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1、方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：贵州汉方制药有限公司 编号：压 缩 空 气系统再 验证方案起 草 人：龙祥 日期： 年 月 日会 签 人：针剂车间：敖维飞 日期： 年 月 日动力设备部：尚国庆 日期： 年 月 日质量检验：冯 娥 日期： 年 月 日质量保证：丁 高 日期： 年 月 日质量管理部：王照明 日期： 年 月 日批 准 人：沈开文 日期： 年 月 日目录1 概述2 目的3 范围4 责任分工5 文件支持6 设备安装确认7 设备运行确认8 设备性能确认9 验证评价1 概述该机生产的压缩空气用于我司注射剂车间洗瓶、冻干机、配液罐、蒸汽灭菌柜、多效水机、纯蒸汽发生器的自动启动装置,由上海
2、康普艾公司设计制造。2 目的检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求。调查并确认该设备的运行性能。3 范围适用于我公司压缩机系统的验证工作。4 责任分工动力设备部：提供设备安装记录及设备运行确认记录，以及在设备验证期间提供水电汽的供应和维修保障；对设备仪器、仪表进行校验；具体负责人：尚国庆质量保证(QA)：在验证期间提供监督，对验证的每一验证过程提供数据保障，以保证验证真实有效。具体负责人：丁高质量检验(QC)：在验证期间对所需检验的样品进行检验，并出具检验报告。具体负责人：冯娥针剂车间：负责验证中的具体工作，参与验证的全过程。具体负责人：敖维飞验证小组：对验证方案作全方位的审查，并批准验
3、证方案和方案在执行过程中所形成的文件，具体负责人：沈开文5.文件支持文 件 名 称存 放 地 点保 管 人空压机使用说明书空压机合格证开机报告装箱单冷干机使用说明书过滤器合格证冷干机合格证送货清单送货通知证贮罐质量证明书管道试压报告6安装检查 目的：检查该设备极其附件的安装是否符合设计要求和GMP要求。6.1 安装尺寸表代 号注 释要 求安 装 情 况A中心高560 mmB底脚前后距985 mmC底脚主排气口距离548 mmD排气口离地高度810 mmE底脚左右宽735 mmF总高845 mmG总宽850 mmH排气口尺寸1 RPI用于打开开关箱400 mmJ用于装卸空滤器175 mmK用于装
4、卸油滤器40 mmL冷却器最小间距1000 mmM机房最小空间35 m3检查人： 日期： 复核人： 日期：6.2 压缩机就位表项 目安 装 环 境安装情况油 温将该机位置安装在温度小于100地地方环 境通风条件良好保 养给常规保养留出空间，易于观察油位清 洗管道旁配上吹气枪，便于清洗基 础安装地面坚固、水平，能承受足够负载能力 检查人： 日期： 复核人： 日期：6.3 管道连接表序号要 求安 装 情 况1压缩机和管道系统间安装出口阀2管道尽量短，减少阻力3系统中安装自动排水阀，以防冷却水返回4总空气管道从压缩机出发下倾2%坡度，便于排水5放水阀应装在尽可能接近于各用气设备检查人： 日期： 复核
5、人： 日期：6.4 电器连接表序 号要 求安 装 情 况1总电源经有闸刀和熔断丝地电源开关2确认根据法规要求将设备有效接地3确认所有电器接头都是牢固4确认电机转向正确5最小电缆规格不小于10m2检查人： 日期： 复核人： 日期：6.5 序 号项 目要 求检查结果1HC级过滤器装在由空压机和后部冷却器以及贮气罐组成地上游气路中2HT级和HA级过滤器冷干机以后的下游气路中3HH级过滤器装在需要除异味的气路中检查人： 日期： 复核人： 日期：7运行确认目的：按照使用说明书操作步骤对其进行检查，能否正常运行。7.1运行环境温度040。7.2压缩机温度稳定在8090。7.3确认紧急制动按钮已复位。7.4
