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1、.软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、 感 CMD平台、和 CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。2、 感审核 4 组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我们4 组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。-曾经在局 / 国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和 FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监 -50 号通告附件医疗器械软件注册技术审查指导原则国家局审评中心写的，和美国FDA2
2、005 年 5 月 11 日医疗设备含软件- 上市前提交文件容指南我们在这不讨论这个法规要求。- 和审核一样，我们考虑规，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制 ”。软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档经管（）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档经管（）是一样一样的哈。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改 ”应保留相应的质量记录（）- 一般没有。可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有
3、功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改 ”的文件控制。软件的要素就如文件（要素）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）-没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h （未知源代码、或基本算法）、配置文件 .cfg 、系统文件 .sys 、系统测试文件平台（各种系统） 、测试用例 .tst，可执行程序EXE.非常多）。.3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本；4、软件版本（主版本+次版本（ + 或更新日期）存储介质：5、说明书： 缺少必要的
4、警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制6、 铭牌 ： 有 Gost 盘、 光盘标识：有，容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格）光盘 版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致施工日志：（CRM客户经管系统）电子版.附表：审核过程中的关注点过程条款文件要求规程记录：（关注点）规要求（ CMD）法规要求经管4.2.3/4.2.4软件控制程序软件编码规程 源程序（程序）归档记录（审批）、发布报一般：技术部负责人、过程告老板、软件原始取得著作权证；6.2包括 : 软件编程人员能力评价、 在评价控制程序包括软件系统分
5、析师、结构框架问题不大有要求制度师、详细设计编程（程序员）、测试、等岗位职责、系统工程师、测试工程师等证6.3/7.5.2程序杀毒、 清洁、 系统台账：还包括：计算机、程序烧录工具、生产的安装包：有校有Gost 重新等规程系统测试机：各种操作系统的模拟机器，验软件； MD5Summar，有网络的：网络平台有确认！软件狗制作工具软杀毒、清洁、系统Gost 重新等记录件： V1.27.5.2 工具软件确认- 软件狗型号为 “ MicroDog-CA”不一致 -今年软件狗全部改为UMI刻录软件 NERO、 AutoSO 有确认文档。7.3.5/7.3.6/7.5.2 -查看：工具软件、产品软件确认
6、-规编程软件： JAA、 C+；有确认报告有软件的确认程序程、指导书编译软件： Microsoft VS。BUG/需求经管软件是：Jira经管软件；晚上 1： 00 我睡了被测试：基本未用性能测试工具，回归测试、他打吵醒，非得问我黑盒测试记录，在Testlink和自动化 QTP“软件验证、确认有测试、什么区别”说没解决网络区域软件测试工具：loadrunner ；他睡不着。其他外来源 - 软件- 我当然没告诉它。确认计划、确认实施记录、确认报告。- 关注软件验证 （测试） 和软件确认区别：这是 CMD部，讲一个故事： QARA群群主 -经常举办 “医疗器械软件验证培训班”， .说完和变了改“软
7、件验证和可用性培训.软 件风 险经 管过程软 件开 发过程班”，还叫验证，培训人还不少 美国 FDA：软件确认指南（2002）：软件“验证、确认和测试（VV 和 T）好像是单一的概念，- 软件验证提供软件开发生存周期特定阶段的设计输出满足该阶段的所有特定要求的客观证据。软件验证寻找软件和其支持文件的一致性、完整性、和正确性- 美国 FDA进一步明确：软件确认为“通过检查和规定软件规符合用户需求和预期使用的客观证据，和特定要求的实现通过软件可被始终如一地完成来证实。软件确认典型地包括所有软件要求已经正确地和完整地实现并可追溯到系统要求的证据。- 软件验证和确认是很难的，因为开发者不能始终测试，很
8、难知道多少证据是足够的。在大的测试中，软件确认是开发（器械满足软件自动化功能和器械特征的所有要求和用户预期）的“置信度级别”的问题。 例如在规文件中发现的缺陷，估计剩余缺陷，测试覆盖围，和其它技术等措施都用于在产品发货前开发一个可接受的置信度级别。- 置信度级别，为此需要的软件确认、验证和测试工作级别将依赖器械的自动化功能引起的安全性风险（危害）而变化。关于软件的安全性风险经管的附加指南见美国食品药品经管局的第4 部分包含在医疗器械中的软件的上市前提交容的指南，和国际规ISO/IEC14971-1 和 IEC60601-1-4 ，在附录 A 中引用。 3.1.3 IQ/OQ/PQ- 按照安装鉴
9、定（IQ）、操作鉴定（ OQ）和性能鉴定（PQ）来描述用户现场软件确认6.4程序软件编程器、 编译NANA器、服务器机房的环境控制规程。7.1策 划 / 4.2.1产品软件发布报告（ DMR）7.1 软件风险经管控制程序规程IECTR80002.1IECTR8002.37.3.1 、可行性报告 - ，评审、批准；缺少配置经管计划、风险经管计划，缺少评审、验证、确认等安排。软件测试计划书和测试计划评审报告7.3.2需求规格说明书：仅有软件需求分析报告（需求说明书）未提出规格；设计开发输入文件清单，缺少风险经管报告（不是计划） ；设计开发输入阶段评审；评审容无体现可.、用性、医疗器械法规要求提供
10、DICOM符合性声明无中文版概要设计：没有风险经管报告，安全性级别未明确。未评审- 源代码、可执行程序在 SVN 软件服务器保留。无：软件发布报告、包装图、标签图（光盘图）软件注册完成能不能变更？有 BUG，改进肯定可以， 但应保持改进的软件的子版本或更新日期；新增加功能的更改、界面改变，问药监局软 件7.5刻盘：电脑没标识维护生 产随便刻录（笔记本电脑就带刻录机）、刻安 装录记录很简单、无版本号，有的：用U过程盘、受控，有的网上下载，不用刻录7.5.3配置经管程序7.5.5库房： 4 区、有帐卡物、温湿度（药局给同有方库房开不合格） 、柜子一个，标识，但无温湿度控制、无帐卡说明书：电子版，无最后发布版本的记录光盘标识：不受控- 公司遇到产品抽查，如何从库里提供一套完整无误的软件？软 件7.5.1f ）验收单 - 都有。但无安装细节、日志；维 护未记录医院的计算机网络环境和自己的接口设置；.过程软 件测 试过程.软件版本、最后更新日期（子版本）；出差报告（或日志）复杂- 无重点、无规定。质量保证报告、结项总结表；实施方案： 2014
