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1、次性使用医用口罩（非无菌）设计开发资料目录1. 设计和开发立项阶段1.1 市场调研报告1.2 立项申请报告2. 设计和开发策划阶段2.12.2产品实现策划书 设计和开发任务书2.3设计和开发计划表2.4风险管理计划3. 设计和开发输入阶段3.1 设计和开发输入清单4. 设计和开发输出阶段4.1 包装材料的选择评价与确认4.2 设计验证4.2.1 工艺验证（工艺验证方案，验证记录、验证报告）4.2.2 设计转换（小批量试生产）4.2.3 设计和开发验证报告4.3 设计确认4.3.1 临床评价报告4.3.2 风险分析报告4.3.4 设计和开发确认报告4.4 其他输出的产品质量规范性文件4.4.1
2、图纸类4.4.2 采购信息4.4.3 指导型文件（作业指导书、 检验规程等）4.4.4 与产品特性相关的信息（说明书、 标签等）4.4.5 工艺文件（工艺流程图、工艺规程）4.5 设计和开发输出清单5. 设计和开发注册阶段 综述资料 研究资料 说明书、 标签信息 注册申请表 证明性文件 检测报告其他6. 设计更改6.1 设计更改申请单6.2 更改相关资料6.3 更改内容评审6.4 检测报告（必要时）6.5 风险分析报告6.6 其他次性使用医用口罩市场调研报告项目名称： 一次性使用医用口罩（非无菌） 市场调研分析:1. 产品介绍产品经查询，在第二类医疗器械产品目录中，医用口罩分类编码为14“注输
3、、护理和防护器械”，管理类别为n 类。一次性使用医用口罩是由两层专业用于医疗卫生纤维无纺布和一层过滤熔 喷布制作而成， 中间一层有良好的过滤防菌作用，具有防菌，防尘等功效；口 罩具有良好的面部密合性，通气性，过滤性，手感好柔软，轻盈，有弹性可复原。2. 市场概况目标消费群的构成：普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的人群。3. 未来五年内市场规模将会快速增长随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越 来越大。中国口罩行业即将迎来快速发展时期。项目建议:该产品虽然科技含量低，产品附加值小，但是如今国内外疫情发展还在增长, 人民群众以及医护人员对口罩的需求还在
4、日益的增加，现在增加产品开发生产会 带来不小的收益。签名/日期:总经理审批:请进一步收集有关于的产品技术和市场信息， 完成立项报告，交公司管理层 会议评审。签名/日期:项目名责任部配合部立项申请报告一次性使用医用口罩（非无预算经费100万菌）技术部项目负责人高平生产部、质量部项目开发周期2个月1、产品概述1.1工作原理一次性使用医用口罩 （非无菌）工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。1.2预期用途一次性使用医用口罩 （非无菌）适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。1.3产品分类及命名一次性使用医用口罩（非无菌）（以下简称医用口罩）的管理类别属于
5、n类。依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号医疗器械分类目录，医用口罩分类编码为14 “注输、护理和防护器械”，管理类别为n类。本产品名称根据医 用口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。2、产品组成及材料 2.1结构及材料组成:一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性 的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式，非无菌提供2.2材料:一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。非织造布层由非织造布 和熔喷布经折叠复合而成， 外层为非织造布，夹层为熔喷
6、布，鼻夹由可塑性的材 料制成。3、项目主要研究内容、工艺路线、关键技术 3.1课题的主要研究内容 3.1.1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工艺。3.1.2设计和试制产品。3.1.3研究的制造工艺和相关工艺参数，使其具备很好的一致性，参数和工艺能够稳定运行。3.1.4产品试制和性能测试，进一步改进工艺。3.1.5重点突破产品制作工艺。3.2工艺路线研究产品用原材料7设计7采购原材料和设备7口罩成型工艺研究7焊接耳带工艺研究7热合包装封口工艺研究7综合性能测试3.3关键技术3.3.1保证耳带线连接牢固度：就整个口罩产品而言，需要解决的关键技术点在 于保证耳带的连接强度，在一定时间和拉力范围
7、内，耳带与口罩片体间的连接强度应保持10N拉力下，保持5S不断裂。3.3.3产品研发过程中解决的技术难点及关键点a.过程稳定性的控制问题:使用设备的安装和确认工作, 质量检验的需求。b.识别关键工序和特殊工序:工序，无特殊工序。4、项目意义及必要性在工艺设计的过程中， 合理安排每一步骤工艺， 做好做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及在整个生产工艺中，将耳带焊接、口罩成型为关键本公司设计研发的一次性使用医用口罩供疫情防护使用。产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的无纺布、熔喷布均为医用级原材料，为一次性 使用，非无菌提供，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医 院
8、使用，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。5、项目需求本课题的主要研究任务是制造以及相关工艺研究，主要包括产品的成型、焊接、 热合封装工艺。首先，生产的设备和材料已经比较成熟，需采购相关生产及检测设备。第二，需要开展工艺研究，对所需的各种材料进行性能研究，以便掌握最 好的焊接、热合封装等工艺。第三，设计本公司的外形特点， 调研原材料的采购。 第四，完成产品的样品试制，改善工艺，性能测试。6、预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国外同类技术的竞争力分析，成果应用和产业前景分析随着疫情发展的影响程度越来越大， 来越高，需求量越来越大。中国口罩行业即将迎来快速发展时期。销售部（1-2
