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1、一、名词解释题.GP是药物经营质量管理规范(Godupplyig racice）的简称，是在药物流通的全过程中,用于保证药物质量而制定的有关药物的筹划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。 2.药物注册补充申请:已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物批准证明文献及其所附药物原则、药物阐明书、标签内载明事项的,以及变化生产工艺影响药物质量等,根据法规需要向食品药物监督管理局提出的申请。3药物批准文号是国家药物监督管理部门经对公司生产药物的申请和有关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一种表达准予生产该药物的文号,是药物生产合法与否的重要标志。4.医疗机构制剂是指医
2、疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。5.药事管理法是指由国家制定或承认，并由国家强制保证明施,具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调节与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范总和,涉及有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文献等总称。6.执业药师指同步具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。7国家药物原则是指国家为保证药物质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等的技术规定，涉及国家食品药物监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药物注册原则和其她药物原则。8药物注册原则是指国家药物监督管理局批准给申请人特定药物的原则,生产
3、该药物的药物生产公司必须执行该注册原则。9国家检定是指由国家法律或药物监督管理部门规定，某些药物在销售前或进口时,必须通过指定的政府药物检查机构检查，合格的才准予销售或进口,这是一种强制性检查。10药物质量特性重要是指满足规定规定和需要的特性，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性,前三者是药物固有特性,后者是药物制剂的固有特性。1知识产权是人类基于对脑力劳动所发明产生的智力（技术)成果依法享有的一种权利的总称。12药物原则，是指国家为保证药物质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等的技术规定。3药事，指与药物的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。14药物，指用于避免、治
4、疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质,涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。15药物注册,是指根据法定程序,对拟上市销售的药物的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出与否批准进行药物临床研究、生产药物或者进口药物决定的审批过程。1戒毒药物,是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药物。17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药物及药事的监督管理,以保证药物质量,保障人体用药安全
5、,维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药物监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。18现代药,一般是指19世纪以来发展起来的化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品等。19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药物。已上市药物变化剂型、变化给药途径的，按照新药管理。0危险药物,指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。1中药指纹图谱，指中药经合适解决后，采用一定的分析手段，得到的可以标示该中药特性的共有峰的图谱。22药物滥用,指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物,是
6、一种悖于社会常规的非医疗用药。3老式药，一般是指历史上流传下来的药物,重要是动、植物和矿物药,又称天然药物。2非处方药，是指由国务院药物监督管理部门发布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药物。2药物监督管理,是指行政主体依法定职权,对药物研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方,遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的状况进行检查、对其生产、经营、使用的药物和质量体系进行抽检、监督,执行行政惩罚的行政行为。2假药,是指有药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符合的，以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物的情形之一。27药学保健，又称药
7、疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸,以药物为中心向以病人为中心转移的一种工作模式。药物依赖性,指由于周期性地或持续地用药而产生的,人体对于药物的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态,体现出一种逼迫性地要持续或定期地用药行为和其她反映，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。29处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物。30劣药，是指药物成分的含量不符合国家药物原则的，称为劣药。31药物不良反映,是指合格药物在正常用法、用量下浮现的与用药目的无关的或意外的有害反映。2质量管理，是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。3药物流通，是指从整体来看药
