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1、国家开放大学药事管理与法规形考任务1-4参考答案形考任务1一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.我国药品管理法中的药品特指（）。A.以上都包括B.农药C.人用药品D.兽用药2.（）是药品管理法最根本的目的。A.加强药品管理B.保护和促进公众健康C.保障人体用药安全D.保证药品质量3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。A.处方药与非处方药B.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂C.中药和民族药D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。A.省级药品
2、监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。A.行政补偿B.行政赔偿C.行政复议D.行政诉讼6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒
3、介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗7.新药是指（）。A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未在中国境内上市销售的药品C.未在中国境内外上市销售的药品D.处于临床试验阶段的药品8.甲类非处方药，标识为（）。A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。A.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。B.是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。C.药事管理指
4、国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。D.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。10.（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本法”。A.药品注册管理办法B.宪法C.药品管理法实施条例D.药品管理法11.下列不属于药事的是（）。A.零售药店销售药品B.患者购买使用药品C.药物研究机构研究药品D.药品生产企业生产药品12.国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。A.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。C.负责药品、医疗器
5、械和化妆品安全监督管理。D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。13.药品注册管理办法属于（）。A.药事法律B.行政法规C.药事法规D.药事规章14.下列哪些不是药品监管的行政机关（）。A.国家发展和改革委员会B.国家卫生健康委员会C.中国食品药品检定研究院D.工业和信息化管理部门15.下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。A.商务管理部门B.国家药品监督管理局C.国家药典委员会D.国家卫生健康委员会二、多选题（5题，每题5分，共25分）16.我国药品管理法律体系的核心是（）。A.药品管理法实施条例B.药品注册管理办法C.药
6、品管理法D.药品生产监督管理办法17.中华人民共和国药品管理法中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。A.药品单指药物成品或者药物制剂B.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”C.药品管理法界定的药品包括诊断药品D.在法律上明确了我国药品管理法管理的是人用药品，不包括兽药和农药18.药品管理立法的调整对象是（）。A.药事组织关系B.药事服务关系C.药事生产关系D.药事管理关系19.药事行政救济主要有以下几种类型（）。A.行政补偿B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政复议20.中国食品药品检定研究院的主要
7、职责包括（）。A.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。B.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。C.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。D.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.卫生健康行政部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门1.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是（A）。2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（C）。3.承
8、担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（D）。4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作（B）。5.负责药品流通行业管理工作的部门是（E）。形考任务2一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。A.新药研发B.新药药学研究C.新药临床研究D.新药注册2.新药研发的内容总体上包括（）。A.临床研究、生产及上市后研究B.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究C.临床前研究、临床研究D.临床前研究、生产及上市后研究3.以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。A.动物
9、药代动力学研究B.处方筛选C.剂型选择D.生物等效性试验4.临床研究必须经（）批准后实施。A.省级药品监督管理部门B.国家卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级卫生行政部门5.II期临床试验需要完成病例数一般为（）。A.100例B.300例C.2000例D.20-30例6.已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。A.补充申请B.进口药品申请C.新药申请D.仿制药申请7.（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.药品检验机构D.国务院药品监督管理部门8.药品批准文号的有效期为（）年。A.3B.
10、9C.5D.79.新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。A.药物临床试验批件B.药品注册申请受理通知书C.药品注册申请表D.审批意见通知件10.以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。A.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商B.境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理C.申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可D.境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理11.批准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。A.国务院药品监督管理部门B.市级药
11、品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门12.“药品GMP证书”的有效期为（）年。A.5B.3C.7D.113.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。A.提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证B.提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证C.提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证D.提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证14.药品生产质量管理规范规定“药品生产企业应建立（）管理体系。A.生产和质量B.质量C.生产D.生产和流通15.药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A.药品生产企业B.药品监管
12、部门C.药品批发企业D.药品经营企业二、多选题（5题，每题5分，共25分）16.伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）A.至少有1名成员来自非科学领域B.至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员C.至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士D.只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见17.我国在药品注册管理上遵照（）。A.权利义务平衡原则B.WTO非歧视性原则C.市场开放原则D.公平贸易原则18.新药注册的申报和审批分为（）。A.临床前研究申报和审批B.临床研究申报和审批C.
13、销售申报和审批D.生产申报和审批19.“药品生产许可证”载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。A.企业负责人B.企业名称C.生产地址D.法定代表人20.不得委托生产的药品有（）。A.中药提取物B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.多组分生化药品三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验E.生物等效性试验1.新药上市后的应用研究阶段是（D）。2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异（E）。3.治疗作用初步评价阶段是（B）。4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（
14、A）。5.治疗作用确证阶段是（C）。形考任务3一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。A.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品B.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门D.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的2.（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。A.市级药品监督管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门3.根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）A.药师以上职称者B.主管药师以上职称者C.执业药师D.药学技术人员4.执业药师注册有效期为（）。A.5年B.2年C.1年D.3年5.（）是药品广告的审查机关A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门6.医
