明胶有限公司题目：明胶生产工艺规程 第1页共9页制定人日期h » 八 I^码:STP-GY-002-审核人期：1—r 八 I^效期批准人> \F、、亠.期：颁发部门：质量部分发部生产部、质量部、车间门1 产品概述1.1 工艺适用性：本产品为动物的皮中胶原蛋白经不完全水解后纯化、混配得到的制品 原料要求及工艺适用 表：皮原料新鲜猪、牛原皮母猪内层皮、毛边皮、内层皮（二层皮、三层 皮）性状新鲜猪皮：毛孔稍粗、皮质柔软、皮 层厚皮颜色正常，如白色、类白色、类 黄色等牛原皮：毛孔较细、皮质稍硬、皮层 厚皮颜色正常，如类白色、类黄色等均要求不得有腐烂皮料，无明显的臭 味、异味毛边皮：带毛，有残余用于防腐的氯化钠 颗粒颜色类白色、类黄色母猪内层皮：较完整、毛孔较粗、皮质 稍 硬、皮层较均匀、略显绿色；牛二层皮：较完整、毛孔极细、皮质稍 硬、皮层较厚、略显绿色；猪二层皮：较完整、皮层较厚且均匀、 质地柔软、略显绿色猪三层皮：较零碎、皮层厚薄不均、质 地柔软、略显绿色均不得有腐败皮料，无明显臭味鉴别一等皮：新鲜猪皮；一等皮：牛原 皮1、 禁止夹杂蓝矾皮蓝矾皮呈淡蓝色, 无水分，皮质坚韧，皮层极薄2、 一等皮：毛边皮；二等皮：母猪内层 皮；三等皮：猪二层皮、牛二层皮；四等皮： 猪三层皮。
检查1、 任取新鲜猪牛皮，不得有明显的水 珠流下为合格2、 本批原料皮为屠宰场、肉联厂、菜 市场等提供的新鲜的未作任何加工的冷冻 猪原皮及经过无害的防腐处理的牛 原皮， 供应商经过质量部审计备案；3、 本批原料皮具备检验检疫合格证 明1、 任取毛边皮或剖下的母猪或肉猪的内 层皮约50克，五秒钟内不滴下水珠为合格2、 毛边皮经过皮料供应商无害的防腐处 理；毛边皮、母猪内层皮、牛二层皮、肉猪层皮及三层皮为制革鞣制工艺前，剪切下的 带毛边皮或剖下的内层皮；供应商经过质量部 审计备案；3、 本批原料皮具备检验检疫合格证明工艺适用本栏目中：酸法洗皮：新鲜猪皮碱法 洗皮：牛原皮本栏目中：酸、碱法洗皮均可：毛边皮、 牛二层皮；酸法洗皮：猪二层皮、三层皮；碱法洗皮：母猪内层皮1.2产品名称 中文名称： 英文名称： 汉语拚音：1.3注册商 标L4产品 类型1.5批 准文号明胶 .GelatinMingjiao:药用辅料；:明胶—药用辅料批准文号：*药准字F********;药品生产许可证号：*********1.6性状：本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨 胀变 软，能吸收自身质量 5-10 倍的水。
本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶1.7 用途：制备软胶囊、空心胶囊等1.8规格：填写冻力强度1.9包装：每袋净重 25Kg 1.10贮藏：密封，在凉暗处保存2 产品型号的注册批件及质量标准依据产品型号批准文号质量标准依据^胶中国药典****年版*部明胶生产工艺流程图注：标有“ ★ ”的为关键控制工序饮用水切碎计量前水洗加酸/碱膜浓缩五效浓缩板蒸高温灭菌图例:为D级洁净区 关键控制点说明:退酸/碱中和后水洗中间检测水解煮胶一次过滤 提纯沉淀二次过滤 一次过滤|阴阳|离子交换1、离子交换：PH3.7〜7.0；电导率：W 500 ^S/cm2、 高温灭菌：136〜142°C；$ 7S3、 半成品检测合格，经权重分析配制成胶囊用明胶或明胶3 生产工艺流程总划分：成品入库明胶的生产工艺流程分三大单元：第一单元从原料皮切碎、计量领料、前水洗、浸酸（或碱） 、退酸（或碱） 、中和至后水洗，为 皮的 预处理单元 为各种规格型号的明胶生产的共同操作步骤， 形成一个单元的生产批记录 不命名中间产 品批 号，只标明投入的原材料皮料等级、皮料批号和操作池号第二单元 为提炼单元， 始于水解煮胶，经胶液硅藻土过滤、阴阳离子交换、膜浓缩、 5 效蒸发浓缩、 板蒸、高温灭菌、冷冻成型、长网干燥、粉碎等工序，到半成品包装为止。
