片剂及胶囊剂常用辅料

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1、PVP-P 交联聚合物产品描述白色或近白色，具有吸湿性易流动的粉末，无臭或微臭，不溶于水、碱、酸与常用有机溶剂, 具有很强的溶胀性能和与多类物质的络合能力因此，被认为是高档片剂药的首选崩解剂，特别适用于 速溶,咀嚼类药片的配方.已被收入美国药典28版，欧洲药典5.0版此外，食品级产品在啤酒饮料 行业的应用也十分广泛.化学名：POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE简称 PVP-PCAS 号：25249-54-1化学结构:包装：20 kg/纸板桶应用：1饮料与酿酒行业：PVPP是一种不溶性的、高分子量交联化合物,具有优异的吸附性能.PVP-P可 以非常安全高效的用于饮料与酿酒行业,因为：

2、完全不溶于啤酒红酒，果汁等；大幅度提高 啤酒红酒，果汁等的货柜储藏时间；适用于任何种类的啤酒红酒，果汁等；改善口感的 同时对啤酒红酒，果汁等的泡沫，风味等没有任何不良影响；非常高效，操作简便而且可充分利 用现有设备；与常规使用的硅胶相比，单位质量PVP-P的啤酒红酒，果汁等处理量更大；2医药行业：PVPP作为崩解剂，具有十分优异的性质.由于具有高溶胀压力，高毛细管活性以与显著 的水合能力等综合性性质，PVPP极适合用作医药系统中的药片崩解剂.PVPP和多元酚能形成稳定 的络合物,可用于精制水溶性或含酒精的草药浸出物和酊剂，改善植物医药的稳定性.已被收入美国药 典28 版,欧洲药典5.0版.规格

3、：工业级品名PH值1%水溶液残单,水含量,硫酸盐灰分,重金属,ppm砷,ppm锌,ppmN,N-二乙烯基咪唑,ppm水溶性物质,PVP-P0.160.41032521.5医药级口 Q 口口名PVP-P级别USP28thPH 值1%水溶液残单0.1%水含量,5硫酸盐灰分,0.4重金属,ppm10氮含量,醛,ppm过氧化物,ppmPVP-PEP5.010ppm50.110500400片剂与胶囊剂常用辅料片剂稀释剂与吸收剂统称为填充剂或填料，凡主药剂量少于o.lg，或含浸膏量 多，或浸膏吸潮性强而又粘性大时，需加稀释剂，以利于压片；若原料中含有较多的 油类成分或挥发油时，需加入吸收剂不少填充剂具有粘

4、合、崩解作用，但有时也会 影响片剂的和崩解，选用时应根据药物和填充剂的特性而定，要做小试试验，放样 时又要进行微调才能取得较好的效果.一、片剂主要用辅料与用量：1、淀粉稀释剂、吸收剂和崩解剂.2、糊精糊精粘性比淀粉强的多，同样量的糊精,崩解时间要比淀粉慢67倍, 也常用作稀释剂、吸收剂，一般不作为崩解剂来用.3、糖粉为中药片剂使用最广泛的优良稀释剂,并有矫味和粘合作用，在口含片与咀嚼片中一般多用，在用作片剂吸释剂时由于粘度适中可塑性好，制粒 时较易掌握，当片剂出现片面不光洁硬度不合格时,使用糖粉更佳但量应控制， 会增加药片的引湿性.4、 碳酸钙与磷酸钙一般作为中药浸出物、油类吸收剂，但量不宜过

5、多, 压成片剂较硬.5、微晶纤维素 片剂常用辅料，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤其适用 与直接压片工艺，压制的片剂硬度好又易与崩解，一般不单独作为稀释剂,而作为 稀释剂、黏合剂、崩解剂合用，是一种多功能的辅料.6、常用润湿剂与黏合剂 水、不同浓度的乙醇、淀粉浆以 10最常 用，一般为5%30%之间、糊精一般中药片用10%的糊精与10%的淀粉合 浆用、糖粉、糖浆、羟丙基甲基纤维素HPMC、聚维酮PVP7、常用崩解剂 干燥淀粉一般用量5%20%，使用前应以1001 05C干燥；羧甲基淀粉钠CMS-Na；交联羧甲基淀粉钠；低取代羟丙基纤维素; 泡腾崩解剂碳酸钠和枸橼酸组成；表面活性剂为崩解剂辅助剂，

6、常用有十 二烷基硫酸钠、吐温80 等.8、常用润滑剂硬脂酸镁用量一般为0.3%1%、滑石粉用量一般为 2%5%、硬脂酸1%5%、常用水溶性润滑剂有硼酸、氯化钠、 苯甲酸钠、醋酸钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000等.二、胶囊剂常用辅料与用量：1、稀释剂与吸收剂淀粉、氧化镁、碳酸镁、磷酸氢钙、磷酸二氢钙等.2、润湿剂与黏合剂水、乙醇、淀粉浆、糖浆、液状石蜡等.3、崩解剂 干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、泡腾崩解剂等.4、助流剂与润滑剂微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等.崩解剂还有很多更加优良的出现、如交联聚维酮PVPP，还有超崩什么的， 哈哈,我知道的就这些了,不好意思仲老师,希望对你有帮助.浓缩丸估计年前

7、是做不完了,原因很多,其中有出膏率过高,服用量过大等等 原因,片剂的常用辅料从总体上看,片剂是由两大类物质构成的,一类是发挥治疗作用的药物即主药,另一类是没 有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑 作用,有时,还起到着色作用、矫味作用以与美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅 料vExcipients或Adjuvants.根据它们所起作用的不同，常将辅料分成四大类一 稀释剂 Diluents稀释剂 或称为填充剂,F illers的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常 用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制

