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1、XX 有限公司 沸腾干燥床再验证方案制定单位XX 车间制定人： 年 月 日审核人机动部： 年 月 日质量保证部： 年 月 日生产运行部： 年 月 日1. 主题内容与适用范围本方案描述了股份 XX车间 FG-230 型沸腾干燥床设备的再验证过程，包括运行确认、性 能确认。本方案适用于股份 XX车间 FG-230 型沸腾干燥床设备的再验证管理。2. 验证目的2.1. 检查并再确认 FG-230 型沸腾干燥床设备在经过一定的生产周期后，其设备性能是否还 能达到 GMP的管理要求。2.2. 检查并再确认 FG-230 型沸腾干燥床设备的运行性能能否达到生产工艺技术要求。3. 术语 再验证：指一项工艺、
2、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一 个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。4. 概述 根据已有的岗位安全技术操作规程进行空载试车，确保设备能在要求的范围内准确运 行，达到规定的技术指标。设备在极限负载状况下 （最大或最小 ） 进行确认各仪表及运行性能 满足需要的程度。本设备属卧式沸腾干燥床，在洁净室内采风，过滤后由蒸汽加热器加热的热风对颗粒进 行沸腾干燥。5. 引用标准验证管理程序 XXC-YZ-01 （ 4） 设备验证管理规定 XXG-YZ-04（ 2）6. 职责及分工验证小组成员工作内容组长负责验证方案的风险评价及验证的组织工作成员负责参与验证
3、方案的风险评价及起草验证方案，培训验证人员，验证全过程的具体实施工作，负责仪器仪表的确认工作负责审批验证方案并监督验证的实施负责验证质量检验项目的取样，检验，出具检验报告负责文件审核，监督验证实施情况参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作负责参与验证方案的风险评价及验证工作中的性能确认7. 验证项目和时间安排验证项目时间安排再验证方案培训、文件确认、仪器仪表确认、运行确认、性能确认2012 年 3 月8. 验证的内容与方法8.1. 风险评价过程8.1.1. 风险分析工具利用失效模式与影响分析（ FMEA）对 2012 年的 FG-230型沸腾干燥床再验证方案进行系 统的风险分析。具体
4、如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性（S） 划分为轻度（1）、中度（ 2）、严重（ 3），风险发生概率 （O） 划分为很少 （1）、偶尔（2）、经常（ 3）， 可检测性（D）划分为可检测效果明显 （1）、通过管理手段可检测 （2）、几乎无法检测 （3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性（S） 风险发生概率 （O）可检测性（D） ，一般情况下， RPN4 为可接受， 4RPN8 为合理可行降低， 8RPN为不可接受。8.1.2. 风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对 FG-230 型沸腾干燥床再验证方案进行风险分析，以确定 FG-230型沸腾干燥床再验
5、证方案的再验证项目，具体如下表所示：8.1.3. 风险控制结果将风险控制结果列入记录 XX XX-案 -1201-08 中。序 号设备 确认 步骤设备确 认子步 骤潜在失效模 式潜在失效后 果严 重 度 S失效模式的可能原 因发 生 可 能 性O现有设计或检测手段可 发 现 性 DRPN=S OD风险控制措施或验 证项目1人员人员培 训人员未培训 或培训不到 位不能正确地 实施验证方 案3未对相关人员进行 培训1查阅培训记录予以确认13人员培训2设备生 产能力设备不符合 生产要求设备损坏； 质 量问题；设备 不符合生产 要求3设备未进行预确 认；安装未确认或 确认错误1设备预确认； 安装确认1
6、3材质；生产厂家； 安装位置等验证3设备公 用系统公用系统不 适用无法达到生 产要求3没有相应的公用系 统；公用系统损坏； 公用系统不达标1对设备的公用系统进 行确认13设备公用系统验证4设备 基本 情况设备文 件文件不完备设备不具有 可控性2文件缺失； 未制定；未填写；未保存好1查看；定期检查12随机资料；设备平 面布置图；设备使 用记录；设备检修 记录；计量管理记 录：岗位安全技术 操作规程等验证5设备润 滑设备润滑不 合格设备损坏； 产 品污染3未按设备润滑图表 及时润滑； 未润滑； 润滑油质量不合格1设备每天点检一次； 生 产前检查；员工填写润 滑记录；检查润滑油质 量13已确认6设备
7、清 洁设备清洁不 合格产品混淆；交 叉污染3人员情洁不彻底； 清洁方法不正确； 上班未清洁1设备每天点检一次； 生 产前检查13已确认7仪器 仪表 确认仪器仪 表确认计量不准确对检测的数 据无法保证3仪表未经过校正或损坏1仪器仪表均经过校正 并拥有校正合格报告13仪器仪表确认8设备 热分 布测 试设备热 分布测 试设备热分布 不均匀质量问题3设备故障1定期进行设备热分布测试13设备热分布测试9岗位安 全技术 操作规 程不能正确指 导操作设备损坏或 质量问题3未确认岗位安全技 术操作规程的适用 性1岗位安全技术操作规 程进行年度评审13岗位安全技术操作 规程10生产 前运 行确 认主要工 作元件
