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1、目录第一章 行业发展分析5一、 口蹄疫疫苗发展历程5二、 口蹄疫疫苗发展历程8三、 全球兽用生物制品市场概况10第二章 项目绪论12一、 项目名称及建设性质12二、 项目承办单位12三、 项目定位及建设理由13四、 报告编制说明14五、 项目建设选址15六、 项目生产规模15七、 建筑物建设规模15八、 环境影响16九、 原辅材料及设备16十、 项目总投资及资金构成16十一、 资金筹措方案17十二、 项目预期经济效益规划目标17十三、 项目建设进度规划18主要经济指标一览表18第三章 项目建设背景及必要性分析21一、 我国兽用生物制品市场规模与市场结构21二、 行业发展情况和未来发展趋势22三
2、、 项目实施的必要性23第四章 建筑工程技术方案25一、 项目工程设计总体要求25二、 建设方案25三、 建筑工程建设指标28建筑工程投资一览表29第五章 工艺技术及设备选型31一、 企业技术研发分析31二、 项目技术工艺分析33三、 质量管理34四、 项目技术流程35五、 设备选型方案36主要设备购置一览表36第六章 项目环保分析38一、 环境保护综述38二、 建设期大气环境影响分析38三、 建设期水环境影响分析38四、 建设期固体废弃物环境影响分析39五、 建设期声环境影响分析39六、 营运期环境影响40七、 环境影响综合评价41第七章 劳动安全生产分析42一、 编制依据42二、 防范措施
3、43三、 预期效果评价47第八章 原材料及成品管理49一、 项目建设期原辅材料供应情况49二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理49第九章 投资估算及资金筹措50一、 投资估算的依据和说明50二、 建设投资估算51建设投资估算表55三、 建设期利息55建设期利息估算表55固定资产投资估算表57四、 流动资金57流动资金估算表58五、 项目总投资59总投资及构成一览表59六、 资金筹措与投资计划60项目投资计划与资金筹措一览表60第十章 项目总结62第十一章 附表附件63建设投资估算表63建设期利息估算表63固定资产投资估算表64流动资金估算表65总投资及构成一览表66项目投资计划与资金筹措一览
4、表67营业收入、税金及附加和增值税估算表68综合总成本费用估算表69固定资产折旧费估算表70无形资产和其他资产摊销估算表71利润及利润分配表71项目投资现金流量表72第一章 行业发展分析一、 口蹄疫疫苗发展历程口蹄疫疫苗至今已有90多年的发展历史，期间疫苗类型、细胞培养体系、病毒抗原制备方法等均进行了全面升级，口蹄疫疫苗的类型经历了弱毒疫苗、灭活疫苗和新型疫苗（基因工程疫苗、合成肽疫苗等）3个阶段的发展。1、弱毒疫苗弱毒疫苗，即用田间流行的口蹄疫致病性强的病毒通过动物、细胞传代或人工诱变获得致病性弱的病毒生产的疫苗。1927年Belin首次开始弱毒疫苗实验，19世纪40年代开始科学家采用异源非
5、易感动物或细胞连续传代致弱的方法研制弱毒疫苗，并在前苏联等国家得以应用，被大规模生产和接种用于口蹄疫预防。弱毒疫苗具有价格低廉、成本低、免疫原性好、抗体持续较长等优点，但其易引起免疫动物长期带毒、排毒及病毒返祖等致命安全性问题。1964年欧洲口蹄疫防治委员会决定停止使用弱毒苗，弱毒苗逐渐退出历史舞台，目前我国及国际上已全面停止使用。2、灭活疫苗灭活疫苗，即将细胞培养大量繁殖的口蹄疫活病毒使用甲醛、AEI、BEI等灭活剂灭活后添加佐剂制成的疫苗，相对于弱毒疫苗因其安全有效而被广泛使用。口蹄疫灭活疫苗发展将近60年，在我国已使用近30年，在生产工艺上不断升级，在病毒培养上先后经历了Frenkel培
