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1、药品电子监管码的扫描管理规定目 的：建立一个关于药品电子监管码扫码及上传的管理制度，规范公司扫码及上传操作，保证公司经营药品的质量，方便对进出公司的药品进行查询。 依 据： 中华人民共和国药品管理法 、2013版药品经营质量管理规范等， 适用范围： 对所有出入库药品进行扫码及上传。 内容： 一、 概念： 1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。 2.药监码是由20位数字加密编码，采用 Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装） 、
2、二级药监码（药品中包装） 、三级药监码（药品外层包装，如此类推） ，分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。 4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。 5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。 6.核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。 7.激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）
3、的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。二、药监码编码标准 （一）药监码码制 药监码的20 位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即 145X。 （二）药监码表现形式 为满足不同形状包装的需要，药监码的存在形式如下： （三）药监码编码规则 1.药监码使用20位编码，其中前7 位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。 2.药监码 8到 16位是单件产品序列号（9位） ，最后4位是校验位，校验位由特
4、殊加密算法生成。 3.编码原则如下图： 三、药监码扫码设施及管理 （一）公司应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。 1.配备一定的数量的“条码数据采集器” ，适应公司经营品种和经营规模的要求，符合GSP“有码必扫，扫后即传”的标准。 2.建立能够满足核注核销全过程要求的，与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。 3.有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式； 4.数据采集器的选择和使用应符合药品电子监管技术要求； 5.计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。 （二）日常操作管理 1.每年准时给数字证书续费，保证数字证书的有效，保证公司电子监管码扫码，数据正常上传。
5、 2.在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上；公司的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。 3.需药品监督管理部门审核的往来单位新建信息应提供相应齐备纸质资料， 3.1填写添加往来单位申请表并打印， 3.2往来单位营业执照复印件； 3.3药品经营许可证或药品生产许可证复印件； 3.4组织机构代码证和税务登记证复印件； 3.5医疗机构执业许可证复印件； 3.6 GMP 或 GSP认证证书 3.7以上资料加盖申请单位公章原印章。 （三）药品核注核销要求 1.药品入库的数据采集要求 1.1药品入库（包括：购买入库、退货入库、调拨入
6、库）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据； 1.2入库核注必选项：上游药品供应商名称、入库单号、入库类型、药品类型、入库日期； 1.3未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 2.药品出库数据采集要求 2.1药品出库（包括：销售出库、退货出库、调拨出库、销毁出库、抽检出库）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据； 2.2 出库核销必选项：下游
7、药品购货商名称、出库单号、出库类型、药品类型、出库日期； 3. 核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成，完成后及时上传数据。 4. 库存管理 应保证在线库存与实际库存一致。 （四）预警管理 （1）预警存在的方式： 1.批准文号已过期预警 企业上报入出库数据中的药品生产日期，或药品入出库时间超过该药品的批准文号有效期，则触发预警。 2. 企业证书已过期预警 企业注册时填写的GMP或者GSP，超过企业填写的经营许可证等证书的有效期限，则系统触发预警。 3. 药品未勾兑预警 系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，其中一方未及时上报出入库信息，导致单据无法勾兑，则系统触发预警。 4.