8、剂设备等因素所决定， 片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在lOOmg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十 毫克时,不加入适当的填充剂,将无法制成片剂,因此,稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体 积助其成型的作用.1 淀粉比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性 小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压 性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散.2 糖粉糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片 剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会

9、使片剂的硬度过大， 崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用.3 糊精糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为vC6H10O5nXH2O,其水溶物约为80%,在冷 水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇.习惯上亦称其为为高糊高粘度糊精，即具有较强 的粘结性,使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理,在含量测定 时如果不充分粉碎提取,将会影响测定结果的准确性和重现性,所以,很少单独大量使用糊精 作为填充剂,常与糖粉、淀粉配合使用.4 乳糖乳糖是一种优良的片剂填充剂,由牛乳清中提取制得,在国外应用非常广泛,但因价格较贵,在 国内应用的不多常

10、用含有一分子水的结晶乳糖即a -含水乳糖,无吸湿性，可压性好,性质稳 定,与大多数药物不起化学反应,压成的药片光洁美观；由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳 糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用.5 可压性淀粉亦称为预胶化淀粉vPregelatinized starch，是新型的药用辅料，英、美、日与中国药典皆已收载, 我国于1988年研制成功,现已大量供应市场.国产可压性淀粉是部分预胶化的产品全预胶化 淀粉又称为a -淀粉,与国外Colorcon公司的Starch RX1500相当.本品是多功能辅料，可作填 充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用.若用

11、于粉末 直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%，以免产生软化效应.6 微晶纤维素微晶纤维素vMicrocrystaHine cellulose, MCC是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶 性纤维素，具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大有硬度，可作为粉末直接压 片的干粘合剂使用国外产品的商品名为Avicel,并根据粒径约不同有若干规格国产微晶 纤维素已在国内得到广泛应用，但其质量有待于进一步提高，产品种类也有待于丰富.另外，片 剂中含20%微晶纤维素时崩解较好.7 无机盐类主要是一些无机钙盐,如硫酸钙、磷酸氢钙与药用碳酸钙由沉降法制得,又称为沉降碳酸钙 等.其中硫酸钙较为

12、常用,其性质稳定,无嗅无味,微溶于水,与多种药物均可配伍,制成的片剂外 观光洁,硬度、崩解均好,对药物也无吸附作用.在片剂辅料中常使用二水硫酸钙.但应注意硫酸 钙对某些主药四环素类药物的吸收有干扰,此时不宜使用.8 甘露醇甘露醇呈颗粒或粉末状,在口中溶解时吸热,因而有凉爽感,同时兼具一定的甜味,在口中无砂 砾感,因此较适于制备咀嚼片,但价格稍贵,常与蔗糖配合使用.二 粘合剂 vAdhesives某些药物粉末本身具有粘性,只需加入适当的液体就可将其本身固有的粘性诱发出来,这时所 加入的液体称为湿润剂 moistening agents；某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小需要 加入淀粉浆等粘性物

13、质,才能使其粘合起来,这时所加入的粘性物质就称为粘合剂.因为它们 所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来,所以也可以将上述的湿润剂和粘合剂总称 为粘合剂.1 蒸馏水蒸馏水是一种湿润剂.应用时,由于物料往往对水的吸收较快.因此较易发生湿润不均匀的现 象,最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替,以克服上述不足.2 乙醇乙醇也是一种湿润剂.可用于遇水易分解的药物,也可用于遇水粘性太大的药物.随着乙醇浓 度的增大,湿润后所产生的粘性降低,因此,醇的浓度要视原辅料的性质而定,一般为30%-70%. 中药浸膏片常用乙醇做湿润剂,但应注意迅速操作,以免乙醇挥发而产生强粘性团块.3 淀粉浆淀粉浆是片剂中最常用的

14、粘合剂，常用8%15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用；若物料可 压性较差,可再适当提高淀粉浆的浓度到 20%,相反,也可适当降低淀粉浆的浓度,如氢氧化铝 片即用 5%淀粉浆作粘合剂.淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够 糊化的性质.所谓糊化vGelatinization是指淀粉受热后形成均匀糊状物的现象 玉米淀粉完 全糊化的温度是77C糊化后,淀粉的粘度急剧增大，从而可以作为片剂的粘合剂使用.具体 说来，冲浆是将淀粉混悬于少量11.5 倍水中，然后根据浓度要求冲入一定量的沸水，不断 搅拌糊化而成；煮浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌不宜用直 火加热，

15、以免焦化，直至糊化.因为淀粉价廉易得且粘合性良好 ，所以凡在使用淀粉浆能够制 粒并满足压片要求的情况下，大多数选用淀粉浆这种粘合剂.4 羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠vcarboxymethylcellulose sodium,CMC-Na是纤维素的羧甲基醚化物,不溶于 乙醇、氯仿等有机溶煤；溶于水时，最初粒子表面膨化，然后水分慢慢地浸透到内部而成为透 明的溶液，但需要的时间较长，最好在初步膨化和溶胀后加热至60 C70C,可大大加快其溶 解过程.用作粘合剂的浓度一般为 1%-2%,其粘性较强,常用于可压性较差的药物,但应注意是 否造成片剂硬度过大或崩解超限.5 羟丙基纤维素羟丙基纤维素vhydroxypropylcellulose,HPC是纤维素的羟丙基醚化物，含羟丙基53.4% 77.5%其羟丙基含量为刚7%19%的低取代物称为低取代羟丙基纤维素，即L-H