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1、确认项目名称编 号空气压缩机（D级）确认方案(口服固体制剂车间)SOP105-011-13 起草人： 日期：2013年8月1日审核人： 日期：2013年8月10日批准人： 日期：2013年8月20日1. 目的 为检查并确认空气压缩机符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对洁净厂房空气压缩机系统进行确认的依据。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。2. 确认时间3. 确认组织4. 概述 HTA-100H微型往复活塞空气压缩机及配套的空气过滤器、储气罐、输气管道、减压
2、阀等组成。空气压缩机使用压力：1.2MPa，容积流量：0.84 m/min。空气过滤器由初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器构成。压缩空气经过过滤器的三级过滤才能达到洁净的目的。5. 范围 本确认方案适用于口服固体制剂车间空气压缩机系统的确认。6. 职责6.1确认小组6.1.1负责确认方案的批准。6.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。6.1.3负责确认数据及结果的审核。6.1.4负责确认报告的审批。6.1.5负责发放确认证书。6.1.6负责系统的日常监测项目及再确认。6.2后勤保障部6.2.1负责制定确认方案。6.2.2负责确认的实施。6.2.3负责设备的安装、调试，
3、并做好相应的记录。6.2.4负责建立设备档案。6.2.5负责仪器、仪表的校正。6.2.6负责拟订系统的日常监测项目及确认周期。6.2.7负责收集各项数据、试验记录，报确认小组。6.2.8负责起草系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。6.2.9负责系统的操作、清洗和维护保养。6.3质量保证部6.3.1负责确认方案的审核。6.3.2负责各个数据的监测。6.4生产供应部6.4.1负责系统的清洁、消毒。6.4.2负责配合后勤保障部完成确认工作。7. 确认内容7.1设计确认 后勤保障部负责系统的设计、选型、论证等组织工作，确定系统的整体设计方案、可选择的供应商。7.1.1后勤保障部设计系统原理图，标明
4、所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。7.1.2对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。7.1.3系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。7.1.4对系统有重大影响的关键部位的工艺参数。7.1.5供应商有关材料7.1.6确认用仪器仪表的校验 在系统的测试、调整及监控过程中，需要进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。需要委托外单位进行
5、监测的项目所需仪器、仪表应由该监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。7.1.7上述设计及技术参数经后勤保障部、生产供应部、质量保证部论证、审核，确认符合预定用途和GMP要求，报确认小组批准后，作为系统确认的依据，应严格遵守。 7.2安装确认进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。7.2.1安装确认所需文件资料设备部门在设备安装后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表。资料名称存放处系统的描述及设计说明后勤保障部设备采购定单后勤
6、保障部仪器仪表检定记录及鉴定证书后勤保障部系统操作手册后勤保障部系统操作、维护保养程序后勤保障部系统清洗消毒程序后勤保障部7.2.2关键性部位列出关键性部位的名录，作为系统的关键资料，用来与系统以后的变更或其它检测做比较。7.2.3设备安装确认标准与测试方法设备安装确认标准与测试方法 标准方法项目标准及要求测试方法评价压缩机与周围空间距离0.5m目测压缩机地面坚硬平稳目测设备接地牢固搬手紧压缩机配套储气罐0.23m3储气罐目测排水口位置高于排水点目测空气过滤器设置完好目测减压阀在管道上设置完好目测7.2.4系统性能 、质量、适用性评价 根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供
7、的技术资料等对系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。7.2.5系统的安装评价 评价系统的安装是否符合设计规范及GMP要求以及供应商建议的要求。7.3 运行确认系统的运行确认是为证明系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。7.3.1运行确认所需文件资料资料名称存放处系统设备档案后勤保障部系统操作、维护保养程序后勤保障部运行确认进行的各种监测的标准操作程序后勤保障部7.3.2设备运行认证标准与测试方法设备运行认证标准与测试方法 标准方法项目标准及要求测试方法评价电机转向符合标示方向目测试运行无异常响声目测系统空载运行平稳无杂音目测,耳测系统联动运行平稳指标符合要求目
8、测,对标管道密封性能无异声,无漏气目测,耳测系统运行保护到设定压力系统自动停机目测7.4 性能确认系统安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认系统能够连续、稳定的工作，且符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在静态情况下进行。7.4.1性能确认周期系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。7.4.2压缩空气净化后应达到标准确认项目确认标准物理外观无油污、粗粒悬浮粒子最大允许数/立方米(静态)0.5m3520 0005.0m29 000浮游菌cfu/m3100沉降菌(f90mm) cfu /4小时507.4.
9、3测试方法与记录7.4.3.1物理外观的测试：取洁白涤纶布套在取样口，缓慢放出压缩空气，1分钟后取出，检验过滤面上有无污迹。每个点检查3次，作记录。物理外观测试记录取样地点检 测 结 果评价第一次第二次第三次铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序7.4.3.2悬浮粒子测试：将已洁净的塑料袋（容积约20L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，反复3次，然后再充满压缩空气，用手握住袋口。将尘埃粒子计量器的探头从袋口伸入袋中取样，每个取样点做3次测试。悬浮粒子测试记录取样地点悬浮粒子最大允许数/立方米(静态)悬浮粒子平均数第一次第二次第三次0.5m5.0m0.5m5.0m0
10、.5m5.0m铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序7.4.3.3浮游菌测试： 将已洁净的塑料袋（容积约20L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，反复3次，然后再充满压缩空气，用手握住袋口。将浮游菌采样器的探头从袋口伸入袋中取样，每个取样点做3次测试。浮游菌测试记录取样地点浮游菌浮游菌平均数第一次第二次第三次铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序7.4.3.4沉降菌测试：将洁净的塑料袋（容积约100L）连接压缩空气，先让压缩空气充满整个塑料袋，然后向袋挤压，排除袋中空气，反复3次，然后再充满压缩空气，放入2个已消毒的90mm培养皿，打开皿盖，扎紧袋口，半小时后将培养皿
11、盖盖上，倒置待检，每个取样点测定一次。沉降菌测定记录取样地点沉降菌数/皿平均数沉降菌数/皿皿一皿二铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序7.5 异常情况处理程序系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1. 待系统稳定后，重新检测。2. 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。3. 若属系统运行方面的原因，必要时报确认小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。7.6拟订日常监测程序及确认周期后勤保障部负责根据系统确认、运行情况，拟订系统日常监测程序及确认周期，报确认小组审核。7.7确认结果评定与结论 后勤保障部负责收集各项数据、试验结果记录，根据数据、试验结果起草确认报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报确认小组。 确认小组对结果进行综合评审，做出结论，发放确认证书，确认系统日常监测程序及确认周期。对结果的评审应包括：1.确认试验是否有遗漏？2.确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3.确认记录是否完整？4. 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8
