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1、附件1:医疗器械经营企业监督检查表企业名称注册地址仓库地址法定代表人负责人质量管理人联系电话传真E-mail许可证证号发证日期许可证核准经营范围食品药品监管部门监督检查情况（药监部门填写）序号检查项目检查方法结果评定1医疗器械经营企业许可证的合法性。查看证件2经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械情况。查看现场查阅记录3从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械情况。查看现场查阅记录4企业名称、法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。查看证件5擅自变更注册地址、仓库地址情况。查看现场6擅自扩大经营范围、降低经营条件情况。查看现场7涂改、倒卖、出
2、租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证情况。查看现场查阅记录8监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况真实材料情况。查看现场查阅记录9应当设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能。必须在职在岗。查看现场查阅记录10每年应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。查阅记录11应定期对各类人员进行法规政策、专业技术、医疗器械知识等教育或培训，并建立档案。查阅记录12应当具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存要求。查看现场13仓库应有温湿度测定仪、货架或底垫、避光设施和符合安全要求的照明、消防
3、、通风设备。具备必要的防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防污染等设备、设施。查看现场14医疗器械按储存要求分类存放，不同性质的产品不能混放，商品标识清楚。查看现场15医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格（绿色）、不合格（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色），并按批号顺序存放，标识清楚。查看现场16医疗器械验收入库应符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。查看现场查阅记录17应根据有关法规，结合企业实际情况，制定医疗器械质量管理制度，包括以下主要内容：1.业务经营质量管理制度；2.首次经营品种质量审核管理制度；3.医疗器械购进、验收、储存、储存、养护、出库等工作质量管理制度；4.退货产
4、品、不合格品管理制度；5.用户访问制度；6.卫生管理制度；7.售后培训、维修保养、服务制度；8.质量跟踪和不良事件报告制度。查阅记录18对制度的执行情况进行记录，并定期自查、考核，记录应保存完整。查阅记录19企业的购销记录真实完整，票、账、货相符。查阅记录20具有对经营产品进行培训维修保养等售后服务的能力，并有记录。查阅记录21建立用户访问及定期联系制度，收集用户对医疗器械产品和服务质量的评价意见。查阅记录22建立产品质量跟踪制度，对用户的意见、投诉及时处理，并认真做好产品质量问题的查询、退换货，有记录。查阅记录23对医疗器械召回管理办法进行宣贯。查阅记录违法事实说明：检查结论：合格 整改后合
5、格 整改 立案调查检查人员签字： 执法证号： 年月日被检查单位意见 法定代表人或企业负责人签字（公章）: 年 月 日备注附件2:医疗器械经营企业自查表企业名称（公章）:地址：联系人：电话：自查内容是否合格整改措施1企业变更许可事项和登记事项应当按医疗器械经营企业许可证管理办法向食品药品监督管理部门申报并办理变更手续。2医疗器械经营企业应当设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能。必须在职在岗。3每年应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。4医疗器械经营企业应定期对各类人员进行法规、规章及专项规定、专业技术、医疗器械知识等教育或培训，并建立档案。5医疗器械经
6、营企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的仓库，实行专人专库管理。具有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存要求的库房，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。6仓库应有温湿度测定仪、货架或底垫、避光设施和符合安全要求的照明、消防、通风设备。具备必要的防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防污染等设备、设施。7医疗器械按储存要求分类存放，不同性质的产品不能混放，商品标识清楚。8医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格（绿色）、不合格（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色），并按批号顺序存放，标识清楚。9仓库保管员要熟悉商品的质量、性能及储存条件，对质量异常、包装损坏、标识模糊的商品应拒收，对库
7、存商品有疑问应及时抽样送检，并做详细记录，保证库存商品的质量完好。10企业应当根据有关法规，结合本企业的实际情况，制定医疗器械质量管理制度，应当包括以下主要内容：（一）业务经营质量管理制度；（二）首次经营品种质量审核管理制度；（三）医疗器械购进、验收、储存、储存、养护、出库等工作的质量管理制度；（四）退货产品、不合格品的管理制度；（五）用户访问制度；（六）卫生管理制度；（七）售后培训、维修保养、服务制度；（八）质量跟踪和不良事件的报告制度。11对制度的执行情况进行记录，并定期自查、考核，记录应保存完整。12购进的医疗器械应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产和经营的医疗器械；（二）有效的产品
8、注册证、生产制造认可表；（三）说明书、标签、包装标识符合有关规定。 13.企业应做好医疗器械购进验收、出库复核、销售记录。记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、复核人、负责人签名等（根据产品选择记录项目）。购销记录必须保存到产品有效期满后一年，但不得少于三年。14具有对经营产品进行培训维修保养等售后服务的能力，并有记录。15建立用户访问及定期联系制度，收集用户对医疗器械产品和服务质量的评价意见。16建立产品质量跟踪制度，对用户的意见、投诉及时处理，并认真做好产品质量问题的查询、退换货，有记录。17.建立医疗器械不良事件监测
9、制度，按要求上报医疗器械监测数据。18.收集并组织学习医疗器械召回管理办法。附件3:医疗器械质量安全承诺书为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为；三、严格依法从事医疗器械经营活动，做到：1.不从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械；2.不擅自变更注册地址、仓库地址；3.不擅自扩大经营范围、降低经营条件；4.不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证；5.在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。四、严格医疗器械购销存管理，建立健全质量保证体系。五、拒绝虚假医疗器械广告，不悬挂或发布虚假广告。六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。以上承诺，请社会各界进行监督，若有违法违规行为，愿接受食品药品监督管理部门调查处罚。企业名称及公章： 法定代表人签字： 年 月 日 本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理部门存档，一份由企业保留。
