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1、2022年器械不良反应报告制度医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。二、报告并召回(如有必要)1、不良事件的报告程序(图1)与要求1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与
2、医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后_个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表，上报分管副院长和医务科。其中，死亡事件应在_小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。4)在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。2、不列入医疗器械不良事
3、件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。1)过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。2)疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。3)用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产
4、品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。4)由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。2022年器械不良反应报告制度（二）1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的_，以保证产品的可追溯性。4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部
5、门，并做好记录5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施不良事件报告记录a.患者资料1.患者姓名：_年龄：3.性别：男女4.预期治疗疾病：5.并发疾病：6.既往疾病：b.不良事件情况7.事件后果死亡(时间)危胁生命残疾出生缺陷其它8.事件发生日期：年月日9.事件报告日期：年月日10.不良事件的发生地点：医院门诊诊断门诊治疗其它11.事件的陈述：报告人签字：c.医疗器械情况12.产品名称：13.商品名称：14.生产企业名称：生产企业地址：家庭生产企业联系电话：15.型号：规格：注册证号：产品编号：批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它17.有效期至：年月日18.停用日期：
6、年月日19.植入日期(若植入)：年月日20.事件发生原因分析：21.企业采取补救措施：22.器械目前状态：d.不良事件评价23.省级adr中心意见陈述：24.国家adr中心意见陈述：医疗器械不良事件报告表报告_生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址：联系电话：报告日期：医疗器械采购及首营品种审核制度1、供方必须具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2、采购的国产产品必须具有有效的_医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。3、采购的进口产品必须具有有效的_医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括。索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。第页共页
