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1、成绩：姓名：一、填空题（每空1分，共50分）1、中华人民共和国药品管理法（简称药品法）第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会 议于 2001念 2 月28日修订通过，国家主席颁布于年 月 日正式实施。2、中华人民共和国药品管理法实施条例2002年 8月4日颁布，年 月 日开始实施。3、药品经营质量管理规范自年 月 日起施行。4、常温：；阴凉处： ；凉暗处：避光， ；冷处： 。储存药品相对温度为 。5、药品批准文号：是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。化学药品使用字 母 ，中药使用字母 ，通过国家药监管理局整顿的保健药品使用字母 ，生物制品使用字 母 ，体外化学诊断试剂使
2、用字母 ，药用辅料使用字母 ，进口分装药品使用字母 。6、药品经营范围：指依法核准的经营药品的品种类别。7、影响药品稳定性的因素有：、空气、 、温度、微生物和昆虫、 等。8、药品经营方式：指药品经营许可证依法核准的经营方式。目前药品经营方式有 、零售连 锁和 三种。9、药品的最小包装是指直接供上市药品的 ，每个最小销售单元必须附有包装必须按照规定印 有标签并附有 。10、药品经营企业：指经营药品的 或者兼营企业。药品生产企业：指生产药品的 或者兼 营企业。11、国家药品标准：是指国家为保证所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的 、药品注册标准和 。12、
3、合法经营：指药品经营企业应按照药品经营许可证批准的和 从事药品经营活动。13、药品合格证明和其他标识：是指药品生产、 、药品的包装、 和说明书。14、药品商品名：是指经批准的特定企业使用的商品名称。15、药品批发企业是指具有的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的不具 有企业法人资格的药品批发企业16、待验区、退货区；合格品区（整件区、拆零区、中药饮片零售货称取区）、发货区 ；不合格区 。17、药品不良反应：是指在 用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的。18、药品的有效期：指该药品在一定的贮存条件下，能够保持的期限19、批号：用于识别“批的一组，用以追溯和审查该药品的生产历史。2
4、0、药品通用名称：指国家医药管理局核定的药品 ，与国际通用的药品名称、我国药典及 国家药品监督管理部门颁发的 中的名称一致。（在一个通用名称下，由于生产企业的不同， 可有多个商品名称。）二、简答题（共50分）1、什么是药品？2、GSP是什么、GSP含义是什么？3、什么是首营企业和首营品种？4、什么是假药、劣药？5、请回答药品实行分区、分类管理的具体要求是什么？6、药品出库应遵循什么样的原则？7、药品拼箱发货时应注意什么？8、在出库复核与检查中，什么情况下复核员应停止发货并报告质管部处理？9、什么药品不准出库？答案：一、填空题1、2001年12月1日。2、2002年9月 15日3 、2013年6
5、月 1日4、10-302020 2-10 35-45%5、“H”，“z”，“B”， “S”， “ T”， “ F”，“J”。 6 、药品经营许可证7、光线、湿度、时间 8 、批发 零售 9 、最小包装 说明书 10 、专营 专营 11 、药品质量 中 华人民和国药典 其他药品标准 12、经营方式 经营范围 13 、批准证明文件 药品检验报 告书 标签 14、国家药品监督管理部门15、法人资格 16 、黄色；绿色；红色。 17、合格药品正常 有害反应18、质量 19 、数字或字母加数字 20 、法定名称 药品标准二、简答题1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定
6、有适应症或者功主能 治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、答：GSP是 药品经营质量管理规范英文是 good supply practice （良好的供应规范）。指控制药 品在流通环节所可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故的发生一整套管理程序。3、答：首营企业是指一本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种是本指 企业首次采购的药品。4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的（；二）以非药品
7、冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的； （四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准
8、的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。5、答：1、药品与食品及保健类的非药品、内服药与外用药应分货位存放2。、一般药与杀虫灭鼠药、人 用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放。3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、 专帐管理。4、中药、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房。5、危险药品应设置专库 存放，并配备相应的安全、消防设施设备。6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放。7、不合格药品单 独存放，并在明显标志。6、答：（1）、药品按先产先出、近期先出、批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现 矛盾时
9、，应优先遵循“近期先出”的原则（。2）、遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到 所发出的药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效 的质量保证。7、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进拼行 箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。8、答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（；2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重 损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期。9、什么药品不准出库？ 答：过期失效，霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签（标签）脱 落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药 监部门暂停销售的品种。