6、养法、转瓶培养法、悬浮培养法。由于Frenkel培养法要在牛舌上皮细胞培养病毒，故难以进行大规模工业化生产。我国从上世纪80年代开始使用转瓶生产口蹄疫灭活疫苗，但由于转瓶培养生产方式属劳动密集型，容易散毒，生产的疫苗副反应较大，农业部规定自2012年2月1日起停止转瓶培养生产方式。悬浮培养是目前主流的细胞培养工艺技术，可快速制备病毒，规模可从数升逐级放大到数吨，与传统工艺相比，可大幅度提升疫苗生产效率。在培养活的口蹄疫病毒方面，与转瓶培养比较，悬浮培养虽表现出一定的优势，但同样也存在灭活疫苗的一些缺点，主要表现为强毒种毒存在生物安全隐患，杂蛋白引起不良反应，免疫持续期较短，抗原随温度和时间变化
7、降解导致保护力下降等。由于传统灭活疫苗存在上述问题，行业内企业不断尝试开发更安全、高效、多价、经济口蹄疫新型疫苗。3、新型疫苗口蹄疫新型疫苗研究始于上世纪80年代初，包括合成肽疫苗、基因工程疫苗，其中基因工程疫苗又包括活载体疫苗、核酸疫苗、可饲疫苗、类病毒颗粒疫苗等。目前除了口蹄疫合成肽疫苗已被大规模产业化外，其它口蹄疫新型疫苗受技术或生产成本限制，仍处在研究开发阶段。（1）合成肽疫苗合成肽疫苗，也称为表位疫苗，是依据天然蛋白质氨基酸序列一级结构用化学方法人工合成包含抗原决定簇的多肽，用人工方法按天然蛋白质的氨基酸顺序合成保护性短肽，或与载体连接后加佐剂所制成的疫苗。口蹄疫合成肽疫苗研究始于2
8、0世纪90年代，Francis用口蹄疫病毒O1型结构域蛋白VP1141-160区域合成肽与载体蛋白KLH偶联，激起豚鼠免疫反应。之后行业内不断对抗原进行精准设计，以寻求更强效、长久的免疫保护。合成肽疫苗因其特殊的生产工艺，保证了疫苗经大量的临床应用具有安全性高、抗体水平高、保护力强、免疫持续期长、易于鉴别诊断等优点，在多方面弥补了灭活疫苗的缺点。合成肽疫苗开发最大的难点在于如何提升免疫保护力和增强保护广谱性。（2）其他新型疫苗20世纪80年代以来，国外许多实验室开展了口蹄疫其他新型疫苗的研究，基因工程疫苗主要处于研究、开发阶段。新型疫苗凭借安全、高效、经济、多价等特点极具竞争力，将成为疫苗领域
9、未来发展方向。二、 口蹄疫疫苗发展历程口蹄疫疫苗至今已有90多年的发展历史，期间疫苗类型、细胞培养体系、病毒抗原制备方法等均进行了全面升级，口蹄疫疫苗的类型经历了弱毒疫苗、灭活疫苗和新型疫苗（基因工程疫苗、合成肽疫苗等）3个阶段的发展。1、弱毒疫苗弱毒疫苗，即用田间流行的口蹄疫致病性强的病毒通过动物、细胞传代或人工诱变获得致病性弱的病毒生产的疫苗。1927年Belin首次开始弱毒疫苗实验，19世纪40年代开始科学家采用异源非易感动物或细胞连续传代致弱的方法研制弱毒疫苗，并在前苏联等国家得以应用，被大规模生产和接种用于口蹄疫预防。弱毒疫苗具有价格低廉、成本低、免疫原性好、抗体持续较长等优点，但其
10、易引起免疫动物长期带毒、排毒及病毒返祖等致命安全性问题。1964年欧洲口蹄疫防治委员会决定停止使用弱毒苗，弱毒苗逐渐退出历史舞台，目前我国及国际上已全面停止使用。2、灭活疫苗灭活疫苗，即将细胞培养大量繁殖的口蹄疫活病毒使用甲醛、AEI、BEI等灭活剂灭活后添加佐剂制成的疫苗，相对于弱毒疫苗因其安全有效而被广泛使用。口蹄疫灭活疫苗发展将近60年，在我国已使用近30年，在生产工艺上不断升级，在病毒培养上先后经历了Frenkel培养法、转瓶培养法、悬浮培养法。由于Frenkel培养法要在牛舌上皮细胞培养病毒，故难以进行大规模工业化生产。我国从上世纪80年代开始使用转瓶生产口蹄疫灭活疫苗，但由于转瓶培