6、接通开关总电源，总电源指示灯，复位按钮指示灯都亮。7.5开关位置切换到“”，压缩机启动。7.6压缩机压力达最高压力后打开排气阀。7.7开关位置切换到“”，若压缩机停机，只有电指示灯亮，则它会全自动启动。7.8开关切换到“O”，压缩机停机7.9电机是否有异音、异味。7.10电机是否有异音、异味。7.11油分离器最大压降为1.0 bar。7.12 KT6压力开关定时间为15秒。7.13 KT7放气定时器为15秒。7.14 KT8 续运行定时器最小为2分钟。7.15 KT5 排水时间控制电磁阀器开1秒、关2秒7.16超温保护控制器电压为24 V。7.17 F3/R1压缩机超温，停机为110。7.18
7、 F3/R2电机超温，停机为160。7.19安全阀开启压力为0.86Mpa。7.20油腔卸压至空载压力时间为2分钟。8性能确认目的：考察空气压缩机各项性能指标达到要求8.1压缩机超温，自动停机。8.2电机超温，自动停机。8.3电机最大电流 46 A。8.4星-三角切换时间，固定1秒。8.5压缩机卸载4公斤时启动。8.6若压缩机温度过高，则发光管（B）熄灭。8.7若发光管（C）熄灭，则表明电机发生温度过高。8.8压缩机产生空气量是否符合要求。8.9压缩机运行平稳，无异常噪音。8.10自动排水阀及时运作。8.11压缩机产生压缩空气压力小于安全压力8.5 bar。8.12经过HC级过滤后，在上游气体
8、水份负载允许达25000 ppm时，去除了99%的水份，3ppm。8.13经过HT级过滤后，在上游气体水份负载允许达2000 ppm时，去除了100%的水份，3ppm。8.14经过HA级过滤后，去除了97.999%的油雾（0.01ppm）。8.15经过HH级过滤后，去除了残留的0.003ppm油气，不含任何臭味。8.16到末端设备后是否满足设备所需压力。9.根据验证情况，对验证验证结果作出客观评价。贵州汉方制药有限公司 编号：压 缩 空 气系统再 验证记录起 草 人：龙祥 日期： 年 月 日会 签 人：针剂车间：敖维飞 日期： 年 月 日动力设备部：尚国庆 日期： 年 月 日质量检验：冯娥 日
9、期： 年 月 日质量保证：丁高 日期： 年 月 日质量管理部：王照明 日期： 年 月 日批 准 人：沈开文 日期： 年 月 日目录10 概述11 目的12 范围13 责任分工14 文件支持15 设备安装确认16 设备运行确认17 设备性能确认18 验证评价5 概述该机生产的压缩空气用于我司注射剂车间洗瓶、冻干机、配液罐、蒸汽灭菌柜、多效水机、纯蒸汽发生器的自动启动装置,由上海康普艾公司设计制造。6 目的检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求。调查并确认该设备的运行性能。7 范围适用于我公司压缩机系统的验证工作。8 责任分工动力设备部：提供设备安装记录及设备运行确认记录，以及在设备验证期间
10、提供水电汽的供应和维修保障；对设备仪器、仪表进行校验；具体负责人：尚国庆质量保证(QA)：在验证期间提供监督，对验证的每一验证过程提供数据保障，以保证验证真实有效。具体负责人：丁高质量检验(QC)：在验证期间对所需检验的样品进行检验，并出具检验报告。具体负责人：冯娥针剂车间：负责验证中的具体工作，参与验证的全过程。具体负责人：敖维飞验证小组：对验证方案作全方位的审查，并批准验证方案和方案在执行过程中所形成的文件，具体负责人：沈开文5.文件支持文 件 名 称存 放 地 点保 管 人空压机使用说明书空压机合格证开机报告装箱单冷干机使用说明书过滤器合格证冷干机合格证送货清单送货通知证贮罐质量证明书管道试压报告确认复核结论：确认人(签名): 日期：复核人(签名): 日期：6安装检查 目的：检查该设备极其附件的安装是否符合设计要求和GMP要求。6.1 安装尺寸表代 号注 释要 求安 装 情 况A中心高560 mmB底脚前后距985 mmC底脚主排气口距离548 mmD排气口离地高度810 mmE底脚左右宽735 mmF总高845 mmG总宽850 mmH排气口尺寸1 RPI用于打开开关箱400 mmJ用于装卸空滤器175 mmK用于装卸油滤器40 mmL冷却器最小间距1000 mmM机房最小空间35
