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1、质 量 手 册册编号SC-1.1-2006页码第1页共1页主题：批准页版本第1版第0次修修订实施日期2006年100月1日质 量 手 册安徽省艾浮地地艾空气净化化检测站质量量手册(第第一版)依据据CNACLL201-22001实实验室认可准准则和检检测和校准实实验室能力的的通用要求进进行编写，于于2006年年7月1日讨讨论通过，现现予批准发布布，并自20006年100月1日起实实施。 质量量手册是阐阐述本站质量量方针和质量量体系的法规规性文件，是是指导本站建建立并实施质质量管理体系系的纲领和行行为准则，是是本站质量管管理和质量活活动必须严格格遵循的法规规性文件。全全站工作人员员必须遵照执执行，
2、以确保保本站检测工工作的公证性性、规范性和和科学性，为为客户提供优优质服务。批准人：安徽省省艾浮地艾空空气净化检测测站经理 日期：二OO六年年十月一日受控状态：持有人：质 量 手 册册编号SC-1.3-2006页码第1页共1页主题：批准页版本第1版第0次修修订实施日期2006年100月1日质量手册修改记记录表序号要素/章节号修改内容概要批准人更改人批准日期质 量 手 册册编号SC-1.3-2006页码第2页共2页主题：安徽省药药品检验所公公正性声明版本第1版第0次修修订实施日期2006年100月1日公正性声明安徽省艾浮地艾艾空气净化检检测站是安徽徽省药品检验验所设置的艾艾浮地艾空气气净化检测机
3、机构，独立对对外行使艾浮浮地艾空气净净化检测职能能。为维护艾艾浮地艾空气气净化检测工工作的公正性性和权威性，确确保洁净室(区)性能监监督检测符合合标准。我以以安徽省药品品药检验所所所长的名义作作如下声明：1我所任何部部门和个人不不得影响该站站正常监督检检测工作。2我所任何部部门和个人不不得采取强制制，暗示等手手段干扰该站站的监督检测测工作。3我所将加强强对该站的艾艾浮地艾空气气净化检测的的管理。保证证其客观公正正，科学地按按GB500072001及及GBT11629一1162941996标标准进行监督督检测职能。安徽省药品检验验所所长： 2006年110月1日质 量 手 册册编号SC-1.3-
4、2006页码第1页共2页主题：安徽省艾艾浮地艾空气气净化检测站站公正性声明明版本第1版第0次修修订实施日期2006年100月1日公正性声明 为保证洁净室(区)性能检检测工作的公公正性、科学学性和权威性性，我以安徽徽省艾浮地艾艾空气净化检检测站经理的的名义，向社社会各界和客客户作如下声声明：l、遵守GB5500732001洁洁净厂房设计计规范和有关关法律法规，对对出具的检测测报告书承担担法律责任。2、为所有的检检测委托单位位(不论系统统内外)均提提供同样的服服务。3、保证本站行行政管理工作作不干预检测测人员的检测测工作，确保保检测数据的的真实性。4、严格按照GGB5007732001洁洁净厂房设
5、计计规范标准或或其它标准的的有效版本以以及洁净室技技术参数操作作规范进行检检测，不允许许或不得暗示示检测人员自自行变更，保保证检测过程程和检测结果果的科学性、可可靠性。5、不受外界任任何影响，不不以权谋私，自自觉抵制经济济利益的诱惑惑和行政方面面的干扰，保保证检测工作作的独立性和和严肃性。6、对客户提供供的技术资料料和检测结果果予以保密，保保护其知识产产权和经济利利益。 7、本站工作作人员不准借借工作之便从从事有损于本本站公正形象象的任何活动动。安徽省艾浮地艾艾空气净化检检测站经理： 2006年110月1日质 量 手 册册编号SC-1.4-2006页码第1页共2页主题：概述版本第1版第0次修修
6、订实施日期2007年100月1日14概述141检测测室概况 安徽省艾浮地地艾空气净化化检测站是依依托于安徽省省药品检验所所依法设置的的洁净室(区区)性能检测测机构，安徽徽省药品检验验所为独立法法人单位。其其法律地位已已在新修订的的中华人民民共和国药品品管理法第第六条作了明明确规定。检测站现有检测测人员10人人，均为专业业技术人员。具具有高级专业业技术资格22人，中级专专业技术资格格6人，初级级专业技术资资格2人。内内设业务办公公室、检测仪仪器室、微生生物培养室三三个部门。全全站总建筑面面积100平平方米。拥有有尘埃粒子计计数仪、浮游游菌仪、微生生物培养箱、风风量罩、照度度计、风速仪仪、声级计、