8、 确认主要工作元 件损坏颗粒污染；干 燥质量不合 格3捕集器泄露、清洗 难；引风机风量不 合格；过滤器安装 不当；过滤器材质 不符合要求； 管道、 阀门或加热器泄露1设备每天点检一次； 生 产前检查13捕集器无泄露、易 清洗； 引风机风量； 过滤器； 确认管道、 阀门、加热器无泄 漏11主要工 作要素 确认主要工作要 素不达标干燥均匀性 和干燥失重 不达标3蒸汽压力超限；热 分布差异不合格； 物料沸腾干燥时间 不符合要求1定期进行设备热分布 测试；检查蒸汽压力状 态；严格按生产工艺要 求生产13蒸汽压力；热分布 差异；物料沸腾干 燥时间12性能干燥效干燥失重不 均匀颗粒不合格； 影响下工序 生
9、产3沸腾床内热分布不 均匀；亚批间分布 不匀；沸腾床密封 不好1化验室检测13干燥失重差异13确认果干燥失重超 限颗粒不合格； 影响下工序 生产3蒸汽压力超限；引 风机电机损坏；压 力表损坏或计量不 准确；批量过大1化验室检测13干燥失重差异8.2. 人员培训 文件起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价人员培训（见记录 XXXX案 1201-01）8.3.基本说明 设备名称：沸腾干燥床 规格型号： FG230 制造厂家：广州医药机械厂 出厂日期： 1985 年 安装位置：二楼沸腾制粒间（见记录 XXXX案 1201-02）8.4.文件确认8.4.1. 随机资料（说明书等
10、）8.4.2. 设备平面布置图8.4.3. 设备使用记录8.4.4. 设备检修记录8.4.5. 计量管理记录8.4.6. 岗位安全技术操作规程 （将确认结果填入记录 XXXX案 1201-03）8.5. 仪器仪表确认8.6. 确认设备本身及验证所需的仪表的显示正常、准确、稳定、可靠，且校验结果在有效 期内。将确认结果填入记录 XXXX案 1201-04。8.7. 运行确认8.7.1. 概述 根据已有的岗位安全技术操作规程对设备的每一部分及整体进行足够的空载试车，确保 该设备能在要求技术范围内准确运行，并达到规定的技术指标，并以文件形式记录。8.7.2. 运行确认的目的 通过运行确认对岗位安全技
11、术操作规程进行复验，以保证采用适当的操作达到设备的正 常使用，保持设备的稳定性和仪器仪表的可靠性。8.7.3. 运行确认的内容及方法8.7.3.1. 对设备上所用的压力表、温度表等进行校验确保仪器仪表的读值及显示符合技术 要求，能正确指示生产操作。（将确认结果填入记录 XXXX案 1201-04）8.7.3.2. 按岗位安全技术操作规程进行空载试运行 1h。如遇与工艺要求或设备安全、润滑等 要求不相符时，修改规程，使其达到合理；8.7.3.3. 确认捕集器无泄露、易于清洗；8.7.3.4. 确认引风机的风量；8.7.3.5. 确认进风过滤器安装是否牢固 , ，材质是否符合要求；8.7.3.6.
12、 确认蒸汽压力能在 0.1 MPa0.4MPa可调；8.7.3.7. 确认蒸汽管道、阀门、加热器无泄漏；8.7.3.8. 确认风门位置能否达到物料沸腾干燥最佳状态；8.7.3.9. 热分布测试 : 使用验证仪进行测试，将 8 支温度传感器安装在干燥室内，四角各 放一支，中间摆放四支，对干燥室进行热分布及温度控制能力测试。设备的运行操作：按标 准操作规程进行，蒸汽压力达到设定压力范围内（ 0.2-0.4MPa ），当温度（ 45-55）达到恒 温时，记录测试结果。各点温差不得超过2，极限温差不得超过 3，否则调节风门位置，直至温差合格。（将确认结果填入记录 XXXX案 1201-05）8.7.3
13、.10. 做好设备运行确认记录。 （ 见记录 XXXX案 1201-06）8.8. 性能确认当运行确认合格后，按照实际生产要求进行运行，通过实际运行的结果或生产产品 的质量指标确认设备的适用性及稳定性。8.8.1. 概述在满足工艺技术要求的情况下，按照 0.1g 乙酰螺旋霉素片的工艺技术要求进行实际生 产，以再确认该设备对生产的适用性。8.8.2. 性能确认的目的通过性能确认来证实该设备是否达到生产工艺要求及保证所生产产品质量的稳定性。8.8.3. 性能确认的内容及方法用三批 0.1g 乙酰螺旋霉素片物料进行性能确认。每批按设备适应能力（ 75-100Kg）进 行加料干燥 , 按岗位安全技术操
14、作规程要求操作 , 记录干燥所需时间（每亚批干燥时间应为 40-60min）。从每批颗粒随机抽取一亚批取样 , 在此亚批颗粒干燥后，从沸腾床的左、中、右 部的前部和后部分别取样 , 左前为 1 号、左后为 2 号、中前为 3 号、中后为 4 号、右前为 5 号、右后为 6 号共取 6 份样品 . 由中控人员检测样品的水份含量每个样品的干燥失重应 9.0%,同批样品的干燥失重差异应 1.0%（样品间的极差 ） 。（ 见记录 XXXX案 1201-07）9. 相关文件验证标准管理规程 XXXX-YZ（3）配料岗位技术安全操作规程 XXXX-PL（3）10. 记录：验证测试评价人员培训表XXXX案 1201 01培训内容XXC-YZ-01( 4) 验证管理程序 XXG-YZ-04( 2) 设备验证管理规定 XXXX-YZ(3) 验证标准管理规程 XXXX-PL(3) 配料岗位技术安全操作规程 XXXX案 1201沸腾床再验证方案培训时间年 月 日 时 分至 时 分培训负责人培训效果评价方式培训人员签名评价