其中水解煮胶 1~5 道，第 4、 5道胶液沉淀提纯处理此单元生产批记录的半成品批号命名为x-xxxxxx-x，最前 1位数表 示皮料等级（如 1、2、3、4），中间 6 位数表示生产年月日，最后 1 位数表示系几道胶第三单元为各种规格型号的明胶 配胶混合单元 由明胶半成品， 通过不同比例， 经螺旋混合机混合， 包 装而成各种规格的明胶产品此单元生产批记录的成品批号命名为 6 位数—明胶型号代号（ 1），6 位 数表 示年度月份生产流水号4 各岗位操作法： 4.1皮原料验收 根据工艺规程产品概述中原料要求制定原料质量技术文件 4.1.1性状：按产品概述中原料要求表“性状”栏，对原料外观进行检验； 4.1.2鉴别：按产品概述中原料要求表“鉴别”栏，对是否夹杂蓝矾皮的、皮料等级进行检验； 4.1.3检查：按产品概述中原料要求表“检查”栏，对皮原料含水情况、来源、供应商是否经过审计备 案、本 批原料的检验检疫合格证进行检查4.1.4如实填写检验记录，并出具原料检验报告 检验合格的报告单， 负责人签字放行检验不合格的 报告 单，负责人签字拒收4.1.5收货与存放：及时冷冻保存；露天存放有效期 （冬天 10月 1日至 5月1日三天，夏天 5月1日至 10月 1日二天）， （扣除冷藏 期） 。
4.2皮的预处理 4.2.1切皮 领取生产要求的等级和数量的原料皮，运至预处理切皮场地，剔除杂质，如塑料袋、手套等，将合 格皮料 投入滚筒切皮机中，切成长度不超过 60cm，宽度不超过20c叫皮块切断彻底，互不连接4.2.2投料圆形洗皮池（机），容积75m3 （①x h： 8m x1・4 m），**个，编号：101~108、201~208、 301~308、 401~408、501~507、601~607、 701~707、801~807将切碎的皮料进行称重计量， 10-14 个 池为一个生 产批号每池称取下列重量，填写皮料上池记录：① 一等皮重量在 6-8 吨② 二等皮重量在 9-11 吨③ 三等皮重量在 10-12 吨④ 四等皮重量在 11-13 吨 切皮入池后清理打扫皮场，移走垃圾，下次堆皮前用水冲洗地面，即可进 入下批生产 从皮料切碎岗位交接领取皮料领料时应复核皮料等级规格、批号、数量、形状、外观质量注 意 记录投入水洗池中的皮料等级规格、数量和相对应的池号4.2.3前水洗、浸酸（碱） 、退酸（碱） 、中和至后水洗工段 根据工艺概述中“原料要求及工艺适用表” ，选择酸法或者碱法洗皮工艺： 预先往池中加入水池高 度 3/5 量的饮用水， 然后用翻斗车将已切碎的相应皮料等级及重量， 加入洗皮池中， 加饮用水至水池高 度 4/5 ，开搅拌机对皮料进行水洗，应经常翻动皮料，按皮料酸法或碱法工艺洗皮操作步骤处理，均匀 彻底清洗 干净。
