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1、大药房医疗器材经营管理制文本医疗器材经营管理制度目录一、进货管理制度二、商质量量查收、保存、养护及出库复核制度三、效期产品管理制度四、不合格产品管理制度五、质量事故报告制度六、产品标准管理制度七、产品售后服务制度八、用户质量反响管理制度九、产品销售可追想管理制度十、产品不良反响报告制度十一、用户投诉查问办理制度十二、卫生管理制度一、进货管理制度企业经营成功与否商质量量是重点，企业购进医疗器材应依照质量第一原则，严格依照国家有关的法律、法规、规定履行，认真审查供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。1、应从获取医疗器材生产企业同意证或获取医疗器材经营企业同意证的企业购进有医疗器材产品注册
2、证的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防范假冒，并稳当保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。2、购进进口医疗器材必定拥有中华人民共和国进口医疗器材产品注册证、医疗器材产品注册登记表。对商质量量信誉进行核查、审查，一致组织进货。把好进货关，不得购进裁汰、无效商品。3、购进首营商品，需经质量部门审查合格后，经经理签字方可进货。4、效期商品进货，严格依照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防范库存积压造成不用要的损失。5、进货管理要有完满的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物吻合，记录按规定稳当保存。6、每年对进货情况进行质量评审。二、商质量量查收、保存、养护及出库复核制度A
3、、 质量查收制度为了保证产质量量圆满，数量正确，防范不合格产品和不吻合包装规定的产品入库，质检人员必定做到：1、质检员第一对待验产品依照合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产同意证或经营同意证、产品注册证、产品查收标准等），与产品的外包装箱注明的中文表记进行核实，保证生产同意证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相一致。2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破坏、中包装和单支包装无破坏。产品包装中每箱必定附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。3、质检员对效期产品要逐批查收，每批按必然比率随机抽检，检验方法可采用目检和仪器检测两
4、种方式。4、质检员要认真填写查收记录，做到字迹规范工整，自己签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员查收签字的商品不可以入库。5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。B、仓储保存管理制度1、库房保存员要认真学习医疗器材仓储保存知识，熟悉商品属性和储蓄要求，熟悉所管库房的储蓄条件和设施、设施，依照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。2、入库商品必定要有检验员签字才能入库，对表记模糊和包装破坏等不吻合规定的要及时与质检员联系，吻合规定后方可入库。3、产品入库时保存员应该对厂名、品名、规格、数量、包装
5、表记等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。4、入库商品应依照其自然属性分类、分批码放，留有间距保证产质量量和安全。5、严格履行商品存放地域色标管理规定：合格品储蓄在绿区（合格区），待验品储蓄在黄区（待验区），不合格品储蓄在红区（不合格区）。6、入库商品必定逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品库房台账，做到进、销、存、账、卡、物吻合正确。7、保存员要坚持库房台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反响，做好办理工作。C、库房养护管理制度1、医疗器材养护要以该产质量量标准规定为准则，依照不同样医疗器材的特点和库房储
6、蓄条件及天气温、湿度的变化采用有效的科学养护措施，保证在库医疗器材商质量量圆满、安全有效。2、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，负责医疗器材储蓄中的养护和质量检查工作。对保存人员进行技术指导，依照医疗器材储蓄养护标准做好医疗器材的分类存放。3、医疗器材养护人员对库存医疗器材要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器材养护记录。4、养护人员要指导并配合保存人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度高出规定范围时应及时采用降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，依照季节、天气变化做好医疗器材的防冻、防
7、热、防晒、防霉等工作。5、 护人员在平常质量检查中对以下情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储蓄两年以上的品种、凑近无效期或使用期的品种、其他认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导赞成后将“不合格医疗器材”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。D、医疗器材出库复核管理制度1、医疗器材出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期凑近先出”的原则，并做好按批号发货。2、医疗器材出库必定有出库凭证，无出库凭证禁止发货。3、保存员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4、商品出库复核达成，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等
