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1、供应商质量体系评估报告报告编号：*供应商名称*有限公司允许证号*地址*路57号传真*联系人*电话*质量认证状况6月通过药物GMP认证产品名称*原料药剂型原料药批准生产文号国药准字H*77月供数量批量质量原则号YBH*序号现场评估内容成果备注优良差1供应商资质符合性1.1药物生产允许证有效期至12月31日1.2营业执照有效期至11月25日组织机构代码证有效期至4月14日1.3药物注册批件药物批准文号有效期至3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*制药有限公司于12月15日获得批准。1.4药物GMP证书有效期至6月5日2组织与人员21公司员工培训管理程序审查公司培训筹划，抽查纯化操作者岗位操作、法
2、规及文献培训，考核成绩合格。22核心职能人员简介：A生产负责人B质量负责人C放行负责人A生物制药本科有有关工作经验B化学分析专业高档工程师C质量负责人负责产品放行23与否有负责调查与重要批生产记录偏差解决人员，其职能是什么？QA负责24与否有负责解决不良反映等投诉人员，其职能是什么QA负责25组织机构图总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。3厂房与设施31同毕生产线生产其她品种、剂型类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同毕生产线32厂房设施布局与否合理？3. 3与否有去除厂区内害虫设施有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少有关文献支持，预测在新文献中调节。3. 4人、物流走向合理性3. 5
3、附厂区及车间平面图直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。4设备41与否每种检查仪器都通过校检？所有检查用液相等精密仪器均通过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。4. 2仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在上海区和市计量所检查。43与否每台设备均有清洁SOP44与否有书面清洁验证程序，并简要描述验证过程4. 5 请列出同一品种之间清洁程序品清洁程序相似。4. 6请列出不同品种之间清洁程序由于层析柱等难清洁设备都专用，其她设备同一产品和不同产4. 7与否每台设备均有防止护保养SOP，其内容详细是什么？5生产过程控制51 与否每
4、一种产品均有生产流程图 52与否每一种产品均有合用工艺验证报告53与否有已批准关于过程控制/现场控制SOP54与否有描述与重要批生产记录偏差解决SOP55分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？静态监测1年2次。56与否有委托生产品种或者工序？如有，与否有对次承包商审核？无57纯化水制备、储存和分派与否有防止微生物滋生污染办法采用离子互换和反渗入窜连方式制备纯化水。分派前通过紫外杀菌和过滤。58与否有物料进入干净区SOP59批次划分原则？可追溯性？从纯化开始制定成品批号510标记管理厂房、设施设备标记清晰。但精分用层析柱解决后只标记为醋酸奥曲肽，无其她状态标记。511不同干净区之间压差物流
5、第一层缓冲与普通走廊之间压差为8Pa6包装及贴签控制6.1与否有包材和标签接受和检查SOP标签为公司自制。6.2与否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格包装工作？SOP如何规定不同步进行包装。6.3包装与贴签清场SOP6.4标签使用物料平衡如何计算？与否能达到100%平衡？6.5包装过程中废弃标签采用何种方式解决？当场销毁。6.6标签与否专人、专区管理？如何管理？依照生产批量限量发放。67产品运送包装规定缺少对产品包装运送控制文献。7批记录检查7.1与否有批记录放行迈进行记录审核SOP生产审核、QA经理审核合格后放行。7.2记录保存有效期为？（也涉及其她某些记录）批生产及检查记录保存至药物有
