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1、 深圳市佳俊德企业管理顾问有限公司 一. 概述 1/4 1. 质量管理体系定义建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系注:体系指相互关连或相互作用的一组要素.2. 文件定义信息及其承载媒体.如:记录、规范、图样、报告或标准.注:1.媒体可以是纸张, 计算机磁盘、光盘或其它电子媒体, 照片或样件, 或它们的组合.2.某些要求与所有类型的文件有关, 可是对规范和记录可以有不同的要求. 3. 建立质量管理体系的要求a. 强调质量策划;b. 强调系统优化;c. 强调预防为主;d. 强调满足客户对产品的要求;e. 强调过程;f. 强调质量与效益的统一;g. 强调持续质量改进;h. 符合ISO9001:
2、2000标准要求;i. 形成文件并能提供客观证据. 文件编写培训资料 (1) P 1/4 一. 概述 2/4 4. 体系文件架构 质量方针 支持 层次A 质量手册(QM)质量计划 质量管理体体系程序(QP) 层次B 工作文件(QB、WI) (作业指导书、标准、外部文件、指南) 层次C 质量记录表单(QR) 引用 层次D 5. 体系文件定义a. 质量手册(层次A)规定组织质量管理体系的文件.注:为了适应组织的规模和复杂程度, 质量手册在其详略程度和编排格式方面可以是不同的.质量手册通常至少应包括或涉及:a) 质量管理体系的范围, 包括任何裁减的细节与合理性.b) 质量方针;c) 影响质量的管理、
3、执行、验证或评审工作的人员职责、权限 和相互关系;d) 质量管理体系程序和说明;e) 质量管理体系过程相互作用的表述f) 关于手册评审、修改和控制的规定.b. 质量管理体系程序(层次B) 描述为实施质量管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动.文件编写培训资料 (1) P 2/4 一. 概述 3/4 c. 工作文件(层次C) 质量管理体系程序的支持性文件, 具体说明某一品质作业的活动过程、规范和要求等. d. 质量记录表单(层次D) 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件. 质量记录表单包括与产品质量有关的记录表单和与质量管理体系运行有关的记录表单.e. 质量计划规定用于某一具体情况的质量
4、管理体系要素和资源的文件.注: 1. 通常, 质量管理体系要素包括质量惯例、职责的分配和活动的顺序.2. 具体情况如, 某一具体产品、过程、项目或合同.3. 通常, 质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件. 6. 体系文件编写举例 主题: 手工刀切馒头制作a. A层文件: 质量手册(政策宣导) 本公司生产的手工刀切馒头工艺精湛, 口味 香淳, 营养丰富.文件编写培训资料(1) P 3/4 一. 概述 4/4 b. B层文件: 质量管理体系程序(工作流程)业务部下单给生产部, 生产部提交面粉、糖等物料采购申请, 采购部选择合格分承包方进行采购, 采购回的物料交品质保证部检验, 生产部领取合格物
5、料按生产工艺流程生产, 品质保证部负责生产过程抽检及刀切馒头包装后的检验. c. C层文件: 工作文件(制作流程) 和面工序: 按50:1:1比例秤取一定量的糖、 发酵粉、泡打粉, 和好后倒入和面机内, 加 入其重量22.2倍的水搅拌均匀, 再缓慢加 入1.61.8倍和面机内物料总重的精制面粉 直至均匀, 将和面配比情况记录于和面配 比记录表后, 进行压面作业. d. D层文件: 质量记录表单 和面配比记录表QR-生-003文件编写培训资料 (1) P 4/4 二. 质量管理体系文件编写方法 1/12 1. 质量管理体系文件的精神 a. 涵盖ISO9000条文要求;b. 制度合理化, 具有说服
6、力;c. 文件简单化, 具有执行力;d. 文件内容简明扼要、清楚明白, 便于理解. 2. 质量管理体系文件的基础 a. 先有运作, 才有品质文件;b. 以事实作为品质文件的内涵;c. 以平常心做平常事;d. 以ISO9000条文要求为最低标准. 3. 质量管理体系文件编写准备工作a. 熟悉ISO9000条文要求;b. 了解现有运作制度及现行文件;c. 规划品质文件阶层架构;d. 规划文件内文格式标准化;e. 程序文件开始撰写文件编写培训资料 (2) P 1/12 二. 质量管理体系文件编写方法 2/12 4. 质量管理体系文件格式标准化 a. 首页与内页项目标准化;b. 章节区分标准化;c.