11、养生产方式属劳动密集型，容易散毒，生产的疫苗副反应较大，农业部规定自2012年2月1日起停止转瓶培养生产方式。悬浮培养是目前主流的细胞培养工艺技术，可快速制备病毒，规模可从数升逐级放大到数吨，与传统工艺相比，可大幅度提升疫苗生产效率。在培养活的口蹄疫病毒方面，与转瓶培养比较，悬浮培养虽表现出一定的优势，但同样也存在灭活疫苗的一些缺点，主要表现为强毒种毒存在生物安全隐患，杂蛋白引起不良反应，免疫持续期较短，抗原随温度和时间变化降解导致保护力下降等。由于传统灭活疫苗存在上述问题，行业内企业不断尝试开发更安全、高效、多价、经济口蹄疫新型疫苗。3、新型疫苗口蹄疫新型疫苗研究始于上世纪80年代初，包括合
12、成肽疫苗、基因工程疫苗，其中基因工程疫苗又包括活载体疫苗、核酸疫苗、可饲疫苗、类病毒颗粒疫苗等。目前除了口蹄疫合成肽疫苗已被大规模产业化外，其它口蹄疫新型疫苗受技术或生产成本限制，仍处在研究开发阶段。（1）合成肽疫苗合成肽疫苗，也称为表位疫苗，是依据天然蛋白质氨基酸序列一级结构用化学方法人工合成包含抗原决定簇的多肽，用人工方法按天然蛋白质的氨基酸顺序合成保护性短肽，或与载体连接后加佐剂所制成的疫苗。口蹄疫合成肽疫苗研究始于20世纪90年代，Francis用口蹄疫病毒O1型结构域蛋白VP1141-160区域合成肽与载体蛋白KLH偶联，激起豚鼠免疫反应。之后行业内不断对抗原进行精准设计，以寻求更强
13、效、长久的免疫保护。合成肽疫苗因其特殊的生产工艺，保证了疫苗经大量的临床应用具有安全性高、抗体水平高、保护力强、免疫持续期长、易于鉴别诊断等优点，在多方面弥补了灭活疫苗的缺点。合成肽疫苗开发最大的难点在于如何提升免疫保护力和增强保护广谱性。（2）其他新型疫苗20世纪80年代以来，国外许多实验室开展了口蹄疫其他新型疫苗的研究，基因工程疫苗主要处于研究、开发阶段。新型疫苗凭借安全、高效、经济、多价等特点极具竞争力，将成为疫苗领域未来发展方向。三、 全球兽用生物制品市场概况2017年，全球兽用生物制品销售额96亿美元（不含中国数据），占全球兽药市场总销售额的30%，与我国情况类似，2017年我国兽用
14、生物制品销售额占我国兽药总销售额的28.25%。2010-2017年，全球兽用生物制品销售额逐年增加，年复合增长率为8.89%。全球动物疫病的频繁爆发、各国政府支持力度不断加大、公众对动物食品卫生安全要求提高、宠物市场的快速增长等，是促进全球兽用生物制品市场快速增长的主要因素。目前，全球兽药行业已经逐渐集中于少数大型公司，如富道（FortDodge）、梅里亚（Merial）、勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）、辉瑞（Pfizer）、诗华（CE-VA）、维克（Virbac）、先灵葆雅（Schering-Plough）、拜耳（Bayer）等。第二章 项目绪论一、 项目名称及建设
15、性质（一）项目名称哈尔滨兽用生物制品项目（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx（集团）有限公司（二）项目联系人韩xx（三）项目建设单位概况公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今
