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1、煅牡蛎工艺规程执行日期起草审核批准部门生产制造部生产制造部质量保证部生产负责人姓名签名日期分发部门生产制造部、质量保证部、饮片车间目录1、产品概述2、生产工艺流程3、炮制工艺要求及操作过程4、质量监控5、原辅料、半成品、成品质量标准6、包材质量标准和文字说明7、生产区的工艺卫生要求8、设备一览表9、技术经济指标核算10、技术安全及劳动保护11、劳动组织和岗位定员12、环境保护1、产品概述来源本品为牡蛎的炮制加工品。功能主治收敛固涩，制酸止痛。用于自汗盗汗，遗精滑精，崩漏带下，胃痛吞 酸。用法与用量930g，先煎。贮藏置干燥处。标准依据中国药典2010年版 部、安徽省中药炮制规范2005年版2、
2、生产工艺流程3、炮制工艺要求及操作过程3.1拣选3.1.1取原药材，置拣选操作台上，除去杂质，置清洁容器内。3.1.2拣选后的药材进行称重，贴物料状态卡，转入下道工序。3.1.3工艺注意点：操作不得在露天进行并应在操作台上进行；拣选后 的中药材不得直接接触地面。3.2淘洗3.2.1将药材置不锈钢料斗内淘洗干净。3.2.2将洗净的药材移至清洁容器内，控干水分，转入下道工序。3.2.3工艺注意点：不同中药材不得在 起清洗；洗药应用流动水，用 过的水不得用于洗涤其他药材。3.3煅制3.3.1取洗净的牡蛎，置电热式高温煅药炉中，煅炙灰白色，质酥脆。3.3.2将煅制后的饮片摊晾至室温，以防整垛堆放而致饮
3、片表面焦掉。3.3.3工艺注意点：每锅装量6.57.5Kg；湿药材应及时烘干；温度 不得超过规定值。3.4破碎3.4.1将晾凉的牡蛎破碎成12cm的小块。3.4.2工艺注意点：不同品种、规格的药材，在同一操作间操作时，应 有隔离或防止交叉污染和混淆的设施。3.5筛分3.5.1将破碎后的饮片置筛药机内筛分。3.5.2工艺注意点：筛分时开启除尘系统，以免发生交叉污染。3.6包装3.6.1将筛分后的饮片按照1kg*10袋（或1kg*20袋、0.5kg*60袋）分装。 称重复核数量无误后封口，每袋附上一个标签，纸箱附上合格证。3.6.2工艺注意点：包装规格必须正确，标签内容齐全，书写正确包装 牢固、封
4、口严密。4、质量监控：见“SCGL509301煅牡蛎生产关键工序质量监控要点”。5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1牡蛎原料质量标准：见“ ZLJS100101原药材质量标准”。5.2煅牡蛎中间产品质量标准：见“ZLJS400101饮片中间产品质量标准”。5.3煅牡蛎成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。6、包材质量标准和文字说明6.1包材质量标准：见“ ZLJS300101ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品 名：煅牡蛎规 格：产 地：重 量：产品批号：生产日期：贮 藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1生产区卫生要求：执行“ C
5、SGL001401般生产区环境卫生管理规程”，7.2生产区清洁工作要求：执行“CSS0P000301般生产区厂房清洁规程”，7.3生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101般生产区个人卫生规程”， 7.4生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701般生产区工作服管理规程”8、设备一览表设备名称设备编号规格型号数量（台）生产厂家煅药锅YP010一1富阳康华制药机械有限公司筛选机YP015、 30-31SX-2 型3富阳康华制药机械有限公司9、技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡I-JU /亠 冈位计算公式限度挑拣中间产品重量+杂质重量物料平衡xlOO%领取重量98.0%W 限度
6、99.9%炮制炮制后药材量收率X100%炮制前药材量85.0%W 限度 100.0%筛分筛分后重量+细屑重量+取样量物料平衡X100%筛分前重量98.0% 限度 99.9%成品成品入库数收率X100%本批药材投料量80.0% 限度 95.0%包装成品入库数+零头数物料平衡=待包装数X100%95.0%W 限度 100.0%9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡二X 100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡二X 100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3包装材料消耗定额(按投料100kg计算)材料名称材料定量损耗定额规格：1K
7、g/袋X10袋/箱塑料袋102个不超过2%标签102个不超过2%纸箱10只无损耗合格证11对不超过1%10、技术安全及劳动保护10. 1员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点质控要点及注意事项。10.2严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法 工作应严肃认真。10. 3电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备 工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。10.4设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。10. 5拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。11、劳动组织和岗位定员11. 1劳动组织11. 1
8、. 1由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。1 1 . 1 . 2车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为净选、 洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。11.1.3生产班制：为一班制。11.2岗位定员岗位名称定编人员管 理 人 员车间主任1质检员1统计员1清洁人员、工作服洗涤人员1机修机修工2由工1操 作 人 员净选工序净选3水制工序水制4切制工序切制烘干工序烘干2炮制工序炮制操作5筛分工序筛分2包装工序饮片分装3组长1合计2712、环境保护12.1废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染， 无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废 物垃圾管理规程中的相关规定。12.2噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊 处理。净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。
