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1、医药研发模式探讨生物谷网站从欧、美、日等世界药品主要市场来看，新药占据着市场的主要份额，企业也纷纷投入巨资进行新药研究，在其背后，正是一整套鼓励创新的政策保证了在这些国家的市场上新药永远是最有价值的关注点。在 欧洲国家当中，德国的生物技术占有领先优势，发展水平仅次于英国，而在新药研究与开发方面居欧洲第一。德国政府非常重视生物技术的研究发展，单在去年，政 府就拨出了超过80亿欧元的联邦教研部经费，重点资助生命科学和创新技术的研究。另外，德国目前有超过500家生物技术公司年产值达到15亿欧元。德国政 界和经济界也共同提出了名为“生物工业2021”的倡议，计划截至2011年，向生物技术产业投入资金1
2、500万欧元，以加强德国在全球“白色产业”中的 地位。另据专家介绍，法国为了鼓励制药企业开发新药，尤其是基因技术和生物技术产品，近两年改革了对新研制药品价格的管理程序，允许制药企业自行确定新药价格。按法国法律规定，凡是希望获得法国社会保障体制中疾病保险金报销的药品，其价格必须由政府参与确定。改革后，在新药获得了上市许可，并经过审查认定确实具有 疗效，只要没有健康产品经济委员会明显否定，制药公司便可按自己的意愿确定新药价格上市销售。制药公司应将新药的价格控制在合理的范围内，如果不加控制， 政府将实行否决权。美国可以说是生命科学研究领域 的佼佼者，当局每年投入大量经费，用于生命科学的研究，遥居世界
3、第一。多所著名大学也各有研究专长，例如，哈佛大学的分子生物学及遗传学、生物学和微生物 学；约翰霍普金斯大学的神经科学及行为学、临床医学；以及麻省理工学院的物理和分子生物学、遗传学等研究领域。这些著名大学更是培养出了大批优秀的生命科 学研究专才和诺贝尔奖得主。 澳洲在生物科技研究领域上同样有不俗的成果。澳洲投资署的资料显示，澳洲目前是亚太地区第一、世界第六的生物科技中心，仅拥有世界0.3%的人口，却拥有2.5%的世界医学研究机构。根据2005年的一项国际基准研究，从临床试验、知识产权体系、法律环境、投资和商业环境等诸多指标进行衡量，澳洲已比肩美国、英国和德国等国家，并被评为进行临床实验的首选地点
4、，验证了其在科技、农业和医学领域的研究深度。低成本的研发、出色的科技人才等条件，让澳洲成为具吸引力的“生物科技之都”。亚洲国家近年来也开始重视生物科技的研发。韩国在生命科学的研究领域，尤其是干细胞克隆技术和移植研究方面，表现出了不容忽视的科研实力，目前更是积极进行基因组学、蛋白组学、生物信息学领域的研究。韩国政府对生命科学研究的投资和支持也不断增加。韩国政府从2005年起，宣布在10年内对生物技术产业投入2600亿韩元（约4亿1553万新元）的资 金，并建立多个技术培训和教育中心，以培养尖端技术领域的专业人才，加入生物科技研究的工作。韩国政府也同中介机构、大学、研究机构、企业和投资机构形成 了
5、一个集科研、投资、产业化、政策于一体的生物技术发展网络体系，共同促进生物技术产业的发展。 小知识（生物谷配）：研发部门定位及工作方式要提高新药研发、推广能力，首先要明确新药研发部门在企业中的定位：新药研发不仅是研发部门的事，也是市场营销、财务、制造、采购等部门的事。各个部门应该积极参与到新药研发过程中来，通过明确划分职责，实现研发与生产、市场的协同，提升产品研发的效率和效果。在研发部门定位明确的基础上，我们来探讨新药研发的工作方式。新药研发对于企业兴衰的重要性决定了企业必须把它作为“一把手工程”来抓，企业最高层管理人员必须积极介入领导。在代表企业最高层管理人员意志的项目管理委员会领导下，以项目
6、小组的方式具体开展研发工作，参照图1。图1 新药研发工作方式新药研发项目管理项目管理是制药企业新药研发成功的关键。以下结合新药研发的特点，从新药研发流程和多项目管理两个角度对新药研发项目管理进行探讨。新药研发流程新药研发流程是新药研发项目管理的重要活动，新药研发流程的持续改进是新药研发管理持续改进的基础。新药研发流程需要多个部门的通力合作，典型流程如图2、图3所 示。首先，市场部要提供一份市场发展趋势报告，在拿到这份市场报告后，研发部门展开一系列研究，包括行业发展趋势研究、技术市场发展趋势研究等，通过研究 选出若干个研发课题。再对选出的课题进行筛选，判断是否能够自行研发，是就进行概念设计，否则
7、就在市场上寻找同类研究报告。设计完成后，要经过一系列的评 估，包括由外部专家进行的学术及市场评估，由生产部进行的生产可行性评估，由市场部进行的市场需求评估，由财务部进行的财务评估。评估通过后，企业高层决 策者审批是否立项。图2 新药研发典型流程1-A立项获批后，研发部门正式立项。立项后研 发部门首先判断是否完全独立开发，根据需要选择协议开发单位一起合作开发。研发部门完成产品研发后，交由国家药监局进行临床审批，通过的可以选择医院进行 临床试验。临床试验通过后国家药监局会进行二次审批，审批通过后颁布新药证书，媒体将新药说明材料存档，流程结束。 图3 新药研发典型流程1-B通过新药研发流程，制药企业
