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1、附件4冷藏、冷冻药品的储蓄与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当依照药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求，在收货、查收、储蓄、保养、出库、运输等环节依据药品包装标示的温度，采纳经过考据确认的设施设施、技术方法和操作规程，实行连续、不中止的温度控制和及时监测，保证药品的储运环境温度一直控制在规定范围内。第二条企业应当依照规范的要求，装备相应的冷藏、冷冻储运设施设施及温湿度自动监测系统，并对设施设施进行保护管理:（一）冷库设计应当吻合国家相关标准要求；冷库拥有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）冷库应当依照企业经营需要，合理划分收货查收、储蓄、包装资料预冷、装箱
2、发货、待办理药品存放等地域，并有明显标示。查收、储蓄、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内达成。（三）冷藏车应当拥有自动调控温度的功能，其配置应1当吻合国家相关标准要求；冷藏车厢应当拥有防水、密闭、耐腐化等性能,车厢内部应当留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱应当拥有优异的保温性能；冷藏箱应当拥有自动调控温度的功能，保温箱应当装备蓄冷剂以及与药品隔断的装置。（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，可及时收集、显示、记录温度或湿度数据，并拥有远程及就地及时报警功能，可经过计算机读取和储存所记录的监测数据。（六）应当按期对冷库、冷藏车以及冷
3、藏箱、保温箱进行检查、保护并记录。第三条企业应当依照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统进行考据，并依照考据确立的参数和条件，拟定设施设施的操作、使用规程。第四条企业应当依照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查:（一）检查能否使用吻合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查察冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并检验运输过程的温度记录，确认运输全过程温2度状况能否吻合规定。（三）吻合规定的，将药品搁置在吻合温度要求的待验地域待验；不吻合规定的应当拒收，将药品隔断存放于吻合温度要求的环境中，并报质量管
4、理部门办理。（四）应当对收货的状况做好记录，内容包含：药品名称、数目、生产企业、发货单位、运输单位、发运地址、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销退后回的药品，应当同时检查退货方供给的温度控制说明文件和售出时期温度控制的相关数据。对于不可以供给文件、数据也许温度控制不吻合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门办理。第五条储蓄、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当吻合以下要求：（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当吻合规范的要求；冷库内制冷机组出风口 100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的地址,不得码放药品；（二）冷藏车厢内，药品与厢内前
5、板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超出制冷机组出风口下沿，保证气流正常循环和温度均匀分布。第六条企业应当由专人负责对在库储蓄的冷藏、冷冻3药品进行要点保养检查。药品储蓄环境温湿度超出规定范围时，应当及时采纳有效措施进行调控，防范温湿度超标对药质量量造成影响。第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当依据药品数目、运输距离、运输时间、温度要求、外面环境温度等状况，选择适合的运输工具和温控方式，保证运输过程温度吻合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当及时收集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度监测系统应当及时发出报警指
6、令，由相关人员查明原由，及时采纳有效措施进行调控。第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当依照经过考据的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作:（一）装箱前应当将冷藏箱、保温箱预热或预冷至吻合药品包装标示的温度范围内；（二）依照考据确立的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；（三）保温箱内应当使用隔热装置,将药品与低温蓄冷剂进行隔断；（四）药品装箱后，冷藏箱启动冷藏动力电源和温度监测设施，保温箱启动温度监测设施，对箱内温度开始及时监测和记录后，将箱体密闭。4第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当依照经过考据的标准操作规程进行操作：（一）提前打开制冷机组和温度
7、监测设施，将车厢内预热或预冷至规定的温度；（二）开始装车时关闭制冷机组，并赶忙达成药品装车；（三）药品装车达成，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭状况，并上锁；（四）启动并检查制冷机组、温度监测系统运转状况，设施运转正常方可启运。第十条企业应当拟定冷藏、冷冻药品储蓄和运输过程中温度控制的应急方案，对出现异常天气、设施故障、交通事故等不测或紧急状况，能够及时采纳有效的对付措施，防范因异常状况造成的温度失控。第十一条企业拟定的应急方案应当包含应急组织机构、人员职责、设施设施、外面协作资源、应急措施等内容，其实不停加以完美和优化。第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、查收、储蓄、保养、出库、运输配送等岗位工作
8、的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经核查合格后，方可上岗。第十三条企业拜托其余单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证拜托运输过程吻合规范要求：5（一）与承运方签订拜托运输协议，内容包含承运方拟定并执行吻合规范要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和及时监测的要求，明确运输过程中的质量安全责任；（二）讨取承运单位的运输资质文件、运输设施设施证明、设施设施考据文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料；（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设施未经考据或不具备及时监测温度功能的，不得拜托承运；（四）应当按期对承运方的运输设施设施、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，审计报告应当存档；（五）依据承运方的资质和条件，必需时应当对承运方的相关人员进行培训和核查。6内容总结（1）附件4冷藏、冷冻药品的储蓄与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当依照药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求，在收货、查收、储蓄、保养、出库、运输等环节依据药品包装标示的温度，采纳经过考据确认的设施设施、技术方法和操作规程，实行连续、不中止的温度控制和及时监测，保证药品的储运环境温度一直控制在规定范围内
