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1、医疗器材质量管理制度、程序、职责.第一章、质量管理制度一、质量反对制度一、目的：为控制影响医疗器材质量的各种因素，除掉发生质量问题的隐患，特拟定本制度。二、质量管理部是企业执行质量反对权的职能部门，它有权在以下情况下做出反对：1、医疗器材供应单位，经审察或观察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有官僚求经营部门停止采买。2、医疗器材销售对象，经审察不具备购进医疗器材法定资格的，有官僚求经营部门停止销售和回收已售出的医疗器材。3、来货查收中，对不吻合企业医疗器材查收制度的医疗器材，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器材，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁
2、。5、售出的医疗器材发现质量问题，有官僚求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设施、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完满建议。7、对不吻合企业首营企业审察制度、首营品种审察制度的首营企业、首营品种，有权提出反对。8、对经审批的首营企业在本质供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不牢固或不适应市场需要的， 向经营部和总经理室提出停止关系，停止购进的反对建议。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行反对。10、对医疗器材质量有影响的其他事项。二、 医疗器材购进管理制度一、为保证购进医疗器材的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器材进入本企业，特拟定
3、本制度。二、经营部为医疗器材购进职能部门。三、经营部依照市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 / word 范文.四、进货计划应以医疗器材质量为重要依照。编制计划应有质量管理部参加审察，共同把好进货质量关。五、购进的医疗器材应吻合以下基本条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器材；2、应当吻合医疗器材国家标准或医疗器材行业标准；3、购入产品必定有医疗器材注册证书，应有法定的赞成文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。4、说明书、标签、包装应吻合国家食品药品督查管理局医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审察，并按首营企业审察制度办理审批
4、手续，赞成后方可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情况的审察，并按首营品种审察制度 办理审批手续，赞成后方可进货。八、购进医疗器材应签署书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必定有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款：1、质量应吻合医疗器材国家标准或医疗器材行业标准；2、医疗器材附产品合格证；3、医疗器材包装吻合相关规定和货物运输要求；4、进口医疗器材必定有加盖供货单位质量管理部原印章的进口医疗器材注册证复印件。十、合同上供货方签署人必定与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。十一、购进医疗器材应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与
5、双方的医疗器材生产（经营）赞成证、营业执照相一致。三、首营企业审察制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特拟定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器材购销关系的医疗器材生产企业或医疗器材经营企业。三、首营企业审察的项目有：word 范文.1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器材经营企业赞成证、医疗器械生产企业赞成证和营业执照复印件，并核对生产、经营范围。2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的
6、企业质量认证证书复印件及质量保证协议。四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审察，必要时进行实地观察。五、首营企业须经质量副总经理赞成后方可与该企业成立购销关系。六、对拥有合法资格和质量保证能力，且高出六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议谈论经过，转为老例供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。四、首营品种审察制度一、目的：为了保证新开发医疗器材品种的合法性， 加强对首营品种的质量审察工作，特拟定本制度。二、首营品种是指企业向医疗器材生产企业首次购进的医疗器材。三、首营品种审察的项目有：1 、医疗器材产品注册证、产品合格证明和其他附件；2 、医疗器材国家标准或
7、医疗器材行业标准；3、医疗器材的说明书、标签、包装可否吻合国家食品药品督查管理局医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定；4 、医疗器材的性能、用途及储蓄条件；5 、样品同批号的查验报告书；6 、质量认证情况；四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审察。五、质量管理部审察合格，签署审察建议，报质量副总经理赞成后方可购进。六、质量管理部对首营品种成立档案，及时收集相关质量信息，对质量不牢固的品种应向经营部提出反对建议，停止进货和销售；对质量牢固，适应市场需要且高出六个月试销期的品种，经进货质量评审会议谈论经过，转为老例经营品种，其档案资料归入质量档案。word 范文.
8、五、医疗器材入库查收制度一、目的：为保证入库医疗器材的合法性及质量，特拟定本制度。二、查收组织：企业成立直属质量管理部的查收组。 查收人员必定拥有高中以上文化程度，认识各种医疗器材的查收标准，按查收程序进行操作。三、查收必定在规定的查收区内进行。四、查收时限 : 常温储蓄的医疗器材须在该工作日内查收达成；阴凉储蓄的医疗器材随到随查收。五、查收依照：供货合同及约定的质量条款。六、查收原则：按产品批号逐批查收，不得遗漏。七、查收抽样：1、比率：每批 50 件以内 ( 含 ) 抽 2 件； 50 件以上，每增加50 件增抽 1 件；不足 50 件以50 件计；2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、
9、下三个部位各抽3 个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有“查收”标志。八、拼箱品种必定逐品种、逐批号进行查收。九、查收项目：1、供货单位、医疗器材品名、规格、数量应与合同吻合；2、包装中应有产品合格证；3 、医疗器材的大、中、小包装应齐整无污染、破坏；4、医疗器材标签、包装表记应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地点、生产地点、联系方式；（三）医疗器材注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期也许批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限时使用的产品，应当注明有效限时；（八）依照产品特点应当注明的图形、符号以及其他相关内容。word 范文.5、
10、查收一次性无菌医疗器材，必定比较供货方供应与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的查验报告进行考据。6、进口医疗器材， 必定由供货方供应加盖质量管理部门原印章的进口医疗器材注册证 ，并有中文说明书；7、医疗器材的质量查收还应检查医疗器材的外观性状，包括色彩、发霉异物、包装破坏等。十、销退后回的医疗器材产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库查放手续。十一、查收过程中发现与合同不符或查收不合格的医疗器材，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。十二、查收员在查收医疗器材时应做好查收记录。查收记录应字迹正直清楚，
11、不得有空格或缺项。查收记录应记录供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量情况、查收结论和查收人员签章等。十三、查收记录保存至高出医疗器材产品有效期一年，但很多于三年。永久性植入产品的有效证件保存限时为永久。S六、医疗器材保存束度一、目的：为保证在库储蓄医疗器材产品的质量，特拟定本制度。二、医疗器材产品入库后，按各种产品对储蓄的要求不同样合理安排储蓄地域。三、药品储蓄推行色标管理。其一致标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。四、搬运和堆垛要严格依照医疗器材产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器材产品控
12、制堆放高度。五、医疗器材产品堆垛要留有必然距离。医疗器材产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设施的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。六、医疗器材产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。word 范文.七、稳当保存无菌器材，一次性无菌医疗器材应当依照无菌器材存放要求，并与其他医疗器材分区储蓄。八、保存员必定凭查收员签字的入库交接单入库。九、医疗器材入库时，必定认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给查收组。十、保存员核对无误后，应在入库交接单上签字。十一、保存员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条
13、发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货达成，交复核员复核。十二、发货时如发现以下情况保存员有权拒绝发货，并通知养护组办理：1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破坏、质量变异等。一次性无菌医疗器材小包装出现破坏。3、包装表记模糊不清或零散；4、产品已高出有效期。十三、每个月下旬对有效期在 6 个月内的医疗器材填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货吻合。十五、储藏中发现医疗器材质量问题应及时通知养护员进行办理。十六、认真做好库房的卫生工作，每日下班从前清理库房的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。七、医疗器材出库复核制度一、目的：为保证出库医疗器材质量, 防范不合格产品流向社会，特拟定本制度。二、库房必定装备复核员，对出库医疗器材的相关项目进行核对。三、整件复核：复核员必定按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量情况进行核对、检查。四、拼箱复核：必定逐一对医疗器材的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量情况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必定退给保存员