8、确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。5、凡不合格产品一律禁止出库销售。三、效期产品管理制度1、效期产品进货应依照业务情况进货。2、购进的效期产品距无效期一般不得少于一年或六个月，特别情况需经理赞成后方可购进。3、效期产品在进货、查收、仓储、销售记录票据上应注明有效期。4、高出有效期的产品不得销售。5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对周边效期的产品应及时通知有关部门和领导采用措施。四、不合格商品的管理制度1、不合格商品的确认应依照厂家供应的该产质量量标准来验定。2、查收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。3、
9、当发现不合格产品已经销售时应马上报告有关部门和领导，想方想法追回并做好详细记录。4、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损建议表，报经理审查赞成后由质量管理部门督查销毁，销毁的商品应记录备案。五、质量事故报告制度1、凡是医疗器材在使用过程中发生重要人身伤亡或重要责任事故时，应在24小时内报当地药品督查管理局及有关部门，并采用有效措施，防范质量事故的延长。2、质量事故发生后，应马上组织专人查实情况，解析原因，提出解决方法，拟定改进措施，并将结果上报当地药品督查管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体职工没碰到教育
10、不放过；没有防范措施不放过。六、产品标准管理制度1、产品标准分两级管理，采买人员负责产品标准的收集工作（包括产品的运输、储藏、查收、养护、安装、调试等标准）。检验人员负责产质量量标准的整理和保存工作。2、收集产品的有关质量标准应及时整理、订卷、归档，由专人保存。3、产品标准只准在内部流转，并履行借阅手续。除公开的标准外，一般不外借，更不得外传，要严格为生产厂家保密。七、产品售后服务制度1、产品售出后，业务部门应如期进行质量追踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设施的安装、调试、操作、培训、保护等系列服务。3、对用户在使用产品过程中
11、发生的问题要认真对待及时恩赐解决并详细做好记录。对产质量量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内恩赐修复或调换。4、因用户使用不当造成商品破坏，应依照企业有关规定进行稳当办理。5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定稳当保存。6、企业不如期举办产品知识讲座，使客户更好的认识和使用产品。八、用户质量反响制度1、建立用户质量反响制度是为了认识用户对企业的工作质量、服务质量和产质量量的综合议论情况，以提高企业信誉度。2、加强售后服务，经常与用户沟通，认识产品使用信息。3、对用户反响的产质量量问题，应及时登记备案，积极采用措施恩赐解决。4、加强对售出商品在使
12、用过程中的质量监控，为用户供应合格、可靠的产品。5、建立用户反响档案，如期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行解析、研究，提出办理建议及改进措施。九、产品销售可追想管理制度1、拟定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创立条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。2、对所销售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。3、严格履行送货单一式多联制，送货单应注明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。4、建立用户档案，如期与用户沟通联系
13、，认识产品使用情况，做好产质量量追踪和售后服务。5、对现场安装的设施要认真填写设施安装、调试记录，用户要查收签字，记录要按规定保存。十、产品不良反响报告制度1、医疗器材不良反响事件指获准上市的合格的医疗器材在正常使用的情况下发生的以致或可能致令人体损害的任何与医疗器材预期使用收效没关的有害事件，按国家规定履行报告制度。2、认真履行国家食品药质量量督查管理局拟定的医疗器材不良事件监测管理方法，遇患者使用所经销医疗器材产品有不良反响事件时应及时登记，按规定认真如实反响上报。 3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行办理，减小损失范围，保护患者利益。4、不良反响报告要脚扎实地，
14、切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批赞成的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反响事件的发生。6、积极宣传预防不良反响知识，提高自我保护意识。十一、用户投诉查问办理制度1、在接到用户对产品或服务提出投诉情况后，应马上进行登记。注明投诉产品的名称、型号、生产厂家、同意证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉内容、当事人等。2、投诉登记应及时上交有关部门和领导批阅，并马上做出办理建议。3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的答复或解决，并追究问题所在，责令有关部门马上进行整改。4、对延缓解决客户投诉和查问所造成损失的，要追究当事人责任。十二、卫生管理制度为了使企业拥有优异的工作环境和形象，保证职工健康，特拟定此制度。1、建立卫生岗位责任制，落实到人、如期核查。2、全体职工着装整齐、干净，有优异的精神容颜。不在禁区内吸烟，不随地吐痰，不乱扔荒弃物。3、办公地域保持光明、干净，办公物品摆放整齐。4、库房内外环境整齐，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。各种设施和设施圆满，商品摆放安全、整齐。5、如期对有关人员（特别是接触一次性无菌器材的）进行体检，每年复查一次，发现不吻合健康要求的人员要及时撤换。