8、物从生产者转移到患者的活动、体系和过程,涉及了药物流、货币流、药物所有权流和药物信息流。34合理用药，以现代药物和疾病的系统知识和理论为基本，安全、有效、经济、合适地使用药物。5.麻醉药物(Hait-orming Du）系指持续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药物,使用和贮存应严格管理。36.精神药物是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制,持续使用能产生依赖性的药物。37.医疗用毒性药物系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药物。38放射性药物是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。9.药包材是指直接接触药物的包装材料和容器。40GMP是药物生产
9、质量管理规范(GodPracticein the Mnufaringnduaity Contol of Drus）的简称，是在药物生产全过程实行质量管理，保证生产出优质药物的一整套系统的、科学的管理规范，是药物生产和质量管理的基本准则。1.概括药师的重要功能。药师的功能重要涉及三方面:1.药学(中药学）的专业性功能：各药学的工作部门药师的具体专业功能不同。例如，医院药房药师的专业功能重要是在医疗中的药物使用控制方面具有结识力的、评价的和影响的功能;而药厂药物生产中药师的重要专业功能是制造、生产、筹划、库存、质量控制等功能。.药学(中药学)的基本技术功能：例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、
10、鉴别等等。3.行政、监督和管理的功能：其中有些是药学(中药学)专业性的功能,也有非专业性的，如一般的人事管理。.公司家功能：负责药物生产、经营公司管理的药师（中药师），尚有公司家的功能。简要阐明药物作为商品的特殊性。 药物师特殊商品，其特殊性重要表目前一下四个方面:1）专属性:表目前对症治疗，患什么病用什么药,药物不象一般商品，彼此之间不可互相替代；）两重性:药物具有防病治病的一面也有不良反映的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人,造福人类;若失之管理,使用不当,则可致病，危害健康,甚至危及生命；3)质量的重要性:药物是治病救人的物质,只有符合法定质量原则的合格药物才干保证疗效,因此药物只能
11、是合格品，不能象其她商品同样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才干鉴定；4)限时性:人们只有防病治病时才需用药,但药物生产、经营部门平时就应有合适储藏,做到药等病,不能病等药。.简述SFA药物注册司的重要职责药物注册司的工作职责是:拟订和修订国家药物原则、药用辅料 原则、直接接触药物的包装材料和容器产品目录、药用规定和原则;负责新药、已有国标的药物、进口药物以及直接接触药物的包装材料 和容器的注册和再注册；实行中药物种保护制度；指引全国药物检查机构的业务工作;拟订保健品市场准入原则,负责保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药物进口口岸并制定药
12、物通关目录;负责药物审评专家库的管理。.简述国家药典委员会执行委员会的任务与职责。国家药典委员会执行委员会的任务与职责：1)负责组织制定和修订国家药物原则（涉及中国药典和国家食品药物监督管理局原则)；2）制定现行版药典增补版；3）组织地方药物原则再评价,并整顿上升为国家药物原则;4）负责对新药试行原则进行审查核定为正式原则;5)负责审定国家药物法定名称;6)编制出版药物通讯期刊,发布有关药物原则的信息。5.简述药事法律关系的主客体。药事法律关系的主体重要涉及：）国家机关，重要指政府的药物监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范畴内的相对方，结成药事行政法律关系以及主管部门内部的领导与被领导、
13、管理与被管理的关系;2）机构和组织：涉及法人和非法人的药物生产、经营公司、医疗机构、药房等企事业单位;3)公民个人(自然人)：可分为特定主体和一般主体，特定主体重要是指药学技术人员,一般主体则指所有的公民。药事管理法关系客体重要涉及:1)药物:这是药事管理法律关系主体之间权利义务所指向的重要客观实体;2）人身：人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现，在一定范畴内成为法律关系的客体;3）精神产品：例如新药新产品技术资料，药物运用评价，药物原则等都属于这一范畴;4)行为成果：分为物化成果和非物化成果等。.简述无证生产、销售药物的行政惩罚。对无证生产经营药物的，按药物管理法第七十三条规定,依法予
14、以取缔,没收违法生产、销售的药物和违法所得,并处违法生产、销售的药物（涉及已售出的和未售出的药物)货值金额倍以上倍如下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7.简述药物管理法及其实行条例规定属于从重惩罚的违法行为。违法药物管理法和其实行条例的规定，有下列行为之一的，由药物监督管理部门在药物管理法和其条例规定的惩罚幅度内从重惩罚：1)以麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物冒充其她药物,或者以其她药物冒充上述药物的;2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象的假药、劣药的;)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;4)生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果的;5)
15、生产、销售、使用假药、劣药,经解决后重犯的。8.新药临床前研究内容有哪些方面?新药临床前研究的内容重要涉及药物化学、制剂学及分析检查、动物药理、毒理实验及药代动力学研究等。新发现中药材还应涉及来源、生态环境、栽培（养殖)技术、采收解决、加工炮制等研究。9.药物商标注册管理和保护的意义是什么?药物商标注册的管理和保护,不仅可以有效的保护药物生产和经营公司的品牌等无形资产，并且可以督促药物生产和经营公司进行药物质量的自我监督和改善，便于消费者对药物的质量进行监督,从而获得更好的社会经济效益。. 中成药原则的格式涉及哪些内容?中成药原则的格式为:.品名(中文名、汉语拼音名）;.处方；.制法;性状.;5鉴别；6.检查;7.含量测定.8功能与主治；9用法与用量;10.注意；1规格；12贮藏。11.药物广告的发布有哪些限制?根据药物管理法规定,处方药不得在大众传播媒介发布广告，不得以其她方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在卫生部和国家药物监督管理局指定的医学、药学专业刊物上简介。非处方药不得发布于小朋友节目、出版物上,改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得运用大众传播媒介向大众发布广告。12药师应如何解决好与病人的关系？药师在解决与病人之间的关系时,应做到如下几点:1)药师必须把病人的健康和安全放在首位。
