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1、医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程 医疗器械临床试验是对申办方申请注册医疗器械临床试用或验证过程。本机构按照国家食品、药物管理局制定医疗器械注册管理措施、医疗器械临床试验规定并参照国内、外开展临床试验规范和规定，结合我院开展医疗器械临床试验特点，制定本制度与流程。环节一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1规定准备申请临床试验验证有关材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话0 ）登记立案。经秘书清点文献齐全后，开具回执。环节二：项目立项审核1申办者与临床科室和机构共同约定重要研究者（PI）；2PI提出研究小组组员，组员资质应符合国家有关规定；3机构对送审材料内容及研究小组组员资质进
2、行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书；4学术委员会主任主持召开审评会议。环节三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质规定”开展临床试验工作；2.若本单位为该项目组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参与单位，重要研究者、机构代表应参与研究者会议。环节四：伦理委员会审核申请者按照附件1规定准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。环节五：告知审评成果由医院伦理委员会秘书将伦理评审成果批件下达申办单位并报机构办公室立案。环节六：临床协议及经费审核1申办方获得伦理委员会同意后，申办者和重要研究者拟订经费预算，签字确定后递交
3、本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效。环节七：试验用医疗器械及有关材料交接 申请者应尽快将试验用医疗器械及有关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接受、保管、使用、回收和退还。环节八：启动会召开研究者或申请者负责召开项目启动会。环节九：项目实行1.申请人对本试验波及伦理，数据真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及有关SOP实行医疗器械临床试验；3.本机构质控员对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在问题提出书面整改意见，研究者予以整改并予以书面答复；4.在试验过程中，若发生SAE，
4、研究者按照有关SOP积极处理，并及时通报SAE专人和本机构伦理委员会（张彤群，电话：0 ）。环节十：资料归档1. 项目结束后，参照本机构“资料管理制度”，由研究者或申请者将试验资料及时整顿，交本机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申请者自行保留，保留期限5年以上；2.记录专业人员对数据进行分析；3.研究者撰写总结汇报。环节十一：总结汇报审核申请者将总结汇报交至本机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。附件：参照分级原则医疗器械危险性分级原则医疗器械风险等级分派三个基本类别欧盟医疗器械三个指令：欧盟为消除各组员国间贸易壁垒，逐渐建立成为一种统一大市场，以保证人员、服务、资金和产品（如医疗器
5、械）自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代本来各组员承认体系，使有关此类产品投放市场规定协调一致。这三个指令分别是：1有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90335EEC），合用于心脏起搏器，可植入胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实行。2.活体外诊断器械指令（IVD），合用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。3医疗器械指令（Medical Devices Directive，9342EEC），合用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外几乎所有医疗器械，如无源
6、性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。上述指令规定，在指令正式实行后，只有带有CE标志医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。我国医疗器械生产企业及出口企业在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。医疗器械指令基本规定：MDD附录中描述基本规定包括了有关设计和构造方面总规定。根据预期用途，产品必须满足合用于它们基本规定。这必须通过对应试验得到证明。产品满足了基本规定，即是满
7、足了指令规定。满足这一规定最简便措施是采用由欧洲原则委员会（CEN）和欧洲电器技术原则委员会（CENELEC）制定协调原则。CEN和CENELEC原则大部分是参照国际原则制定。欧盟原则是非强制性，由于一般也可以采用其他措施来证明满足其指令基本规定。但采用协调原则会给制造商带来很大优势，只要制造商产品符合对应协调原则规定，也就认为满足了基本规定。必须指出是，所谓协调原则，是指那些在欧盟官方杂志上颁布欧洲原则。MDD基本规定重要内容概括如下：通用规定：必须是安全；必须根据目前承认工艺技术设计和制造；必须到达预期性能；在规定寿命期内必须保证产品安全和性能。必须规定合适运送和储存规定；考虑医疗器械之设
8、计及制造对人体也许带来危险程度，可将医疗器械分为如下4类:Class I 低风险 (Low risk)Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)Class IIb 中风险 (Medium risk)Class III 高风险 (High risk)分类阐明如下：Class I 低风险，定义如下：a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c. 不超过60分钟之临时性使用侵入性装置d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e. 可再使用之外科用品f. 长期植入齿内之侵入性装置g. 不属
9、于第II类之积极式装置非灭菌类医疗器械，例如：检查手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷等等。Class IIa 低到中风险，定义如下：a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置b. 直接包括过滤,互换,加热处理之第IIb(a)类者c. 长期使用之第I(d)类装置d. 控制或互换能源用之积极式治疗装置e. 供应可见光能源为人体吸取,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用积极式装置f. 消毒医疗用之装置g. 尤其用于记录X光诊断图之非积极式装置例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管
10、、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜等等。Class IIb 中风险，定义如下：a. 用于变化血液,其他体液或注射液之非侵入性装置b. 用于后续治疗扯破之表皮伤口之非侵入性装置c. 以电离辐射供应能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之积极式装置(如电雕辐射)e. 控制生育或防止性病传染用之装置f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置g. 血袋例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机
11、、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋等等。Class III 高风险，定义如下：a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之临时性、短期及长期侵入性装置b. 在体内产生生物效应，通过化学变化或控制药物之侵入性装置c. 具有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质也许对人体产生作用以辅助医疗作用所有装置d. 长期植入式医疗装置e. 与受伤皮肤接触,使用非活动物组织或其源出物所制造之装置例如：可吸取式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统等等附件1： 医疗器械(注册)临床试验报送资料列表报送资料报送单位研究者存档报学术委员会报伦理委员会1医疗器械
12、临床试验申请表（附件2）2医疗器械临床试验委托书（附件3）3医疗器械临床试验项目审议表（附件4）4医疗器械试验方案及其修正案讨论稿讨论稿已签订5知情同意书（包括译文）及其他书面资料讨论稿讨论稿样本6病例汇报表讨论稿样本7研究者手册（包括产品阐明书等有关研究参照资料）8受试者招募广告（如有）9医疗器械临床试验须知10申办企业三证11产品自测汇报12产品检测汇报13研究人员履历及课题构成人员阐明、签名样表（附件5）等有关文献14致伦理委员会递交信（附件7）、回执、伦理审查申请表15有关伦理事宜阐明原件16质控汇报（如有）17参与临床试验各单位名称及联络方式18卫生管理部门回执或批件（如有）附件2：
13、 医疗器械(注册)临床试验申请表机构受理号： 受理日期： 年 月 日试验名称：试验种类临床试用 临床验证试验起止时 间年 月 年 月受试病种申办单位试验材料免费赠送 优惠价 正常购置临床试验目 牵头单位负责人参与单位负责人负责人负责人负责人申办单位联络人联络方式申 请 人 签 字： 申请日期： 机构办主任签批： 签批日期： 一式二份 学术委员会 机构办公室 附件3：医疗器械(注册)临床试验项目委托书（样版） （医疗器械临床试验项目名称）临床试验申办单位委托书委托方（甲方）： 受托方（乙方）：首都医科大学附属北京胸科医院 科 年 月 日_（试验项目名称）医疗器械(注册)临床试验申办单位委托书根据中华人民共和国技术协议法、医疗器械注册管理措施、医疗器械临床试验规定，参照国内、外开展临床试验规范和规定，经双方协商， _（申办者）委托首都医科大学附属北京胸科医院 科详细负责实行医疗器械_（试验项目名称）临床试验。项目内容：_（试验项目名称）临
