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1、超净工作台清洁验证方案 *注射液 *（设备名称） 清洗验证方案 验证（/代替验证）编号：yz-*-* 上海xxxxxxx公司 二xxx年*月*日 一、概述 根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。 *（设备）是*（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间*（工序）的通用设备。为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。 内容说明。内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介
2、绍即可。 二、验证目的 *（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。通过该验证试验，评价本公司*（药品或剂型）*（工艺）按清洁规程*进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。 三、验证范围 1.设备： *（设备），位于*房间。 内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名： *（药品） 内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。 四、验证所需具备的条件 1、
3、验证所需文件 清洁程序sopno.jdjs- 内容说明。包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。 2、验证所需的仪器设备 内容说明。包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。 3、所需的其他物件 取样工具取样溶剂 五、验证要求与内容 在生产*（药品名称）后按清洁规程sop*实施清洁。 1.取样部位 取样点选择为：*（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。取样位置图： 说明。凡是死角、清洁剂不易接触的部位如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处、管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，这些部位
4、都应视为最难清洁的部位。 2.取样方法2.1最终淋洗水取样 在清洗进行到最终淋洗将结束时，按取样位置图的指示（如在配药罐最终清洗液中）用普通取样瓶取两瓶各500ml淋洗水作澄明度、酸碱度测定、残留物测试，用无菌取样瓶取两瓶各500ml淋洗水作微生物检查（取微生物样品时注意避免取样造成的污染）。 2.2目检法 用肉眼观察，设备表面不得有肉眼可见的残留物。 2.3擦拭取样 容器清洁完成后，采用含有适量溶剂（乙醇、水、生理盐水等）湿润的脱脂棉签按擦拭取样位置图的指示，选定25cm2大小表面上擦试50次采样，取表面残留物样和表面微生物样。应先取微生物样，后在邻近位置取残留物样。 做微生物检查应先对镊子
5、、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭取样100cm2。将4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2min，取洗涤水进行微生物限度检查。 做化学检查在每个取样部位取3个样，计算平均值。将取样后的棉签用溶剂（乙醇、水、生理盐水等）稀释溶解、过滤，配制定量浓度后测定。 2.4取样注意事项 样品应及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。并填写取样记录表。 记录表样张：（视情况而定）3.取样计划与取样频率 验证试验应连续进行三次。 4.分析测试方法4.1澄明度检查 取最终清洗液25ml，置具塞比色管内，与同体积纯化水在同等条件下目检，其
6、澄明度应相当于纯化水。 4.2酸碱度测定 取最终清洗液适量，测ph值应与空白纯化水ph值相当。 4.3残留物测试 将按“表面直接取样法”取样后的棉签用溶剂（乙醇、水、生理盐水等）稀释溶解、过滤，配制定量浓度后用*测定，同时做空白试验校正。 内容说明。应根据具体的活性成分而定。 4.4微生物检查 用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养。，3037培养48小时，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数（菌落数总和总体积）4。 六、方法学考证 1.可接受标准 （30万级）最终淋洗水取样50个/ml，表面直接取样个/25cm2。
7、2.残留物限度的计算 共有三种残留物活性限度计算方法。应根据具体的品种确定。原则上： （1）最终淋洗水样品中的残留物的浓度限度为（活性物/溶液）10mg/kg，亦即10ppm；（2）表面直接取样样品中的残留物的浓度限度按最低日治疗剂量的1/1000计算。参见文献1之p449或文献3之p109。 3.分析方法的确定 此法对某具体产品制定。 应该有详细的方法学验证。质量分析部门需要提前做好有关工作。 七、验证实施 在产品生产结束后，按该设备清洁规程清洗后，按以上规定的取样部位和取样方法进行取样检测。 八、验证数据汇总 分析、汇总测试数据，编写测试评述结论报告。 九、验证小组组成及职责 十、验证计划
8、进度 时间阶段1方案制订。时间阶段2现场取样、测试。 时间阶段3数据汇总、验证结论报告。时间阶段4编制验证证书。 参考文献： 1、制药企业gmp管理实用指南.446-51，455-7，525 2、药品生产企业质量管理规范实施指南.203-5 3、实施gmp参考文件资料汇编（1998年修订）.105-12 4、公司验证文件vl-02-02 5、smpno.zg-006 内容总结（1）超净工作台清洁验证方案 *注射液 *（设备名称） 清洗验证方案 验证（/代替验证）编号：yz-*-* 上海xxxxxxx公司 二xxx年*月*日 一、概述 根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒（2）应先取微生物样，后在邻近位置取残留物样
