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1、1验证主计划文件名称：2012年度验证主计划文件编号：VMP-2012部 门签 名日 期制定人QA审核人QA主管制造部质管部总工办批准人质量受权人目录1.概述11.1.简介11.2.目的42.公司验证管理组织架构43.编制依据54.验证职责55.验证范围56.验证实施总原则和方针目标56.1.设备、设施、厂房、检验仪器确认56.2.工艺验证56.3.清洁验证66.4.分析方法67.各车间设备产品及清洁验证生产线列表68.验证内容列表 69.各部门验证/确认计划表 710.验证主计划相关内容变更规定 711.车间验证文件格式712.验证过程偏差处理 713.验证过程变更和物料信息反馈 714.C
2、APA管理 815.验证过程和结论的风险评估 8本验证主计划根据XXX药业集团有限公司验证管理规程6-00001建立，包括以下部分：概述（包括简介、目的）；验证管理组织架构编制依据；验证职责；验证范围；验证实施总原则和方针目标（包括厂房、设施设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等）；各车间设备使用情况及清洁验证生产线的划分；各车间验证内容项目列表；各车间验证计划表；验证过程偏差处理；验证过程变更和物料信息反馈；CAPA管理（包括CAPA的内容、CAPA的评估标准、CAPA的注意点）；验证过程和结论的风险评估（包括风险分析、风险控制）。1.概述1.1.简介1.1.1.XXX药业集团有限公司
3、的企业类型是制药有限责任公司，公司的主要生产车间及相关剂型、产品见下表。生产区域车间名称剂型正常生产品种南厂区1合成车间原料药地佐辛、乳糖酸阿奇霉素、无水碳酸钠、咪喹莫特2软膏车间软膏剂、乳膏剂醋酸曲安奈德益康唑乳膏丽英（维A酸乳膏）、天锐（咪喹莫特乳膏）3提取车间口服液中药前处理及提取、胶囊剂中药前处理及提取、颗粒剂中药前处理及提取蓝芩口服液清膏、蓝芩口服液（相当于原药材21.2g）清膏、黄芪精浸膏、百乐眠胶囊干膏、脉络通胶囊干膏、脉络通颗粒清膏、明珠口服液浸膏、苏黄止咳胶囊干膏、金胆片清膏、双花百合片干浸膏、罗红霉素喷雾干燥物、奥美拉唑肠溶胶囊-微丸、兰索拉唑肠溶胶囊-微丸4制粒中心颗粒剂
4、罗红霉素颗粒（）喷雾干燥物北厂区5公用工程车间-6固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂氟康唑片（50mg）、金胆片（0.32g）、格列吡嗪缓释片（5mg）、克拉霉素分散片（0.25g）、美洛昔康片（7.5mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、巴洛沙星片（0.1g）、厄多司坦片（150mg）、脉络通颗粒（6g）、蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g）、拉克替醇散（10g）、百乐眠胶囊（每粒装0.27g）、罗红霉素胶囊（150mg）、盐酸环丙沙星胶囊（0.25g）、洛伐他汀胶囊（20mg）、氧氟沙星胶囊（0.1g）、伏格列波糖胶囊（0.2mg）7液体一号楼输液车间大容量注射剂碘海醇注射液（50ml：15g
5、（I）、50ml：17.5g（I）、75ml：22.5g（I）、100ml：30g（I）、100ml：35g（I）；甘油果糖氯化钠注射液；果糖氯化钠注射液；替硝唑氯化钠注射液；盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml：左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g、100ml：左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g、100ml：左氧氟沙星0.3g与氯化钠0.9g）；氟罗沙星葡萄糖注射液；甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液。8液体一号楼水针车间小容量注射剂/9口服液车间口服溶液剂、胶浆剂黄芪精、蓝芩口服液、明珠口服液、达己苏（盐酸达克罗宁胶浆）10冻干粉针车间冻干粉针剂韦迪（注射用泮托拉唑钠）、里奇（注射用乳糖酸阿奇霉素
6、）、曼奇（注射用克林霉素磷酸酯）、注射用奥扎格雷钠、注射用生长抑素、注射用苦参碱、注射用胸腺五肽、 注射用维库溴铵、注射用更昔洛韦、注射用盐酸氨溴索、注射用唑来膦酸、注射用兰索拉唑11液体二号楼输液车间大容量注射剂左克（盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，100ml：0.1g）、左克（盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，100ml：0.2g）、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml：0.3g）、比立（盐酸格拉司琼葡萄糖注射液50ml：3mg）、感苏（盐酸阿扎司琼氯化钠注射液，50ml：10mg）、辛疏（葛根素葡萄糖注射液，100ml：0.2g）、裕宁（替硝唑氯化钠注射液，100ml：0.4g）12液体二号楼水
