给水管，在大楼周边主要道路形成消防和生活共用的给水环管，再由此环管接到项目厂房用水点。2、排水杭州天和高科技产业园已建雨污分流排水系统，雨水排入市政雨水管道。厂区内已铺设市政污水管网，因此本项目的生活污水可以直接纳管。生活污水经化粪池后纳管，纳管水质执行污水综合排放标准（GB8978-1996）新扩改三级标准，送萧山污水处理厂处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级A标准后排放。1.2.9环保规划1、废水：主要为生活污水。有少量实验用玻璃器皿清洗废水，含极微量无毒无害生物材料，经高温灭活后与生活污水一起直接纳管排放；纳管时执行污水综合排放标准（GB8978-1996）新扩改三级标准，送萧山污水处理厂处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）中一级A标准后排入钱塘江。2、废气：本项目无废气产生，对周围环境基本不造成影响。项目不新建厨房，不产生油烟废气。3、固废：实验过程中
