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1、 质量风险评定汇报 年 月应用质量风险管理方法确定 。质量风险管理模式图：一、风险识别：确定事件并开启质量风险管理。需要做什么风险评定，为何做？成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成质量风险评定小组。选择工具：使用检验列表，搜集和组织信息，评定相关潜在危害源。二、风险分析，选择风险评定工具：失败模式效果分析（FMEA）确定风险原因：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D）FMEA排列标准以下：失败模式效果分析（FMEA）评分序数排列严重性S可能性P可检测性D风险得分RPN1尽管这类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较
2、小影响。极少发生自动控制装置到位，检测错误或错误显著。12尽管不存在对产品或数据相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响。偶然发生经过常规手动控制或分析可检测到错误83直接影响产品质量要素，或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品不能使用；直接影响GMP标准，危害产品生产活动。极易发生不存在能够检测到错误机制27失败模式效果分析矩阵风险得分风险等级行动12，18，27高此为不可接收风险。必需立即采取控制方法，经过提升可检测性及降低风险产生可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确定已采取控制
3、方法且连续实施。8，9中此风险必需此风险要求采取控制方法，经过提升可检测性及（或）降低风险产生可能性来降低最终风险水平。所采取方法能够是规程或技术方法，但均应经过验证。合适地降低至尽可能低3，4，6低考虑费用和收益，此风险必需合适地降至尽可能低1，2微小此风险水平为可接收，无需采取额外控制方法。确定采取行动：对 进行风险评定，确定存在危害源，进行危害分析和控制。三、风险评定：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。危害分析和关键控制点（HACCP）HACCP共有7步：列出过程每一步潜在危害，进行危害分析和控制；确定关键控制点；对关键控制点建立可接收程度；对关键控制点建立监测系统；确定出现
4、偏差时正确行动；建立系统以确定HACCP被有效实施；确定所建立系统被连续维持。四、风险控制：目标是降低风险至可接收水平，包含风险降低和风险接收。五、风险沟通：参与者能够在风险管理过程中任何阶段进行交流。利用了正式步骤后，质量风险管理过程全部结果全部应统计。六、风险回顾：风险管理过程结果应结合新知识和经验进行回顾。质量风险评定表第一部分 开启质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：二、成立风险管理小组组长： 其它资源要求组员： 三、风险分析序号存在危险源产生原因风险发生后危害控制方法123456789文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准质量风险评定表第二部分 风险评定
5、风险评定见附件1（FMEA分析表）。附件确定: _ 评定人员署名： 日期： 年 月 日四、风险控制实施标准符合药品生产质量管理规范（修订）、药品GMP指南、药品质量风险管理制度、风险管理规程。五、确定控制或降低风险方法（汇总控制风险所需方法）及实施计划（包含采取方法开始时间、完成时间，实施控制方法负责部门及责任人）。实施计划见质量风险管理统计（附后）。文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准质量风险评定表 第三部分：风险控制实施完成后风险再评定一、控制方法实施后风险结果风险再分析及评定（汇总和/或附上FMEA分析表）风险再评定见附件1。附件确定: _ 评定人员署名： 日期：
6、年 月 日二、实施结论对 存在质量风险点进行评定分析，并对对应风险进行控制，经过对采取方法后风险进行再评定，全部风险均降低至可接收水平，并在实施过程中，未引入新风险，经风险降低后 ，符合GMP要求。文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准是否关闭风险管理程序是 否 需重新进行风险评定。 质量受权人署名/日期： 质量风险管理统计实施计划落实计划跟踪统计序号具体方法完成时间责任部门责任人完成情况责任人确定日期风险管理小组组长/日期： QA主管/日期：附件1 风险分析采取方法前采取方法后编号子步骤风险点严重性13可能性13可检测性13风险得分127风险水平（高、中、低、微小）控制方法严重性13可能性13可检测性13风险得分127是否引进新风险风险接收