7、针车间小容量注射剂盐酸左氧氟沙星沙星注射液（3ml：0.3g）、护康（氟罗沙星注射液）、法莫替丁注射液、康锐（氟康唑注射液）盐酸丁咯地尔注射液、苏奇（唑来膦酸注射液）、地佐辛注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、灭菌注射用水500亩厂区13公用工程2号车间/-14固体制剂2号车间片剂、硬胶囊剂9.6mg银杏叶片、19.2mg银杏叶片、0.1g盐酸左氧氟沙星胶囊（左克）、奥美拉唑肠溶胶囊（欧盟品种）、马来酸依那普利片（欧盟品种）15抗肿瘤固体制剂2号车间片剂、硬胶囊剂（抗肿瘤类）枸橼酸他莫昔芬片、去氧氟尿苷片、阿那曲唑片16抗肿瘤注射剂车间冻干粉针剂（抗肿瘤类）注射用奥沙利铂、注射用硫酸长春地辛（1mg
8、）、注射用硫酸长春地辛（4mg）、紫杉醇注射液（5ml：30mg）、紫杉醇注射液（16.7ml：100mg）、多西他赛注射液、多西他赛注射液专用溶剂17头孢固体制剂2号车间片剂、硬胶囊剂（头孢类）头孢丙烯片、威锐（盐酸头孢他美酯片）头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、曼宁（头孢克洛缓释胶囊）18头孢粉针1号车间头孢粉针剂（头孢类）注射用头孢西丁钠、注射用头孢米诺钠19头孢粉针2号车间头孢粉针剂（头孢类）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢他啶、注射用头孢米诺钠、注射用头孢西丁钠、注射用头孢尼西钠、注射用硫酸头孢匹罗、注射用头孢曲松钠、注射用头孢噻肟钠20冻干粉针2号车间冻干粉针剂韦迪（注射用泮托拉唑钠
9、）、注射用奥扎格雷钠（40mg）、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽、注射用阿昔洛韦、里奇（注射用乳糖酸阿奇霉素）、曼奇（注射用克林霉素磷酸酯）、注射用甲磺酸帕珠沙星、注射用盐酸氨溴索21液体三号楼输液车间大容量注射剂替硝唑氯化钠注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液22液体三号楼水针车间小容量注射剂左克（盐酸左氧氟沙星注射液）2ml：0.1g；左克（盐酸左氧氟沙星注射液）2ml：0.2g。23仓库/-301亩厂区23公用工程3号车间-24口服液2号车间口服溶液剂蓝芩口服液、黄芪精300亩合成厂区25普药1号车间原料药盐酸达克罗宁、依帕司他、醋氨己酸锌、甲磺酸罗派卡因、唑来膦酸、拉
10、克替醇、奥扎格雷、双氯芬酸钾、果糖26抗肿瘤原料药车间原料药枸橼酸他莫昔芬、阿拉曲唑质管部27QA/-28QC/-1.2.目的验证主计划对整个验证操作，组织结构，内容和计划进行全面安排。验证主计划的核心是所有验证项目的列表和时间安排。验证主计划能够确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。验证主计划有助于管理层：知道验证项目所涉及到的时间，人员和资金，以及去理解验证的必要性。验证主计划也有助于验证团队的所有成员：知道他们各自的任务和职责，理解公司进行验证的方法和进行所有验证活动所建立的组织。2.公司验证管理组织架构验证管理委员会主席验证评审委员会验证实施小
11、组组长方法学验证小组分析仪器验证确认小组清洁方法验证小组生产工艺验证小组厂房设施设备验证确认小组说明：a、验证委员会主席:质管部长b、验证评审委员会成员：制造部长、QA主管、QC主管、生产主管、技术主管、设备主管、验证管理员、符合法规性审核人。c、验证实施小组组长：根据验证对象确定。3.编制依据验证管理规程6-00001清洁验证管理规程6-00023清洁方法的监测规程5-00128厂房、设备、设施确认程序6-00004药品生产验证指南2003版4.验证职责验证实行验证实施小组组长负责制，实施小组组长组织起草方案，对验证方案的制定、验证组员的培训、指导验证方案的实施、验证过程发生的变更、偏差、风
12、险评估、纠正性措施和预防性措施验证数据的收集、分析、验证报告的编制等工作负责。具体职责分配见验证管理规程6-00001验证评审委员会评价和审核方案，从法规符合性、方案有效性、可行性角度，对验证过程中发生的变更、偏差、风险评估、纠正性措施和预防性措施进行评价，对验证评价的准确性负责。5.验证范围A、厂房、设施、设备确认。B、产品工艺验证（含TSB验证、中间产品贮存期验证、无菌更衣程序验证、洁净服清洗灭菌及储存期验证、消毒剂消毒效果验证等）。C、清洁方法验证、监测。D、分析仪器确认。E、分析方法验证、确认。6.验证实施总原则和方针目标6.1.设备、设施、厂房、检验仪器确认按照URS DQ IQ OQ PQ的顺序依次进行。新购买的设备、设施、检验仪器一般需要执行URS和DQ确认。通过检查使用部门填写的设备前期管理规程4-00005，确认设备/设施将根据批准后项目立项申请表采购。IQ是对设备或系统的静态特性做全面检查。依据。包括安装说明书、工程设计图纸；药品生产质量管理规范；设备档案管理规程4-00001、二级库备品配件管理规程4-00002、设备前期管理规程4-0
