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1、回收老批号药物作原料生产药物案班级:药物制剂姓名:杨春军学号：完毕日期:6月5日通过对案件的性质、构造以及诸因素之间的互相关系,进行定性、定量分析,从而提出假劣药发生的因素及其特点,提出加强基层药物监督管理的建议。案例:回收老批号药物作原料生产药物案,某制药有限公司将从市场上回收的我司所产的四个不同批次的“板兰根颗粒”（共7件)拆装混合后,再加入板兰根浸膏等进行加工,并生产出颗粒40余桶。现场检查中还查获有关的生产筹划单、原料检查报告单数份。这些资料显示,这四个批次用作生产原料的成药颗粒,其原始生产日期在时间跨度上达一年以上。经进一步核查证明,该公司今年以来先后从市场回收了本厂生产的“板兰根颗
2、粒”个批次,共15件,标值约万元。其中，已下达生产筹划、被拆装混合伙原料待用的“板兰根颗粒”有8个批次，均被拆装混合后,加入板兰根浸膏，重新制粒生产成新批号药物。至案发时,已生产板兰根颗粒（批号0601-1)53件,并有板兰根颗粒中间品4公斤,正在加工生产。尚有199.55公斤库存老批号产品待加工、生产。【争议与评析】制药公司的上述行为与否违法、应如何定性?制药公司及其代理人辩称,国家对中成药的生产原料并未实行严格的批准文号管理制度，对原料在投产前以何种状态存在并未作出强制性的规定,有关法律、法规也并未明文严禁用成药作原料生产药物,并称这和业界常用的上批“尾料”作为“头子”的做法同样,公司使用
3、量大的老批号成品作为“头子”虽有不当,但并不违法。药监部门却觉得：制药公司的行为应属违法,药物管理法第十一条规定：生产药物所需的原料、辅料必须符合药用规定。而公司用于生产开板兰根颗粒的原料，并非药典上所规定的有关中药材，而是作为成方制剂的板兰根颗粒，且系四个不同批次的混合物,有效期、生产批号各不相似，这种原料显然不符合规定。药物管理法第四十九条规定，更改药物有效期或生产批号的以劣药论处。本案中,公司反复辩称,她们这是将老批号的药物作为“头子”生产下一批药物同样的做法。但这并不影响其生产劣药违法责任的成立。由于生产中所谓的“头子”应试上一批号剩余的极其少量的中间产品。而该公司使用的不仅不是上一批次中间产品,并且数量占了决大多数,实质是更改药物有效期和生产批号的行为。
