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1、.药物临床试验质量管理规GCP培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从此题库中出，考试题型为单项选择题和判断题Part I_单项选择题1001 任何在人体进展的药品的系统性研究，以证实或提醒试验用药品的作用、不良反响及/或研究药品的吸收、分布代和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性。A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德并为之提供公众保证，确保受试者的平安、*和权益受到保护。A 临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件1003 表达试验的背景、理论根
2、底和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A 知情同意 B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进展人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加*一试验的文件证明。A知情同意B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者。A 研究者 B协调研究者 C申办
3、者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进展情况和核实数据。A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲 B稽查C质量控制 D视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告 B研究者手册C病例报告表
4、 D试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、符合道德的 统计学和临床评价报告。A病例报告表 B总结报告C试验方案 D研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或抚慰剂。A试验用药品 B药品C标准操作规程 D药品不良反响1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品 B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反响1016 为有效地实施和完成*一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品 B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反响1017 病人或临床试
5、验受试者承受一种药品后出现的不良反响事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件 B严重不良事件C药品不良反响 D病例报告表1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反响。A严重不良事件 B药品不良反响C不良事件 D知情同意1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件 B药品不良反响C不良事件 D知情同意1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查。A稽查 B质量控制 C监查 D
6、视察1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进展的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进展。A稽查 B监查C视察 D质量控制1022 用以保证与临床试验相关活动的质量到达要求的操作性技术和规程。A稽查 B监查C视察 D质量控制1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的*些工作和任务。A CRO B CRFC SOP D SAE2001 药品临床试验质量管理规共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条2002药物临床试验质量管理规何时公布的？ A 1
7、998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.82003药物临床试验质量管理规何时开场施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.92004 药品临床试验管理规的目的是什么？A保证药品临床的过程规，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其平安 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按方案完成2005 药品临床试验管理规是根据中华人民国药品管理法，参照以下哪一项制定的？ A药品非临床试验规 B人体生物医学研究指南 C中华人民国红十字会法 D国际公认原则2006 下面哪一个不是药品临床试验管理规
8、适用的畴？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究以下哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施2008以下哪项不正确？ A药品临床试验管理规是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规是有关临床试验的技术标准 C药品临床试验管理规是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准 D药品临床试验管理规是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括： A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报
9、告 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2010以下哪一项可成为进展临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害 C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备2011以下哪一项为哪一项临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备2012以下哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者准备和提供临床试验用
10、药品 D研究者充分了解中国有关药品管理法2013以下哪项不在药品临床试验道德原则的规之？ A公正 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害2014以下哪项不在药品临床试验道德原则的规之？A科学 B尊重人格C力求使受试者最大程度受益 D尽可能防止伤害2015以下哪项不在药品临床试验道德原则的规之？ A公正 B尊重人格C受试者必须受益 D 尽可能防止伤害2016以下哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ A国际医学科学组织委员会公布的实验室研究指南 B国际医学科学组织委员会公布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会公布的人体生物医学研究国际道德指南 D国际医学科学组织委
11、员会公布的实验动物研究指南2017以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准2018以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该药临床研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果2019以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B药品生产条件的资料 C该药的质量检验结果 D该药的处方组成及制造工艺2020以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B受试者的个人资料 C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料2021以下哪一项
12、不是研究者具备的条件？ A承当该项临床试验的专业特长 B承当该项临床试验的资格 C承当该项临床试验的设备条件D承当该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承当该项临床试验的专业特长 B承当该项临床试验的资格 C承当该项临床试验的所需的人员配备D承当该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本规的培训 B承当该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间D承当该项临床试验的经济能力2024试验开场前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议2025试验开场前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查C药品销售 D试验稽查2026试验开场前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查C药品生产 D试验稽查2027以下哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A设