8、药品勾兑不符预警 系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，双方单据内监管码未能完全匹配，则系统触发预警。 5.药品临近有效期预警 企业上报入出库药品数据的时间与药品有效期截止日小于三个月，则系统触发预警。 6.药品已过有效期预警 企业上报入出库药品数据的时间小于药品有效期截止日，则系统触发预警。 7.库存报损报溢预警 企业用户上报的药品报损（报溢）数量，超过该药品的产品批号总激活量（生产入库量）5%，则系统触发预警。 （2）预警的处理方法： 1.监管部门处理预警 1.1 预警一旦触发后，在预警地图中以预警红灯的方式在相应区域展示，如该区域预警全部被处理，则红灯关闭。 1.2 关闭已
9、触发预警，可使用【预警处理】功能预警进行处理，监管用户处理预警时需要说明处理结果。 （此操作为人工关闭预警方式。 ） 2.企业用户处理预警 2.1 预警触发后，会同时给相关预警企业发送预警消息，企业收到系统预警消息后，可根据预警消息的类型、消息提示进行数据修正或者补报。 2.2 在企业进行修正后，系统根据修正情况自动关闭该预警，同时政府端预警显示为“已处理” ，该预警无需监管用户进行人工再次处理。 2.3 自动关闭预警功能目前仅针对批准文号已过期、企业证书已过期、未勾兑、勾兑不符类型的预警信息。 2.4 特殊药品预警、药品临近有效期、药品已过期预警企业不能处理，必须由监管部门手工处理。 3.
10、数据上传员应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。 （五）、异常业务的处理 1. 药品发生退货时操作流程 在发生下游企业退货时，必须对退货入库药品的外包装监管码进行扫描，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。 2. 药品出现零头出入库时操作流程 2.1 零头药品指入库或者出库药品小于最小赋码包装单位，属于无监管码的药品。 2.2 例如 10支/盒的注射剂，退货入库5支。此时需要按制剂单位进行零头入出库，无需扫描监管码。 3. 药品入出库
11、时，监管码被磨损，如何操作 药品入出库时监管码被磨损，操作方法分以下两种情况： 3.1 如果磨损监管码无法扫描，但是可肉眼辨认出条形码下方的20位数字，此时可在手持终端的扫描界面手工录入20位数字码。 3.2 如果磨损监管码已经无法肉眼辨认，此时可取出包装内的一个中包装或者小包装药品，手工记录下监管码，再使用企业客户端的“监管码关联关系查询”功能，查出其上级监管码，再在手持终端中手工录入。 3.3 如磨损药品为最小销售包装，此时可使用零头入出库功能进行填报入出库。 4. 下游企业药品进行补货，如何操作 中国药品电子监管网重点监管企业的入出库动作，并非监管企业的财务记录，因此补货时可同样采用销售
12、出库类型。 5. 药品退回时，药品外包装无监管码，如何处理 5.1 如药品为中包装、大包装，则需拆开外包装，扫描下一级包装的监管码，上传入库单。 5.2 如果药品为最小销售包装，则需进行零头入库操作。 四、扫码注意事项 1.公司应有质量管理人员、电子监管码采集人员、信息管理员参加电子监管培训，熟悉药品出入库业务流程并具备一定的计算机基础知识。 2.药品入库由验收员进行扫码采集，药品出库由仓储复核员进行扫码采集。 3.扫码原则： 3.1 有码必扫，扫后即传；上传周期最长不得超过一周，否则严惩。 3.2 整件药品的，扫描整件码，不再扫中包装和最小包装； 3.3 不足整件的，扫描中包装码，不再扫最小
13、包装； 3.4 不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描； 3.5 扫描时手持终端（即扫描枪）顶部激光头距离条码20至30 厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。 3.6 上述规则由仓储主管负责监督和指导，不执行者严惩。 4.负责上传药品电子监管码的质管员或信息管理员要及时将药品电子监管码信息上传至中国药品电子监管网平台，上传后清空采集枪，通知仓储部领回采集枪。 五、数字证书的保管、使用和挂失管理 1、数字证书由公司专门负责上传药品电子监管码的质管员或信息管理员保存，密码由保管人员自行设定，并定期更换一次。 2、数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。 3、如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。 六、培训及工作改进 1.门负责上传药品电子监管码的质管员或信息管理员要定期总结药品数据采集及报送操作中的不足，及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量，相关人员在上岗前 2. 门负责上传药品电子监管码的质管员或信息管理员要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不得上岗。3. 门负责上传药品电子监管码的质管员或信息管理员负责对其他操作人员的培训、指导工作。
