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1、GSP培训试题一、单选题：1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于 ，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存（C）年。 A：待验药品库（区）；2年 B：待验药品库（区）；3年C：退货药品库（区）；3年 D：不合格药品库（区）；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为 ；阴凉库温度不高于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 之间。 （ D ）A：1030；20；210；3070% B：1030；25；28；4570%C：030；25；210；3070% D：1030；20；210；4575%3、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，可以
2、将药品销售给 。 （ A ）A：具有合法资格的单位 B：其他药品经销商 C：医院诊所 D：零售药店4、药品销售应开具 ，并建立药品销售记录，记录应保存至 。 （ B ）A：合法票据；超过药品有效期1年 B：合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年C：有效凭证；超过药品有效期1年 D：有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年5、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米。 （ C ）A：20；20；10 B：20；20；20 C：30；30；10 D：30；30；206、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应
3、由组织的_批准。 （ B ）A上级机关B最高管理者C质量管理办公室主任D总工程师7、_规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。 （ D ） A标准化工作规程B计量工作标准CSOPD质量责任制8、明确区分需要和不需要的物品，在工作现场保留需要物品的活动称_ _。（ A ） A整理 B整顿 C清扫 D清洁9、企业编制购货计划时应以 作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 （ B ）A、药品价格 B、药品质量 C、药品疗效 D、药品包装10、药品商品名称与通用名称的用字其单字面积的比例不得（ C ）：A小于2倍 B大于2 倍 C大于
4、12 D大于1411、在库药品均应实行（ D ）： A专门管理 B集中管理 C专人管理 D色标管理12、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ D ） A专库或专柜存放加锁保管，专账记录 B专柜加锁保管，专人保管专账记录 C专库或专柜存放，专人保管，专账记录 D专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录 13、跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是（ D ）： A具有中专(含)以上药学或相关专业学历 B应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称 C应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称 D执业药师14、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的
5、比例( B ) A不少于职工总数的1，最少人数3人 B不少于职工总数的2，最少人数3人 C不少于职工总数的3，最少人数2人 D不少于职工总数的4，最少人数2人15、有关药品有效期表述有误的是（ D ）：A有效期至年月日 B有效期至 年月C有效期至 D有效期.16、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ B ）： A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任 C由其本人承担法律责任 D承担行政法律责任17、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（ D ）： A 30平方米 B5 O平方米 C40平方米 D 20平方米 18、药店中对审方、
6、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（ A ） A执业药师 B药店经理 C企业负责人 D营业人员 19、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（ C ）： A每年报告一次 B每半年报告一次 C每季度报告一次 D随时报告解析：本题出自药品不良反应报告和监测管理办法，考查的是药品不良反应报告的要求。根据第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中
7、新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选C。20、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（ B ）： A一律不得批准进口 B在限定条件下可以批准进口 C经过SFDA批准可以进口 D符合GMP的可以进口解析：本题出自中华人民共和国药品管理法实施条例，考查的是申请进口的药品的规定。根据第三十六条第一款规定，申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照药品管理法及本条例的规定批准进口。因此可理解为未在生产国家或者地区获得上市许可的，在
8、限定条件下可以依法批准进口。故本题选B。21、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（ B ）：A、筹建申请 B、卫生许可 C、现场验收 D、质量体系认证22某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），作为零售药店的药师应注意收集该药不良反应范围是（ A ）：A、所有的不良反应 B、新的严重的不良反应 C、可疑的不良反应 D、意外的有害不良反应23以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（ B ）A、非处方药品零售企业 B、SFDA授权的口岸药品检验所 C、医疗机构 D、药品生产企业 24城乡集贸市场可以出售（ C ）A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、当归 D、山茱萸25
9、下列属于劣药的是（ D ）A、药品含有国家标准中没有的中药成分 B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的 D、包装上产品批号模糊不清无法辨认26以下批准证明文件有效期不是五年的是（ A ）A、药品委托生产批件 B、保健药品注册批件 C、医药产品注册证 D、医疗器械经营企业许可证解析：药品生产监督管理办法第三十二条药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。27进口药品必须经过的管理程序不包括（ D ）A、注册审批 B、通关备案 C、口岸药检 D、经销许可解析：中华人民共和国药品管理法第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质
10、量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。28、应处违法销售药品货值金额25倍罚款的情况不包括（ C ）：A、
11、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式解析：药品流通监督管理办法第三十二条有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定(药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。)，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定(药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委
12、托生产的或者他人生产的药品。)的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定(药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。)的； （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定(未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。)的29销售乙类非处方药的零售企业（ A ）A、必须经地市或县级药监部门批准 B、必须经省药品监督管理局备案C、必须具有药品经营许可证 D、必须配备药士以上的药学技术人员解析：处方药与非处方药分类管理办法第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。30以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（ D ）A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准31、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（ A ）： A、麝香镇痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖浆 D、陈香露片32、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（ C ）： A药师以上技术职称或药学大专学历 B执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验 C执业药师或药师以上专业技术