6、效期后1年。7.4记录中所有签名与否存在？7.5所有有关数据与否存在？7.6与否显示有任何空白或者未授权签名？7.7所有记录数据偏差与否合理？其可接受原则是如何制定？7.8与否有适当跟踪程序，已保证在所规定审核记录审核之前，不能放行7.9检查一套完整批生产记录，并检查与次批记录相应验证报告、检查记录、销售记录8变更控制8.1与否有已批准所有过程变更SOP8.2如果有变更控制SOP，与否规定在变更之前由QA批准？8.3该品种生产过程中，与否有设备，工艺或公用系统变更纯化水系统及生产批量有变更8.4检查上年变更记录：A。执行前与否由QA批准？B。有关文献与否更新？变更由QA经理批准，按变更方案进行
7、控制。9投诉与不良反映控制9.1与否有已批准解决投诉SOP9.2与否对投诉进行调查？如果有，与否有投诉调查记录？无投诉9.3对于被投诉产品，与否将调查扩大到该品种其她批次？无投诉9.4与否由QA进行投诉承认签字9.5检查上一年投诉记录：A。投诉因素与否调查B。投诉与否反映出生产过程存在问题C。与否影响到其她批次无投诉10失败过程调查10.1与否有可以返工工序？如有，如何操作？有文献支持，但是缺少对返工次数规定，预测在新文献中补充此项内容。10.2失败工序如果不返工，如何解决？销毁10.3返工后产品与否批号如何制定？与否予以新批号？中间产品在批号后加R，成品加110.4与否有原液回收工序？如有，
8、环节是什么？无10.5重新加工产品占全年生产产品比例多大？与否达到可接受原则？无重新加工产品10.6与否有重复浮现失败过程？无11实验室控制11.1实验室员工数量、资质？QC5人，QA3人11.2实验室与生产区与否在同一地点？不是11.3实验室重要仪器、试剂有哪些？如何管理？高效液相色谱和气相色谱按规定校验并定期验证。11.4对可疑成果与否有解决程序？实验室经理向谁来报告？有OOS，QA经理。11.5当实验成果与原则不符时候，如何去做？有SOP吗？有OOS11.6进行复检时，使用相似样品还是重新取样？视详细状况。11.7产品如何留样？是每一批都留，还是如何？留样数量取决与什么？按批留样，是正常
9、检查量二倍。11.8检查一份检查记录，并检查几种检查人员培训记录与学历证明。11.9与否有委托检查样品？如有，与否对该实验室进行审计？有审计SOP吗？动物实验委托检查合同，但公司名称变更后未重新签定，还是3月1日以上海子能签定。11.10请提供一份产品检查报告单复印件？检查其中项目，与执行原则与否相符？11.11对有特殊规定仪器、仪表与否安放在专门仪器室内，有避免其他外界因素影响设施。天平与高效液相等在同一实验室，天平使用实验台不具备防震功能。11.12原则品如何管理？专人管理12稳定性数据审计12.1稳定性实验执行程序是？请简要描述12.2与否使用成品进行稳定性实验？12.3与否所有产品在有
10、效期内是稳定？有无关于如果不稳定该如何去做SOP?按偏差解决12.4与稳定性样品直接接触包装材料与否上市品相似？12.5稳定性储存区温湿度如何规定？与药物规定一致13物料控制13.1与否有已批准原料供应商名单？有QA经理审批，未加盖受控红章。13.2原料供应商与否通过审核？如有，SOP如何规定？与否有审核记录？13.3存货周转与否有“先进先出”SOP？13.4接受物料，待验品与合格品与否分区存储？13.5仓库中与否有温湿度控制？13.6与否有原辅料取样SOP?13.7原料与否有留样SOP?原料不留样，只对原料药进行留样。13.8不合格与否专区存储，与否有易于辨认标记？不合格品如何解决管理程序是
11、？13.9退货品品如何管理？13.10与否关于于产品组分、包材、原料、中间品、成品销毁记录？14验证14.1纯化水制备、储存和分派与否有防止微生物滋生污染办法24小时循环使用，每月罐及管路用双氧水解决1次。14.2检查空气净化系统验证报告14.3审核几份关于该品种验证报告14.4与否关于于直接接触药物包材验证程序？例如内包材清洁效果验证14.5验证报告与否经由QA批准14.6检查奥曲肽原料药工艺验证报告14.7检查奥曲肽原料药检查办法验证报告14.8检查与奥曲肽原料药生产有关设备清洁验证报告14.9设备清洁验证选用哪种取样办法？需要SOP如何规定？在验证方案里关于于取样办法几可接受原则描述。14.10设备清洁验证时机如何选取？清洁办法或其她与清洁效果有关条件变化时需重新验证。15上次审计缺陷项跟踪151无原料供应商清单，供应商档