9、人）：负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场 分析报告，协助进行产品风险分析。国内外防护要求的越综合部（1-2 人）:负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批, 协助进行产品风险分析。技术部（1-2人）：技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及 性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数， 进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。与研发各阶段评审， 进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。负责配合小批量试制产品生产安排。质量部（1-2人）：负责包装确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验
10、及设计确认。采购部（1人）：负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材 料的采购，生产所需设备采购。日期:技术部：产品实现策划书1、产品概述1.1工作原理一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者 呼出。1.2预期用途一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。1.3产品分类及命名一次性使用医用口罩 （以下简称医用口罩）的管理类别属于n类。依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号医疗器械分类目录，医用口罩分类编码为 14 “注输、护理和防 护器械”，管理类别为n类。本产品名称根据医用口罩产品注册技术审查指导
11、原则中产品名 称的要求来确定。2、设计和开发项目的目标本公司设计研发的一次性使用医用口罩供疫情防护使用。3、设计和开发项目的意义产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的无纺布、熔喷布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，非无菌提供，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。4、技术指标分析4.1组成：一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式，无菌提供4.2材料：一
12、次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。4.3技术指标4.3.1外观4.3.1.1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。4.3.1.2 口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。4.3.1.3 口罩超声波复合处粘合应牢固。4.3.2结构与尺寸应符合表1的规定尺寸，最大偏差应不超口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。过 5%。长宽15.58.517.59.519.510.5表1基本尺寸规格单位：cm433鼻夹4.331 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。4.3.
13、3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。4.3.4 口罩带4.3.4.1 口罩带应戴取方便。10N。4.3.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于4.3.5细菌过滤效率（BFE口罩的细菌过滤效率应不小于95%。49 P a/cm2。4.3.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于4.3.7微生物指标表2 口罩微生物指标细菌菌落总数 CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链 球菌真菌 100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出4.4技术指标及制定的依据各项性能参数的确定，均以大量的试验数据为依托，本着真实有效的准则制定。4.4.1外观参照YY/T 0969-2013一
14、次性使用医用口罩 4.1条款、医用口罩产品注册技术审查 指导原则及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。4.4.2结构及基本尺寸参照YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 4.2结构与尺寸、医用口罩产品注册技术审查指导原则和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。根据结构和外形不同分为平面型式。根据片体长度分为17.5cm X 9.5cm等规格。4.3鼻夹要求制定；经验证后鼻4.4.3鼻夹要求参照 YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 夹长度不小于8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。4.4 口罩带制定：口罩带应戴10N。4.4.4 口罩带要求参照 YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于4.4.5细菌过滤效率性能参照YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 4.5要求制定，口罩的细菌过滤效率（BFE应不小于95%。4.
