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1、制药用纯化水机考据方案(DOC)* 药业有限公司考据方案Z7-STP5002-10.5吨/小时纯化水系统考据方案* 药业有限公司/-1-* 药业有限公司考据方案Z7-STP5002-1纯化水系统考据方案起草人：年月日审察人：年月日年月日年月日年月日年月日赞同人：年月日推行日期:年月日发至：-2-* 药业有限公司考据方案Z7-STP5002-1目录纯化水系统基本情况-4纯化水系统考据目的-5纯化水系统安装确认-5纯化水系统运行确认-17纯化水系统性能确认-纯化水系统考据项目、周期及频次-附件-3-一、纯化水系统基本情况1. 背景*有限公司为*药业有限公司供应纯化水（PW）系统，保证纯化水（PW）
2、的级别吻合*药业有限公司药用纯化水（PW）的要求。用于生产、配料及干净工具的冲刷。2. 系统介绍本系统使用吻合饮用水标准的自来水经过多介质滤器、消融器、精美过滤器、单级反浸透和EDI电去离子系统，并经紫外消毒而制取的纯化水。主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设施的冲刷用水和质量检验用水。本系统拥有以下几个特色：（1）整套系统设施配置先进，所用材质、设计、制造均吻合GMP要求。（2）分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环部署，采用紫外灯对供至用水滴的水进行杀菌办理。（3）本系统设有手动和自动两套控制系统，均由触摸屏进行控制，可保证系统牢固地运行。（4）本系统的控制
3、系统由OMRONCPM2A-30CDR可编程控制器控制，装备日本PRO-FACE触摸显示屏，能实时显示系统的运行状态，并在主控柜上显示反浸透的产水电导率、EDI产水电阻率，实现高度的制水自动化。3. 参照文件中华人民共和国药典2000年版美国药典USP24版* 药业有限公司纯化水质量标准4. 责任4.1考据小组：（1）.起草考据方案；（2）.动力装备部、技术质量部、生产车间对考据方案进行推行；（3）.起草考据方案及考据报告，确定再考据周期，由技术质量部审察，报技术副总经理赞同；-4-4.2技术质量部：（1）.依照考据对象建立考据小组；（2）.负责考据方案的起草、审察；（3）.负责考据报告的审察
4、；（4）.负责发放考据合格证书；（5）.负责组织考据小组对考据相关人员进行培训；（6）.负责仪器、仪表的校正；（7）.负责考据的检验和化验支持；（8）.负责考据文件的审察、赞同和最后报告。4.3动力装备部：（1）.负责组织设施安装；（2）.负责检修方案的拟订，负责设施操作、保护保养及干净规程的起草。4.4生产车间（1）.协助考据小组做好本方案的详尽推行；（2）.负责设施操作、保护保养及干净的详尽推行。4.5北京*净水设施有限公司供应设施产生和执行所需的全部文件、数据、程序、操作（维修）手册和相关设施图表5. 本考据方案适用于纯化水系统的考据二、考据目的经过考据，确定系统运行参数的控制范围，如P
5、H、流速、电导及水质指标；确定系统运行规程；确定纯化水的微生物警戒线。建立一个纯化水系统考据方案，以保证该水办理系统在未来可能发生的各样情况下，有能力牢固的供应规定数量和质量的合格用水。三、纯化水系统安装确认-5-1、归纳1.1检查并确认纯化水系统的安装过程和结果吻合系统设计方案所确认的各项要求，吻合相关的国内外的规范和标准，其相应的安装文件可正确、有效、齐全。同时，文件记录了系统或设施的安装结果与工艺要求和GMP的吻合性，安装确认所需文件资料：动力装备部在设施开箱查收后建立设施档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。1. 2参加人员：主管、维修人员、操作人员公司人员职责签字CompanyA
6、ctorResponsibilitySignature批准：日期：Approvedby:Date:2、确认内容：2.1文件表1结果记录可否满足项目接受标准存放地址是（）否（）系统设施的合格证书供应纯化水系统设施工艺流程供应图系统电气控制原理图供应循环供水管道图供应操作和保护手册供应与设施吻合-6-供应储水罐、反浸透装置、过滤器及相关材质证明部件的材质证明设施安装、调试记录供应纯化水系统设施平面布局供应图备注查收标准：全部文件可否齐全，全部图纸必定是近来的图表。若有特别原因，必定写明原因。结果：检查人：日期：复核人：日期：-7-2.7.2主要设施及隶属设施的安装确认(0.5T/H)表2设施数主体
7、材质可否满足设施型号生产厂家外观描述技术参数是（）否名称量描述（）JPT-5001北京*公司不锈钢外观圆满，500L原水罐安装牢固CHI2-401丹麦格兰富不锈钢外观圆满，0.62KW,三相，原水泵安装牢固380V,50HZ,流量2.5T/H,扬程25m1上海玻璃钢（FRP）外观圆满，D3601400mm多介质MF-350WAVESBER0.6Mpa,安装牢固流量过滤器31.4M/H1玻璃钢（FRP）外观圆满，D3601400mmJSF-350上海0.6Mpa,消融器WAVESBER安装牢固流量1.4M3/HNaOH40L1北京*公司PE外观圆满，储罐及和PO26-358TI套安装牢固计量泵保安1DC21北京*公司1DC2塑料蓝1100.6Mpa,流量560mm,过滤1.0M3/H壳过滤器孔径5mROJDRO/EDI-5001北京*公司TFC聚铣胺外观圆满，流量0.5M3/H，RO系统套ESPA2-4040安装牢固膜：TFC聚酰胺CRN1-271丹麦格兰富不锈钢316L外观圆满，流量1.8T/H，扬高压泵程168m,1.5KW安装牢固EDIIPLX-10X1美国IPLX-10X外观圆满，200-350VIONPURE公安装牢固0.5T/H系统司-8-可否满设施数主体材足名称设施型号量生产厂家质描述外观描述技术参数是（）否（）紫外杀W-120/FS-241北京*公司