8、规定了新药研发项目中的关键活动和操作，将企业的最佳研发实践固化下来，保证了新药研发过程的最优性。多项目管理目前，由于制药企业组织设置以职能划分为 主，新药研发的项目团队多是跨部门的，容易出现沟通不畅，推诿、扯皮等现象，不利于项目管理；同时，制药企业普遍存在多项目协作的问题，需要在多个研发项 目之间协调人力、物力、财力资源，所以新药研发多项目管理对制药企业提出极高的要求。为了进行多项目管理，我们首先要通过WBS（工作分解结构，WORK BREAKDOWN STRUATURE）来尽可能的将项目细化，将多个项目分解为相同或相似的模块。当我们将工作细分到足够具体的程度，就能制定出有效的项目计划，能对项
9、目目标进行分解，能逐步、分阶段实现项目目标。同时，将项目分解为一个个具体的活动后，就能确定每一个活动所需要的资源，能进行有效分工，能形成小批量生产，达到合理利用资源，节约成本的目的。图4是一个新药研发WBS任务树分解实例。图4 新药研发WBS任务树分解实例在单个新药研发项目WBS分解的基础上，在项目管理委员会领导下，跨部门的项目团队并行的开展多个研发项目，参见图5。 图5 多项目协同工作思路在实际的多项目管理活动中，项目经理需要根据项目实际情况分配项目资源，这要求项目经理综合各种因素，采取适当的管理措施来促成资源利用最大化，保证多个新药研发项目的顺利开展。通用的管理措施有：l 为每一个项目确立
10、项目优先级，来缓解资源冲突；l 为每个项目订立里程碑节点，把有限精力投入到项目关键任务的把控上；l 根据需要提升某一项目的优先级，让某一项目在某一阶段具有最高优先权；l 减少分散资源，在资源投入决策上注重边际分析，全面考虑机会风险；l 对项目成员进行有效授权，确保项目目标的实现。新药研发绩效考核研 发工作与一般作业相比具有复杂程度大、创新性强和研发周期长的特点，因而绩效考核指标设计起来极为复杂。要想建立全面平衡的新药研发绩效指标，除传统的评 估财务绩效的结果性指标财务指标外，对于过程性指标内部营运，客户满意，组织学习等也必须做明确的定义与规范来确保新药研发健康、平衡地发展。表1中的医药研发经理
11、考核指标供大家参考。表1 医药研发经理绩效考核指标关键绩效指标指标说明考核频率指标权重新药销售收入本期新药的销售收入每年10新药研究开发费用预算达成率（节省率）（实际新药研究开发费计划新药研究开发费）100半年（根据研发阶段）15管理费用预算节省率（实际管理费用节省计划管理费用）100每月5新药利润率（新药销售收入新药销售成本新药销售税金及附加）新药销售总收入每月5新药开发上市的数量当期新药开发上市的数量合计每半年5当期进入医药目录的药品数当期进入医药目录的药品数量每年5当期进入医保目录的药品数当期进入医保目录的药品数量每年5当期进入中药保护品种目录的药品数当期进入中药保护品种目录的药品数量每
12、年0-5新药不良反应发生次数当年新药不良反应发生次数每年5新药开发周期（新药实际正式上市日期 新药开发项目实际立项日期）（新药预计正式上市日期 新药开发项目预计立项日期）每半年5新药开发各阶段按期完成率新药开发实际按时完成的阶段数新药开发当期应该完成的阶段数每半年20-25新药试产合格率新药试产合格的数量合计新药试产总数量100每月5新药客户满意度接受调查的客户对新药的满意度评分的算术平均值每季度5有效的流程和制度得到实施的百分率得到实施的流程和制度适用的流程和制度的总数每半年5新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。这
13、 四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性 所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。临床研究包括I、II . II期临床试验及其准备工作。新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。图1 新药研发项目生命周期新药研发二层WBS将图1中的内容重新组织得到图2所示的新药研发项目二层工作分解结构图。图2 新药研发项目二层工作分解结构图医药研发项目活动分解将上述二层WBS继续向下分解可以分解至一个个项目活动；比如，临床研究
14、子项目的WBS活动分解如图3所示，新药临床前开发子项目的WBS活动分解如图4所示。图3 临床研究子项目WBS活动分解结构图图4 新药临床前研究子项目分解结构图在活动分解基础上，医药企业还需要对新药研发项目活动进行正确地排序以形成切实可行的项目计划，需要对新药研发的各个阶段合理分配资源以保证项目各阶段的顺利开展、项目成本预算的有效控制，最终以较省的投资、较快的时间、较少的投入研发出新药，最大限度的提高项目收益。对新药研发项目活动的正确排序根据项目范围、资源状况等，估计每个项目活动所需要的时间，得到量化的时间估计数据。记录这些数据，通过分析整合将时间信息加入到活动清单中去，形成新药研发项目活动的正确排序，定义活动之间的进度关系，制定进度计划。在新药研发项目中，时间估计比较常用的有专家评审和模拟估算两种方式。前者是请有经验、有能力的人员对活动时间进行分析和评估，评估时考虑新药研发项目的固有特点，如动物实验对季节的要求、原料药的定性鉴别及含量测定应在主要药效学研究前进行等等；后者使用以往新药研发中类似的活动作为未来活动时间的估计基础，来对时间进行估算。