7、文件编号标准化;d. 文件版次、页次、生效日期标准化. 5. 质量管理体系文件化的原则 在满足ISO9000条文要求的前提下:a. 编写原则 写您所做的;b. 执行原则 做您所写的;c. 记录原则 没有记录就没有做. 6. 质量手册的编写 a. 编写步骤 1) 制定公司质量方针(目标); 2) 确定公司组织架构及各级人员职责与权限; 3) 确定质量管理体系的范围, 包括任何裁减的细节与合理性. 4) 编制与公司运作相一致的程序文件; 5) 明确质量管理体系过程之间的顺序和相互作用. 6) 从有关方面(如客户)收集涉及质量管理体系的原始文件或参考资料; 7) 确定待编手册的格式和结构; 8) 根
8、据预定格式编写质量手册或使用适于本组织的任何其它办法完成质量手册草案. 文件编写培训资料 (2) P 2/12二.质量管理体系文件编写方法 3/12 b. 注意事项 1) 可以直接引用文件化程序,而不应重复文件 化程序, 也可以引用公认的标准或其它文 件作参考, 以避免质量手册篇幅过长; 2) 手册发布前, 应呈组织的管理者审批; 3) 经批准的手册应保证所有使用者都能适当 使用; 4) 应规定手册编制, 控制和更改协调的办法. 质量手册编写例参见附件1 7. 程序文件的编写 a. 文件编写善用5WEH. 1). Why (为什么) 目的2). What (做什么) 适用范围3). Who (
9、谁来做) 职责4). When (何时)5). Where (何地) 程序内容6). How (怎样做) How much(多少钱) 应采用的设备、材料和文件, 如何对过程进行 控制和记录. 文件编写培训资料 (2) P 3/12 二. 质量管理体系文件编写方法 4/12 b. 质量管理体系文件内文通用格式 序号 项 目 说 明 1. 目 的 本文件的目的或功能 2. 适用范围 适用之范围:如人、事、物 3. 职 责 文件内各阶段工作权限的划分 4. 相关文件 相关文件可包含: - -外部或公司之标准 - -相关之程序、三阶文件 5. 定 义 说明文件内专有之名词、缩写 6. 程序内容 工作流
10、程的详细文字说明 7. 流 程 图 使用统一的符号, 以图解方式说明流程 8. 附 件 相关记录表单样式文件编写培训资料 (2) P 4/12二. 质量管理体系文件编写方法 5/12 c. 注意事项 1) 每一个文件化程序应包括质量管理体系的一个逻辑上独立的部分, 且一般不涉及纯技术性, 细节(在作业指导书中规定); 2) 文件化程序应阐明影响质量的人员的职责、 权限和相互关系, 说明实施各种不同活动的 方式, 将采用的文件和将采用的控制方式; 3) 所有的文件化程序都应简明和易懂;4) 以相同的结构和格式编制每一个文件化程序. 程序文件编写例参见附件2d. 关于计算器程序文件1) 优点无须建
11、立档案管理随时更新查寻方便更便于使用协助进行质量管理体系培训2) 缺点需要足够的计算器终端(费用)获得硬拷贝较晚需要对使用者进行培训必须寻找合适的软件(费用)文件编写培训资料 (2) P 5/12 二. 质量管理体系文件编写方法 6/12 8. 三阶文件的编写a. 三阶文件的主要类型 1) 生产作业指示书;2) 体系运行中需要的办法、规程、制度、准则等; 3) 检查、评价工作执行情况的准则、标准等; 4) 技术规范、法令、标准等.b. 文件应包含的主要内容:1) 生产操作类作业指导书工位(序)名称、产品名称、使用设备、所用材料(规格、数量)、操作步骤、环境条件、图标、完成后的验收标准、流转方式、注意事项等.2) 品质验证类作业指导书工位(序)名称、产品名称、适用范围、使用设备、设定条件、检查项目、检查方法、验收标准、要提供的报告、注意事项等.3) 程序运作办法类作业指导书.同程序文件编写格式文件编写培训资料 (2) P 6/12 二. 质量管理体系文件编写方法 7/12 9. 流程图运用a) 当遇到复杂、困难或大规模的任务时, 最简单的解决办法是将它分解为可控制的板块或阶段.b) 流程图是确定过程各阶段顺序的方法.c) 在正式编写程序文件前, 应就流程图所描述的过程现相关人员讨论, 并取得一致意见.d) 流程图符开始/结束准备
