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1、定制式固定义齿风险管理报告定制式固定义齿安全风险剖析报告（依照YY0316-2008医疗器材风险管理对医疗器材的应用）文件编写：赞同人：赞同日期：有限企业目录第一章综述.3第二章风险管理评审输入.6第三章风险管理评审.8第四章风险管理评审结论.10/附录1.11附录2.14附录3.15第一章综述本次风险管理的评审目的是经过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险管理活动进行整体评论，保证风险管理计划已经圆满地达成，而且经过对该产品的风险剖析、风险评论微风险控制，以及综合节余风险的可接受性评论，证明对产品的风险已进行了管理，而且控制在可接受范围内。本报告合用于定制式固定义齿。风险剖析的依照YY/T
2、03162008医疗器材风险管理对医疗器材应用产品风险管理覆盖的产品生命周期从成立产品理念开始，经过产品设计研发、产品试产、产品量产、产品投入市场、产品使用信息的采集等阶段直到该产品完整退出市场而止。1 产品简介1.1产品的构成由镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金桩核、镍铬合金嵌体、镍铬合金锻造桥；钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金锻造桥、钴铬合金桩核、钴铬合金嵌体；贵金属烤瓷桥，贵金属嵌体、贵金属桩核、贵金属锻造桥；二氧化锆桥（CAD-CAM）构成本产品。1.2治疗工作原理固定义齿是修复牙列中一个或几个缺失牙的修复体。靠粘结剂或固定装置与缺牙双侧预备好的基牙或许栽种体连在一同，进而恢复缺失牙的解剖形态与生理功能
3、。因为这类修复体患者不可以自行取戴，固简称为固定义齿。又因为其构造与桥梁相像，故又称固定桥。1.3功能说明固定义齿不单能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能，还可以较长一段期间保持该器官的健康和预防牙颌疾病的发生，并可使患者感觉到近似于真牙的雅观，舒坦和咀嚼感觉。1.4预期用途用于牙列缺损或牙体缺损的修复。2 风险管理计划及实行状况简述定制式固定义齿于2009年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，拟订了风险管理计划；在2010年的改良与新产品的设计过程中，依照2008年公布的YY/T0316-2008医疗器材风险管理对医疗器材的应用，从头拟订风险管理计划，编写风险管理
4、报告。该风险管理计划确立了定制式固定义齿的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包含试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获取方法的评审要求进行了安排。企业构成了风险管理小组，确立了该项目的风险管理负责人。保证该项目的风险管理活动依照风险管理计划有效的履行。在产品的设计和样机试生产的项目开发阶段，风险管理小组共进行了三次风险议论和剖析。风险管理小组的成员姓名部门职务职责署名法人代表供应资源/总经理赞同风险管理报告研发部门经理研发过程风险点控制生产部门经理生产过程风险点控制市场部门经理上市后风险信息采集行政部门采买专员产品储运过程风险控制质量部门经理查验过程质量控制第二章风险管理评审输
5、入1 风险可接受准则风险管理小组对企业风险管理控制程序中拟订的风险评论/风险可接受标准进行了评论，以为定制式固定义齿在风险管理活动中所依照的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度损害或无伤中度2中等损害致命3一人死亡或重伤灾害性4多人死亡或重伤1.2风险的概率等级等级名称代号频率（每年）极少11注：频率是指每台设施每年发生或许预期发生的事件次数。1.3风险评论准则严重程度概率4321灾害性致命中度轻度常常6UUUR有时5UURR有时4URRR极少3RRRA特别少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险
6、；U：不经过风险利润剖析即判断为不行接受的风险第三章风险管理评审1 风险管理计划达成状况评审小组对风险管理计划的达成状况逐个进行了检查，经过对有关风险管理文档的检查，以为定制式固定义齿风险管理计划已基本落实实行。2 综合节余风险可接受评审评审小组对所有节余风险进行了综合剖析，考虑所有节余风险共同影响下的作用，评审结果以为：产品综合节余风险可接受。详细评论方面：1）单个风险的风险控制还没有发现风险控制有互相矛盾的状况。2）警示的提示清楚，切合规范。3）产品说明书切合10命令及产品专用安全标准要求，有关产品安全方面的描绘清楚易懂，易于使用者阅读。3 对于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法拜见
7、风险管理控制程序中生产和生产后信息获取方法表内容。评审组对生产和生产后信息获取方法的适合和有效性进行了评论，以为：该方法是适合和有效的，定制式固定义齿的生产和生产后信息的获取可使用此方法。该项目风险管理负责人对获取的生产和生产后信息进行管理，必需时，风险管理小组展开活动实施动向风险管理。4 评审经过的风险管理文档定制式固定义齿安全特点问题清单（见附件1）初始危害判断和初始风险控制方案剖析（见附件2）风险评论、风险控制举措评论表（见附件3）第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对定制式固定义齿产点评审，以为：风险管理计划已被适合地实行；综合节余风险是可接受的；已有适合方法获取有关生产和生产后
8、信息。定制式固定义齿所有节余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且得益超出风险。赞同赞同定制式固定义齿申报注册。署名：日期：附录1定制式固定义齿安全特点问题清单该清单依照YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，增补了有关定制式固定义齿产品的独有的安全性问题。问题内容特点可能的编判断危害号医疗器材的预期用途是什么和如何使用医疗器材？见说明书医疗器材能否预期植入？否医疗器材能否预期和患者或其余人员接触？是生物学H1危害在医疗器材中利用何种资料或组分，或与医疗器材共同是化学危H2使用或与其接触？害能否有能量赐予患者或从患者身上获取？否生物学危害能否有物质供应给患者或从患者身上提取？是化学
9、危H3害物理危害医疗器材能否办理生物资料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否医疗器材能否以无菌形式供应或预期由使用者灭菌，或否用其余微生物学控制方法灭菌？生物学医疗器材能否预期由用户进行惯例洁净和消毒？是H4危害医疗器材能否预期改良患者的环境？否C.2.11能否进行丈量？否医疗器材能否进行剖析办理？否医疗器材能否预期和其余医疗器材、医药或其否它医疗技术结合使用？化学危害物理危能否有不希望的能量或物质输出？是H5害生物危害医疗器材能否对环境影响敏感？医疗器材能否影响环境？医疗器材能否有基本的耗费品或附件？能否需要保护和校准？医疗器材能否有软件？化学危是，资料有老化害医疗器材能否有储藏寿命限制？H6时间物理危害化学危是，资料有老化害能否有延时或长久使用效应？H7的时限物理危害医疗器材承受何种机械