7、温温湿度计、压压差计及复印印机等洁净室室(区)性能能检测仪器22套。站固定定资产总值约约50万元。质 量 手 册册编号SC-1.4-2006页码第2页共2页主题：概述版本第1版第0次修修订实施日期2006年100月1日本站依据CNAACL20112001实实验室认可准准则和GBBT1544811iddt ISOOIECll7025：1999检检测和校准实实验室能力的的通用要求、中中华人民共和和国计量法等等法律法规的的要求编写质质量手册。该该手册是本站站质量体系的的全面阐述和和长期遵循的的文件，本站站将以此为准准则，使我站站的质量管理理体系持续有有效地运行并并不断改进，以以保证校准检测工作的的科
8、学公正及及其结果的准准确可靠。142通讯讯资料 检测室室全称：安徽徽省艾浮地艾艾空气净化检检测站 地 址： 合肥市绩绩溪路2300号 邮政编编码： 22300222 传 真真：05511-36411882 经 理： 李素琴 业务办办公室： 00551-336313662 质 量 手 册册编号SC-1.5-2006页码第1页共2页主题：职能分配配表版本第1版第0次修修订实施日期2006年100月1日1.6 安徽省省艾浮地艾空空气净化检测测站职能分配配表部门或人员序号 要素名称经理技术负责人质量负责人业务办公室检测仪器室微生物培养室4管理要求41组织42质量体系43文件控制44合同评审45分包检测
9、46外部支持服务和和供应品的采采购47服务客户48抱怨49不符合检测工作作的控制410纠正措施411预防措施412记录的控制413内部审核414管理评审5技术要求51总则52人员53设施和环境54检测方法和方法法确认控制55设备56检测溯源性57检测物品处置58检测结果质量控控制59检测报告控制注： 表示示负责决策责责任 表示负责责主要执行责责任表示协助决决策（肩负核核查责任） 表示负责责协助执行质 量 手 册册编号SC-1.6-2006页码第1页共1页主题：检测室授授权签字人的的识别版本第1版第0次修修订实施日期2006年100月1日1.7安徽省艾艾浮地艾空气气净化检测站站授权签字人人识别表
10、序号姓名职务技术职称授权签字领域正体签字识别1李素琴经理主管药师2肖华技术负责人副主任药师3李玮技术负责人主管药师质 量 手 册册编号SC-2-20006页码第1页共2页主题：质量方针针、目标和承承诺版本第1版第0次修修订实施日期2006年100月1日2 质量方针针、目标、承承诺21质量方针针科学、公正、准准确、满意211对质质量方针的说说明科学：采取全面面质量管理的的措施，对可可能影响检测测结果的各种种因素进行有有效的控制；公正：不受受来自任何方方面的干扰，确确保检测数据据的科学性、真真实性、准确确性，保证检检测报告的公公正性、权威威性；准确：在科学、规规范的基础上上，保证检测测数据的准确确
11、；满意：热热情、诚恳为为社会提供高高效优质服务务，为客户提提供公正、科科学、准确、有有效的检测数数据，满足洁洁净室(区)性能监督行行政管理部门门和客户的要要求，为生命命科学、研究究发展的设施施支撑条件，规规范科学有序序发展的服务务。2 .2质量目目标 a）检测严重重差错率小于于01，事事故率小于001； b）检测报告告书百页缺陷陷率小于05； c)仪器完好好率及周检率率达到1000； d)客户满意意率不得低于于95；e)洁净室(区区)性能抽验验全检率不得得低于90。2.13质量承承诺本站坚持以质量量第一为宗旨旨，向社会公公开承诺：(1)保证按CCNALAAC0l：20002(ISOOIEC117025：1999)检测和校校准实验室认认可准则的的要求进行质质量管理。(2)保证检测测工作不受来来自行政、财财政、商业及及其他方面的的干扰，为客客户提供科学学、公正、准准确、可靠的的检测报告和和优质高效的的服务。(3)保证所有有检测人员均均具有相应学学历和专业技技术职务资格格，并通过上上岗资格考核核合格后持证证上岗。(4)保证所有有与质量有关关的管理工作作和技术工作作都必须遵守守规定程序，检检测工作必须须严格执行现现行国家标准准，严格
