《粉末无菌分装系统设备验证方案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《粉末无菌分装系统设备验证方案.doc（27页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、哈药集团中药二厂验证文件 第 23 页 共 27 页 题目：粉末无菌分装系统验证方案编号：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）23211-11-01哈药集团中药二厂验证文件 项目名称： 粉末无菌分装系统验证方案 项目编号： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）23211-11-01目 录一、概述3二、验证目的4三、验证范围4四、验证小组组成及职责4五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）5六、法规标准要求5七、验证实施67.1安装确认（IQ）67.1.1安装文件的确认67.1.2安装部件的确认77.1.3仪器仪表检查97.1.4设备安装确认97.1.5初始清洁107.2 运行确认(OQ)117.2.1
2、对分装机按钮功能的确认117.2.2对分装机触摸屏和PLC控制系统确认127.2.3对机器安全报警装置的确认137.2.4对压缩空气压力、真空度确认157.2.5高效过滤器完整性确认167.2.6人员培训177.3性能确认(PQ)197.3.1 A级层流罩的性能确认197.3.1.1 尘埃粒子检测197.3.1.2 沉降菌检测207.3.1.3 浮游菌检测207.3.1.4风速检测217.3.1.5气流流型确认227.3.2分装能力的确认237.3.3装量测试的确认237.3.4 加塞成功率的确认247.3.5跳塞率确认247.3.6蠕动泵液体灌装及装量的确认257.3.7手套的完整性测试26
3、八、 偏差报告26九、 偏差清单26十、 附件清单27十一、最终结论27十二、变更控制27一、概述205车间分装过程中使用的粉末无菌分装系统为意大利伊马公司生产，MF400是一台间歇式机器，依靠体积计量系统，通过真空和压缩空气配合圆柱活塞进行分装，并且利用在线称重天平对机器的分装量进行调整。经压塞单元压塞后，传送合格品至下游工序。本系统设计生产能力24000瓶小时。分装机配有A级层流罩和模拟灌装用蠕动泵。设备情况一览表：设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别MICROFILL 400型粉末分装机4IA-2303-157意大利伊马公司三层分装线前线B级背景下的级环境MICROFILL 4
4、00型粉末分装机4IA-2303-146意大利伊马公司三层分装线后线B级背景下的级环境工作流程图如下： 瓶子进给 空瓶称重（去静电 ） 分装称分装后总重（去静电） 压塞 合格品传送（不合格品剔除）MF400设备主要技术参数项目功能规格分装用瓶7 ml西林瓶生产能力400瓶/min总装机容量30.5kw电源AC 380V 50HZ装量误差400mg误差5% 600mg误差3%加塞成功率99%破瓶率0.1%速度控制变频伺服/伺服调速温度10-35房间内照明300lux以上压缩空气压缩空气接口尺寸：直径10mm压缩空气接口压力：5-7bar压缩空气耗气量：200NL/min二、验证目的因本设备为新安
5、装设备，此验证属于首次验证，主要通过对分装系统安装、运行确认证明该设备的安装、运行能够达到设计标准和生产要求，对天平称量系统的确认、装量测试、分装能力的确认、加塞成功率的确认、证明本设备能够达到GMP及工艺技术要求。三、验证范围 适用于205车间粉末无菌分装系统的设备验证。四、验证小组组成及职责：部 门职 务验证小组职务职 责205车间工艺副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具
6、化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始记录整理完成验证报告205车间分装组长组员生产管理205车间操作工组员分装操作205车间操作工组员分装操作205车间操作工组员分装操作205车间操作工组员洗瓶操作205车间操作工组员洗瓶操作205车间操作工组员压盖操作205车间操作工组员洗衣、灭菌操作205车间操作工组员洗塞机操作205车间维修工组员设备维护、确认五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）5.1相关文件及资料：粉末分装机操作规程 SOP：SB(CZ)-23035-11-00粉末分装机检修操作规程 SOP：SB(JX)-23035-1
7、1-00粉末分装机保养操作规程 SOP：SB(BY)-23035-11-00初始清洁操作规程 SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程 SOP：SC-23019-11-00洁净区环境监测操作规程 SOP：SC-23026-11-00人员进出B级洁净区更衣操作规程 SOP：SC-23001-11-00人员进出C级洁净区更衣操作规程 SOP：SC-23002-11-005.2所需仪器、设备、试剂：电子天平、温度计、湿度计、风速仪（ZRQF-F30J型）、Y09-310型尘埃粒子检测仪、 高效完整性检测仪 、发烟笔、照相机六、法规标准要求依据药品生产质量管理规范（2010年修订）
8、第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污
9、染源。第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。第九十三条 衡器、量具 、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、
10、仪器。七、验证实施7.1安装确认（IQ）7.1.1安装文件的确认7.1.1.1目的：检查并确认粉末无菌粉装系统的随机文件资料、附件符合要求，依照说明书及技术图纸核对本系统设备是否符合厂商、GMP及工厂的各项技术要求，技术档案进行归档。7.1.1.2程序：7.1.1.2.1安装前检查，设备开箱检验单是否与实物一致。7.1.1.2.2确认装箱清单所列资料是否齐全。7.1.1.3可接受标准：7.1.1.3.1设备开箱检验单与实物一致。7.1.1.3.2粉末无菌分装系统的文件资料齐全。7.1.1.4验证记录样张：安装文件的确认结果见“表1”， 将发现的偏差记录在偏差报告中。表1 安装文件的确认序号资料
11、内容备注1操作手册2FS（功能设计标准）3HDS（硬件设计标准）4SDS（软件设计标准）5FAT测试计划6SAT测试计划7培训证书8安装图纸9硬件清单/所有单元件的供应商10公用设施/电力消耗单11电力图12说明书13维护保养手册14检测证书15元件检验计划16无石棉声明17（一致性）声明18仪器清单19电气控制系统20报警21备份系统22P&D图23供应商文件/声明24ISO或其它证书25备件清单及报价26相应参照标准列表27计算机系统验证记录人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日7.1.2安装部件的确认7.1.2.1目的：检查并确认设备各部件完好，主要部件材质满足GMP及生
12、产工艺相关要求。7.1.2.2程序：7.1.2.2.1仔细检查设备各部件是否完好，有无损坏或丢失，如有则将发现的偏差记录在偏差报告中。7.1.2.2.2仔细检查连接或固定件在运输过程中是否有松动，有则紧固之。7.1.2.2.3确认设备材质是否与设计要求一致。7.1.2.3可接受标准：7.1.2.3.1设备各部件完好。7.1.2.3.2连接或固定件在运输过程中无松动或可紧固。7.1.2.3.3材质符合设计要求。7.1.2.4验证记录样张：设备各部件的确认结果见“表2”， 将发现的偏差记录在偏差报告中。表2 安装部件的确认项 目验收标准检查结果备注各部件完好是 口 否 口连接或固定件无松动或可紧固是 口 否 口设备框架表面覆盖不锈钢，机械传动部分与操作部分严格隔离，密封性能良好是 口 否 口压缩空气部分配有过滤装置，调压装置，压表显示气动回路内部压力是 口 否 口真空部分两台真空泵，一个为胶塞拾取和剔除供应真空，一个为粉末的分装提供真空是 口 否 口进瓶转盘为单独马达驱动，传送给进瓶星轮。是 口 否 口主传送带材质为不锈钢，配有不锈钢的定位器（燕尾槽）是 口 否 口间歇式星轮材质Polyethylene White是 口
