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1、临床科研设计系统评价与 meta 分析 1循证医学概述系统评价临床证据评价统计学方法Meta 分析1. 临床医生的挑战? 选择最事宜的诊断方法? 提供最安全、经济、有效的治疗方法? 进行最精确的预后估计产生临床证据临床研究应用临床证据循证实践循证医学的目的 ：解决临床问题? 发病和危险因素认识与预防疾病? 疾病的早期诊断提高诊断的准确性? 疾病的正确合理治疗应用有效的措施? 疾病预后的判断改善预后，提高生存质量? 合理用药和促进卫生管理及决策科学化循证医学是遵循证据的医学，是慎重、准确和明智地应用 当前所能获得的最好的研究证据、同时结合临床医生的个人 专业技能和多年临床经验，考虑患者的价值和愿
2、望，将三者 完美地结合制定出患者的治疗措施。?实施循证医学意味着医生要参酌最好的研究证据、临床经验和病人的意见进行临床决策。循证医学的特点“证据”及其质量是实践循证医学的决策依据临床医师的专业技能与经验是实践循证医学的基础 充分考虑病人的期望或选择是实践循证医学的独特优势 高质量证据的共同特征?科学和真实? 系统和量化?动态和更新?共享和实用? 分类和分级?肯定、否定和不确定高质量证据的共同特征一一科学和真实?原始研究的设计科学?偏倚控制好?实施过程质量有保障?结果分析方法正确?研究资料能溯源?能经受时间和实践检验偏倚的分类?选择偏倚-由于选入的研究对象与未选入的研究对象某些特征上存在差异而引
3、起的误差。如病人到哪个医院 就诊；不同病种有不同的入院频率；? 信息偏倚-在收集整理信息过程中由于测量暴露与结局的方 法有缺陷造成的系统误差? 混杂偏倚-研究某个因素与某种疾病的关联时，由于某个既 与疾病有制约关系，又与所研究的暴露因素有联 系的外来因素的影响，掩盖或夸大了所研究的暴 露因素与疾病的联系高质量证据的共同特征 系统和量化? 系统：是指在严格科学的顶层设计下，全面、科学、分 步骤的证据生产和使用。? 量化：理想的证据应是定量证据，即“拿数据说话” 高质量证据的共同特征 动态和更新? 随着时间的变化不断有新的证据出现；? 随着时间的变化不断有过去的证据被证明是错误的；? 不断淘汰旧证
4、据、补充新证据。 高质量证据的共同特征 共享和实用? 证据作为解决问题的知识产品，应该为人类所共享。? 学术证据应加工成能满足不同用户需求， 易于使用和乐 于接受的形式。（论文、系统综述、综述、临床指南、 标准等）高质量证据的共同特征一一 分类和分级?不同的原始研究，存在内部真实性和外部真实性差异， 应对证据有明确的分类和分级，便于临床医生和患者做出决策。高质量证据的共同特征 肯定、否定和不确定?肯定、否定和不确定都可能是研究的合理结果，但需要证据支持。?统计学检验pv0.05，A优于B肯定?统计学检验pv0.05，A劣于B否定?统计学检验p0.05，A=B样本量大时，肯定；样本 量小时，不确
5、定。实践循证医学的困难? 1.缺乏高质量的证据，缺乏查询和评价最佳临床证据的 条件和经费；? 2.目前绝大多数证据，尤其是高质量证据主要是英文,一般医生查阅、理解困难；? 3.临床医生和管理者时间有限；? 4.查到群体病人治疗有效的证据，难以应用于指导解决每一个不同个体病人的实际问题；? 5.不是总能找到循证治病有效或有实践参考价值的病例作参考。实践循证医学的困难一一高质量的证据?高质量的原始文献的缺乏：研究设计的档次不高、 研究数据的不真实、研究过程无质量控制措施。?文献检索的条件：国外全文数据库资源的获取、文献查全等影响因素。?利益关联者的证据偏倚：医药公司赞助课题发表的证据。实践循证医学
6、的困难一一外语水平?英文是应用最多的语言，也有日文、韩文等，带来文献 检索和阅读原文的苦难；?外语水平是限制大多数医生实践循证医学的最大难题。 实践循证医学的困难充分的研究时间?文献检索、阅读原文、系统评价等一系列过程需要花费 大量时间，临床医生的研究时间有限，就会带来实践和研究周期的延长，影响时效性。?新证据的不断出现，要求研究周期不能过长。实践循证医学的困难一一方法学的掌握?文献检索策略?统计学方法meta分析?临床流行病学一一科研设计方案?工具软件的应用 ReMan Express文献管理、R软件、SAS等RCT/meta分析/临床指南都只是循证医学的证据。循证医学是一门学科，更是一种方
7、法，体现在我们日常处理 病人的过程中。2. 系统评价( Systematic review ): 是一种严格的评价文献的方法，它针对某一个具体的临床问 题，采用临床流行病学减少偏倚和随机误差的原则和方法， 系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结 果，筛选出符合质量标准的文献，进行定量合成，获得较为 可靠的结论。? 针对某个主题进行的二次研究，在复习、分析、整理和综 合针对该主题的全部原始文献的基础上进行。? 综合大量类似研究，是循证决策的良好依据。? 系统评价过程依照一定的标准化方法。系统评价的特点清楚地表明题目和目的；采用综合检索策略； 明确的研究入选和排除标准； 列出所有入选
8、的研究； 清楚地表达每个入选研究的特点并对它们的方法学质 量进行分析；阐明所有排除的研究的原因；使用 meta 分析合并合格的研究的结果； 对合并的结果进行敏感性分析； 采用统一的格式报告研究结果。传统文献综述综述是查阅了某一专题在一段时期内的相当数量的文 献资料，经过分析研究，选取有关情报信息，进行归纳 整理，作出综合性描述。 特点：综合性：综述要“纵横交错” ，纵向的进展，横向的比较评述性：对所综述的内容进行综合、分析、评价，反映作者的观点和见解先进性：要搜集最新资料，获取最新内容Cochrane 系统评价Cochrane 系统评价是指在 Cochrane 协作网统一工作手册 指导下，在相应 Cochrane 评价组编辑部指导和帮助下所完 成的系统评价。Cochrane 系统评价的指导思想? 以病人为中心 （ 当今世界潮流 ） 帮助临床决策， 解决病人 的问题? 采 用 与 病 人 密 切 相 关 的 判 效 指 标 Patient oriented/Patient centered outcome? 以实践者 （ 医生、政府决策者 ） 为主要使用者复杂问题简 单化、科学语言白话化Cochrane 系统评价完成过程? 选题及在专业评价组注册题目? 完成研究方案 （Protocol）? 送专业评价组编辑部审批? 修改? 接受和发表? 完成全文? 送专业评价组编辑部审批
