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1、DMAIC在医疗器械质量管理中的应用【摘 要】六西格玛管理方法被引进医疗器械质量管理的主要目 的是提升医疗器械制造质量，找出缺陷，提出改进方法，确立工作 重点，追求“零缺陷” 。方法，提高病人的满意度。【关键词】质量管理 ;dmaic; 医疗器械1. 背景医疗器械是关乎人民生命健康的特殊产品，世界各国政府特定机 构都对其进行严格控制管理。美国是世界上最早开始对医疗器械实 行管理的国家。我国的医疗器械质量管理起步较晚，质量控制仍很 落后，差一点的停留在工长管理模式的最初级的质量管理系统，好 一些多则开始引进了 spc 控制手法，使用管制图来控制生产的稳定 性，但这些具体方法的使用局限了质量的大概
2、念，不能全方位的保 证产品的质量，尤其关息到人身安全的医疗器械的质量质量，这就 需要我们引入更先进的质量管理理念，六西格玛的精髓 dmaic。六西格玛的“ dmaic”五步法，即定义(define)测量(measure) 分析(analyze)改进(improve)控制(control)，作为一个衡 量标准误差的概念 , 六西格玛被应用到管理后产生了巨大的价值。 首先提出了六西格玛管理及对质量的扩大化概念认识 ,两者结合后 , 被引入到了现代化的医疗器械制造管理当中。在生产及管理两个领 域, 结合医疗制造企业生产的特点及存在的问题进行了应用探索 , 以期产生医疗器械质量管理的新思想和新认识2.dmaic 的应用