4.2.3.1 酸法洗皮工艺： 采用新鲜猪皮、猪二层皮及三层皮作为原料时，采用酸法洗皮工艺在前水 洗后加 入硫酸的工艺叫酸法工艺，酸法工艺具体如下：4.2.3.1.1 前水洗皮料投入到洗皮池后，需要进行 3-5 次的前水洗，每次清洗搅拌时间不得少于 30 分 钟，更换一次饮用水；注：洗皮过程，第 1 次洗皮：池内加水至池高 4/5 量后，开动搅拌机进行搅拌，搅拌时间为 30 分 钟，搅拌完成后放水，池内水放完即完成 1 次的洗皮以下所说的第 1 次洗皮过程都是这个过程，水 洗 3-5 次都是重复这个过程） 4. 2. 3. 1. 2加酸：前水洗完成后，加水至池高 4/5 量，往池中加入适量的硫酸，边搅拌边用管道加入硫 酸， 加酸时间2〜4小时，调节其池内皮水混合液pH值，停止搅拌，静置2小时，检查pH值，使其pH值控制 在 1.0-2.5 区间4.2.3.1.3浸酸加酸完成，检查其 pH 值在 1.0-2.5 区间后，停止搅拌，让其水溶入皮料中，静置时 间 8-12 小时； 4.2.3.1.4退酸浸酸完成后，放水，加饮用水至池高 4/5 量并搅拌，每次搅拌 20-30 分钟后，放水， 重 复清洗 3-5 次；4.2.3.1.5中和：退酸后使用碳酸钠、氢氧化钙调节皮水混合液的 pH。
退酸后加饮用水至池高 4/5 量，边搅拌边加入碳酸钠粉调节皮水混合液的 pH 值，使其 pH 值控制在3. 5-4.5之间，搅拌30分钟，再加入氢氧化钙，调节pH值，pH控制在4. 8-7.0 ,（此阶段调节pH值对 产品品质有关键性作用） 此过程需要调整加入的碳酸钠用量和氢氧化钙的用量 碳酸钠的用量 5-20Kg/ 池，氢氧化钙的用量 20-50Kg/ 池碳酸钠、氢氧化钙的用量应根据季节、 皮原料质量进行调整 , 按下表：—月份—皮种类碳酸钠用量（Kg）氢氧化钙用量（Kg）5月-9月新鲜猪皮5-830-50牛二层皮5-620-30猪二层皮5^TO30-50二层皮5-1030-50毛边皮5-820-3010月-4月新鲜猪皮10-1520-40牛二层皮6-1020-30猪二层皮10-2020-40二层皮1^2020^40毛边皮8-1520-30.2.3.1.6后水洗：将中和后的皮料加入饮用水至池高4/5量，搅拌清导洗30分钟，放水，重复3-5次的清洗后水洗完成，检测最终的pH值应为4. 8-7.0，煮胶温度应依据pH值进行相应调整；根据生产 计划 安排装锅4.2.3.2碱法洗皮工艺： 采用毛边皮、母猪内层皮、牛皮作为原料时，采用碱法洗皮工艺。
在前水洗 后加入 液碱（氢氧化钠溶液）的工艺叫碱法工艺，碱法工艺具体如下：4.2.3.2.1前水洗：加水至池高 4/5 量，将皮料投入洗皮池搅拌清洗，每次清洗搅拌时间不得少于 30 分钟， 需要进行 3-5 次的前水洗（前水洗洗皮过程按 4.2.3.1.1 操作 ）；4.2.3.2.2加碱前水洗完成后，加水至池高 4/5 量，加入适量的液碱（氢氧化钠水溶液） ，边搅拌边 用管 道加入液碱，调节其池内皮水混合液的碱浓度，使其皮水混合液碱婆美浓度在 3-5 之间，搅拌 30 分钟此过 程中加入的液碱量依据原料的不同而不同婆美计浓度读数3458皮水混合溶液碱浓度2.523.03.335.854.2.3.2.3浸碱：加完液碱后检查其碱婆美浓度在 3-5 之间后，停止搅拌， 让其水溶入皮料中，静置浸 碱， 浸碱时间气温高的季节3-5天（72~120小时）；气温低的季节5-7天（120~168小时）4.2.3.2.4退碱：浸碱完成后，放水，加水至池高 4/5 量并搅拌清洗，每次搅拌时间为 30 分钟，放水， 重 复清洗 4-6 次；4・2・3・2・5中和：退碱后加入硫酸调节皮水混合液的pH值，边搅拌边用管道加入硫酸，搅拌2〜5小时， 使其pH值控制在5.0-7.0之间（此过程加入的硫酸用量是根据皮料及池水的pH进行调整）。
4.2.3.2.6后水洗：中和完成后，放水，加水至池高 4/5 量，搅拌清洗 30 分钟，放水；重复操作 3-4 次； 后水洗完成，检测最终的pH值应为5.0-7.0 ；煮胶温度应依据pH值。